Approbation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical par l'USFDA

Le processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de l'USFDA est l'une des voies d'enregistrement des dispositifs prévues par la FDA américaine, principalement conçue pour les dispositifs médicaux de classe III de la FDA. La procédure d'approbation PMA de la FDA pour les dispositifs de classe III implique des évaluations scientifiques et réglementaires méticuleuses afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, garantissant ainsi le respect des normes les plus strictes avant l'autorisation de mise sur le marché.

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Qui doit soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour un dispositif médical auprès de l'USFDA ?

Les fabricants de dispositifs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) si le dispositif :

• Est un roman.
• Appartient à une classe à haut risque.
• Introuvable dans la base de données de classification des produits.
• N'est pas substantiellement équivalent (NSE) aux dispositifs de classe I, II ou III.

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Quelle est la différence entre les demandes 510(k), PMA et De-Novo ?

Quelles sont les différentes méthodes de demande d'autorisation de mise sur le marché de la FDA ?

Les fabricants peuvent opter pour l'une des quatre (04) méthodes d'application de la PMA qui conviennent le mieux à leur dispositif : 

• PMA traditionnel
• PMA modulaire
• Protocole de développement de produits
• Exemption pour les dispositifs humanitaires

Quelles sont les exigences en matière de données pour l'approbation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical ?

Conformément à la partie 814 du 21 CFR, les demandeurs doivent soumettre à la FDA américaine un formulaire de demande CDRH dûment rempli, les engagements requis et un dossier technique PMA bien rédigé. Le dossier technique comprend les données cliniques et non cliniques.

Données non cliniques - Il s'agit de données sur la microbiologie, la toxicologie, l'immunologie, la biocompatibilité, le stress, l'usure, la durée de conservation et d'autres essais en laboratoire ou sur des animaux.

Données cliniques - Il s'agit de données sur les protocoles d'étude, les données relatives à la sécurité et à l'efficacité, les effets indésirables et les complications, les défaillances et les remplacements de dispositifs, les informations sur les patients, les plaintes des patients, les tableaux de données de tous les sujets individuels, les résultats des analyses statistiques et toute autre information provenant des investigations cliniques.

En quoi consiste la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) ?

Quelles sont les exigences de conformité post-approbation pour la PMA ?

Les dispositifs approuvés dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché (PMA) doivent être conformes aux exigences post-commercialisation définies par l'USFDA. Le dispositif doit être conforme aux éléments suivants :

• Exigences post-approbation imposées dans l'ordonnance d'approbation PMA de la FDA.
• Gestion des changements post-approbationpar la soumission en temps utile des suppléments pertinents à l'autorisation de mise sur le marché (PMA)
• Soumission de rapports post-approbation (annuels)
• Réglementation 21 CFR 803 pour les rapports sur les dispositifs médicaux (MDR)
• les études de surveillance post-commercialisationexigées par l'USFDA dans les ordonnances d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.

Quels sont les frais de l'USFDA pour l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) ?

Les frais d'utilisation de la MDUFA pour la PMA originale et les suppléments sont les suivants

Grâce à son expertise dans le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché, Freyr peut contribuer à l'identification et à la compilation des informations, ainsi qu'à la préparation et à l'examen de la demande.