Approbation pré-commercialisation des dispositifs médicaux par l'USFDA

Le processus d'approbation pré-commercialisation (PMA) de la USFDA est l'une des voies d'enregistrement des dispositifs fournies par la US FDA, principalement conçu pour les dispositifs médicaux de classe III de la FDA. Le processus d'approbation PMA de la FDA pour les dispositifs de classe III implique des évaluations scientifiques et réglementaires méticuleuses pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, garantissant le respect des normes les plus élevées avant l'autorisation de mise sur le marché.

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Qui devrait soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour dispositif médical auprès de l'USFDA ?

Les fabricants de dispositifs doivent soumettre une demande de PMA si le dispositif :

• Est innovant.
• Appartient à une classe à risque élevé.
• Introuvable dans la base de données de classification des produits.
• N'est pas substantiellement équivalent (NSE) aux dispositifs de Classe I, II ou III.

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Quelle est la différence entre les demandes 510(k), PMA et De-Novo ?

Quelles sont les différentes méthodes de demande d'approbation avant commercialisation de la FDA ?

Les fabricants peuvent opter pour l'une des quatre (04) méthodes de demande PMA suivantes, la mieux adaptée à leur dispositif : 

• PMA traditionnelle
• PMA modulaire
• Protocole de développement de produits
• Exemption pour dispositif humanitaire

Quelles sont les exigences en matière de données pour l'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux ?

Conformément à la partie 814 du 21 CFR, les demandeurs doivent soumettre un formulaire de demande CDRH dûment rempli, les engagements requis et un dossier technique PMA bien rédigé à la US FDA. Le dossier technique doit inclure les données non cliniques et cliniques.

Données non cliniques – Elles consistent en des données sur la microbiologie, la toxicologie, l'immunologie, la biocompatibilité, le stress, l'usure, la durée de conservation et d'autres tests de laboratoire ou sur animaux.

Données cliniques – Elles comprennent des données sur les protocoles d'étude, les données de sécurité et d'efficacité, les réactions indésirables et les complications, les défaillances et remplacements de dispositifs, les informations sur les patients, les plaintes des patients, les tableaux de données de tous les sujets individuels, les résultats des analyses statistiques et toute autre information provenant des investigations cliniques.

Qu'est-ce que le processus de demande PMA ?

Quelles sont les exigences de conformité après approbation pour le PMA ?

Les dispositifs approuvés via la voie PMA doivent se conformer aux exigences post-commercialisation établies par l'USFDA. Le dispositif doit se conformer aux éléments suivants :

• Exigences post-approbation imposées dans l'ordre d'approbation PMA de la FDA.
• Gestion des changements post-approbation grâce à la soumission rapide des suppléments PMA pertinents
• Soumission des rapports post-approbation (annuels)
• Réglementations 21 CFR 803 pour la déclaration des dispositifs médicaux (MDR)
• Études de surveillance post-commercialisation telles qu'exigées par la USFDA dans les ordres d'approbation PMA.

Quels sont les frais de l'USFDA pour l'examen de la demande PMA ?

Les frais d'utilisation MDUFA pour les PMA originaux et les suppléments sont les suivants –

Grâce à son expertise dans la gestion des soumissions PMA, Freyr peut aider à identifier et à compiler les informations, ainsi qu'à la préparation et à l'examen de la demande.