Rapports sur la valeur F pour les emballages à ouverture difficile pour les enfants (CRP)
Les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) permettent de réduire la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion accidentelle de médicaments sur ordonnance administrés par voie orale. Ces emballages sont généralement conçus en modifiant les matériaux des feuilles d'aluminium et des alvéoles, les adhésifs, l'orientation des alvéoles et les matériaux de rembourrage des systèmes de fermeture des conditionnements.
La valeur « F », ou valeur d'échec, correspond au nombre d'unités d'un médicament susceptibles de causer un préjudice grave chez un enfant de 25 lb (11,4 kg). Pour les médicaments hautement toxiques, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce qui signifie qu'une seule unité constitue un échec. Les médicaments moins toxiques ont des valeurs « F » plus élevées, comme F8. Lorsqu'un enfant a accès à une 9e unité, les restrictions F8 s'appliquent généralement.
Calcul de la valeur « F »
Les rapports sur les valeurs F disponibles sur CRP sont calculés pour une substance présentant plusieurs types d'emballage (par exemple, blisters, flacons, etc.). C'est sur la base de la valeur F ainsi obtenue que l'emballage du médicament est conçu.
Le processus de calcul de la valeur « F » implique la collecte et l’analyse systématiques des données de toxicité aiguë et à doses répétées, ainsi que des effets néfastes sur la santé observés chez l’homme. En outre, les données issues d’essais cliniques et de surveillance post-commercialisation chez l’adulte, ainsi que les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), sont prises en compte lors de l’analyse des données. En l’absence d’informations spécifiques à la substance, une stratégie d’extrapolation est utilisée, fondée sur des informations provenant de composés structurellement ou fonctionnellement similaires. Sur la base d’une évaluation globale, un point de départ (POD) scientifiquement approprié, exprimé sous forme de valeur numérique, est sélectionné pour le calcul de la valeur « F ». La valeur « F » est généralement comprise entre 1 et 8.
Rapports sur la valeur F pour les emballages à ouverture difficile pour les enfants (CRP)
- Rapports de calcul de la « valeur F » conformément au Code de règlements fédéraux électronique (E-CFR), Titre 16 - Pratiques commerciales Chapitre II - Commission de sécurité des produits de consommation, et Emballages à l'épreuve des enfants : Un guide pour les professionnels de la santé, Commission de sécurité des produits de consommation des US.
- Connaissances et expérience en matière de réglementation pour la préparation de rapports de valeur F de haute qualité pour des produits simples à complexes.
- Rapports soumis à plusieurs clients dans le monde entier.
- Délai d'exécution rapide
- Rapports préparés par des toxicologues hautement expérimentés et qualifiés.
- Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés.
- Contrôles qualité robustes, de la compilation des documents à la validation finale.
- Une flexibilité permettant de s'adapter aux modèles et aux exigences spécifiques des clients, comme la livraison prioritaire des rapports dans les plus brefs délais.
- Réponses aux questions des autorités réglementaires/sanitaires relatives à la valeur F.
