Rapports sur les valeurs F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)

Les emballages à l'épreuve des enfants (EPE) sont des emballages que les jeunes enfants ont du mal à ouvrir (ou à accéder au contenu), contrairement aux adultes. Les CRP réduisent la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion involontaire de médicaments prescrits par voie orale. Les PRC sont généralement conçus et fabriqués en modifiant le matériau de la feuille d'aluminium, le matériau du blister, les adhésifs, l'orientation des poches du blister et en utilisant différents matériaux d'ouate pour les systèmes de fermeture des conteneurs.

La valeur "F", également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de doses individuelles d'un médicament qui peuvent provoquer une maladie ou une blessure grave chez un enfant de 11,4 kg (25 lb). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur "F" est généralement fixée à F1, ce qui signifie que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec. Les produits moins toxiques ou moins nocifs ont une valeur "F" plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant a accès à une 9e unité, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée.

Exigence réglementaire :

Pour tout emballage de médicament relevant de la réglementation de la loi sur les emballages antipoison (PPPA), il est impératif d'inclure la valeur F de la substance emballée. Un rapport complet, présentant une justification fondée sur des preuves et le calcul de la valeur F, doit être soumis à la Commission américaine de sécurité des produits de consommation (Consumer Product Safety Commission).

Conformément à la norme 16 CFR § 1700.20 relative à la procédure d'essai pour les emballages spéciaux, on considère qu'il y a échec de l'essai lorsqu'un enfant ouvre l'emballage spécial ou accède à son contenu. De même, dans le cas des emballages unitaires, on considère qu'il y a échec lorsqu'un enfant ouvre ou accède au nombre d'unités individuelles ou accède à plus de huit (08) unités distinctes dans les 10 minutes suivant l'essai, la valeur la plus faible étant retenue.

Valeur "F" Calcul :

Les toxicologues, de par leurs connaissances et leur expérience en matière d'évaluation des risques toxicologiques, sont les professionnels les mieux placés pour évaluer les dangers spécifiques à une substance et les effets aigus potentiels sur la santé, englobant à la fois les effets systémiques et les effets locaux susceptibles de se produire chez les enfants.

Le processus implique la collecte et l'analyse systématiques des données de toxicité à doses aiguës et répétées et des effets indésirables sur la santé humaine, y compris toute information disponible sur le surdosage provenant d'études de cas publiées impliquant à la fois des adultes et des enfants. En outre, les essais cliniques et les données post-commercialisation chez les adultes, les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) sont également utiles et prises en compte lors de l'analyse des données. En l'absence d'informations spécifiques à une substance, une stratégie de recoupement utilisant des informations sur des composés structurellement ou fonctionnellement similaires est rarement utilisée pour combler les lacunes dans les données. Sur la base d'une évaluation globale, un point de départ (POD) scientifiquement approprié en termes de valeur numérique (par exemple, une dose maximale tolérée ou une dose d'exposition accidentelle) est sélectionné pour le calcul de la valeur "F", qui est ensuite utilisée pour le calcul de la valeur "F" pour un enfant pesant 11,4 kg. La valeur "F" est généralement comprise entre 1 et 8.

Les valeurs F sont calculées pour une substance avec plusieurs types d'emballage (ex : Blister, flacons, etc). Sur la base de la valeur F dérivée, l'emballage est conçu pour le produit pharmaceutique.