Réglementations mondiales sur les produits biocides
Les produits biocides sont des désinfectants/produits antimicrobiens qui ont acquis une nouvelle signification et un nouvel objectif après la COVID-19. Ces produits sont identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend leur commercialisation difficile pour les fabricants.
Les différentes dénominations et classifications réglementaires applicables à ces produits comprennent les désinfectants chimiques, les produits HUHS, les biocides, les pesticides, les produits de la gamme «OTC », les quasi-médicaments, les pesticides antimicrobiens, ainsi que les produits de grande consommation, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits de la gamme « Produits médicaux »…
Si la réglementation relative aux produits biocides dans certains pays repose sur un cadre clair, avec une procédure d’enregistrement et un calendrier bien définis, de nombreux pays ne disposent pas de structures et de procédures bien définies, ce qui entraîne des incertitudes, une duplication des données et des retards dans l’accès au marché. De plus, la réglementation relative aux produits chimiques est dynamique et en constante évolution, compte tenu des nouvelles données scientifiques et des exigences en matière de développement durable.
Notre processus d'BPR , de bout en bout, et notre accompagnement sur les marchés internationaux
Les autres facteurs clés relatifs à l'accès au marché et à la conformité au règlement sur les produits biocides sont présentés ci-dessous :
Cliquez ici pour consulterles exigences réglementaires de l'
concernant les principaux marchés mondiaux
Nos services de conformité « BPR »
Pour commercialiser un produit biocide sur un ou plusieurs marchés, les entreprises doivent tout d’abord mettre en place des stratégies solides afin de se conformer aux réglementations spécifiques à chaque marché (GB BPR Services, UE BPR services, etc.) et tirer parti des chevauchements entre les exigences en matière d’essais et de certification pour réduire au minimum les coûts et les délais de mise sur le marché.
Freyr dispose d’une expertise approfondie dans la fourniture de services liés à la réglementation des produits de désinfection ( BPR ) et des désinfectants, notamment en matière de classification des produits biocides et de solutions réglementaires sur les marchés mondiaux.
Classification des produits biocides
Comprendre la classification des produits en fonction de leurs caractéristiques et allégations
Évaluation préalable au dépôt
Vérification préliminaire des éléments clés – Obligations liées à la substance active / Représentation juridique / Présence d'une entité locale, etc. avant de commencer les travaux liés au dépôt du dossier
Exigences en matière de données
Élaborer une liste de contrôle relative à la matrice de données conformément aux exigences réglementaires en matière d'enregistrement ou de notification des produits biocides.
Analyse des lacunes réglementaires
Analyse des lacunes dans les données (tests, fiches de données de sécurité, étiquettes, composition, etc.) et préparation de la déclaration ainsi que des lettres d'autorisation mondiales pour les biocides, conformément au format réglementaire spécifique (lettre de fourniture, etc.)
Compilation du dossier
Constitution du dossier selon le format requis et soumission selon le mode souhaité (en ligne / manuellement)
Relations avec les autorités de régulation
Assistance active pour le dépôt du dossier et suivi auprès des autorités jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du désinfectant
Réglementation Conformité du labelling
Recommandation finale d’ labelling , conformément au contenu approuvé figurant dans le certificat d’enregistrement
Foire aux questions (FAQ) sur le règlement relatif aux produits biocides
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Quelle est la différence entre une notification et une autorisation ?
La notification est une procédure plus simple et plus rapide permettant d'informer les autorités au sujet d'un produit, généralement pour des utilisations présentant un risque moindre. L'autorisation est une procédure d'agrément détaillée qui nécessite la présentation d'un dossier complet et une évaluation des risques avant la mise sur le marché ou l'utilisation.
02. Comment soutenez-vous les consortiums ou les lettres d'intention ?
Nous accompagnons les consortiums en coordonnant les soumissions conjointes, en gérant le partage des données et en veillant au respect de la réglementation. Pour les lettres d'intention (LOA), nous aidons à identifier les détenteurs de données, à négocier les conditions d'accès et à gérer la documentation nécessaire afin de garantir des enregistrements fluides et conformes.
03. Qu'est-ce que les services post-soumission ?
Les services post-dépôt comprennent la réponse aux demandes des autorités réglementaires, la correction des lacunes dans les données, la mise à jour des documents, le suivi des autorisations et la garantie du respect continu des exigences des autorités après le dépôt du dossier.
04. Qu'est-ce que l'BPR de l'UE, et pourquoi est-elle importante ?
Le règlement de l'UE sur les produits biocides (BPR, règlement (UE) n° 528/2012) garantit que seuls des produits biocides sûrs, efficaces et respectueux de l'environnement reach sur le marché. Il régit les désinfectants et autres biocides utilisés à domicile, dans l'industrie et dans les établissements de santé.
05. Quelles sont les étapes clés à suivre pour se conformer au règlement européen « BPR » ?
BPR La mise en conformité implique l'homologation de la substance active, l'autorisation de mise sur le marché du produit et la soumission du dossier via R4BP 3. Les entreprises doivent satisfaire aux exigences en matière d'efficacité, de sécurité et de données environnementales avant le lancement du produit sur le marché de l'UE.
06. En quoi le site britannique BPR diffère-t-il du site européen BPR?
Bien qu’elle s’appuie sur l’ BPR de l’UE, l’ BPR britannique fonctionne de manière indépendante depuis le Brexit. Les produits homologués dans l’UE doivent faire l’objet de demandes distinctes au Royaume-Uni, d’une évaluation des substances actives et d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par le HSE pour pouvoir être commercialisés en Grande-Bretagne.
07. Quels sont les principaux défis à relever pour obtenir l'agrément de l'BPR e britannique ?
Parmi les principaux obstacles figurent les divergences réglementaires par rapport aux règles de l'UE, le coût élevé des essais, les ressources limitées en matière de santé, de sécurité et d'environnement (HSE), ainsi que les problèmes d'accès aux données. Les entreprises doivent élaborer une stratégie pour gérer les délais, les lacunes dans les données et les coûts liés à la mise en conformité.
08. Pourquoi l'accès aux données est-il essentiel dans le cadre de la loi britannique « BPR » ?
L'BPR e britannique exige des données exhaustives en matière d'efficacité, de toxicologie et d'impact environnemental. Sans accès à ces données — souvent par le biais de « lettres d'accès » —, les entreprises risquent de subir des retards, des coûts plus élevés, voire un retrait potentiel du marché en raison de dossiers incomplets.
09. Quels sont les services d'accompagnement proposés par Freyr en matière de conformité à la loi « BPR » ?
Freyr propose un accompagnement réglementaire dans le cadre de l’ end-to-end , notamment la préparation des dossiers, l’autorisation des substances actives et des produits, l’analyse des lacunes dans les données et la gestion post-autorisation. Ses services couvrent également la révision des étiquettes, l’enregistrement local, les évaluations de sécurité, les fiches de données de sécurité (FDS) et les FDS électroniques, ainsi que la notification aux centres antipoison.
10. Dans quelles régions Freyr prend-il en charge l'enregistrement des biocides ?
Freyr offre un accompagnement en matière de réglementation dans le domaine de l'end-to-end sur les marchés de l'Union européenne (Pologne, Italie, Grèce, France) et dans des régions hors UE, notamment aux États-Unis, au Canada, en Israël, au Brésil et en Afrique du Sud.
