Stratégie réglementaire pour l'enregistrement d'SaMD en Europe
Il est essentiel de s'appuyer sur un cadre réglementaire solide pour assurer un succès durable dans le paysage de la santé numérique de l'Union européenne, qui évolue rapidement. Alors que l'adoption des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) s'accélère dans les domaines du diagnostic basé sur l'IA, des logiciels d'aide à la décision clinique et de la télésurveillance, les autorités de régulation renforcent leurs exigences dans le cadre de la directive « EU MDR », du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) et de la loi européenne sur l'IA. Pour réussir à pénétrer le marché européen, il est désormais nécessaire de mettre en place une stratégie réglementaire tournée vers l'avenir, fondée sur une compréhension approfondie et actualisée des exigences européennes en matière d'SaMD .
Pour les fabricants et les entreprises du secteur des technologies médicales, ce contexte présente à la fois des opportunités et des défis. L’obtention de l’enregistrement « SaMD » en Europe implique de maîtriser la classification des risques prévue par la règle 11 du RDM, les voies d’évaluation de la conformité, le marquage CE, l’enregistrement sur la plateforme EUDAMED SaMD , ainsi que la surveillance continue après la mise sur le marché. Le renforcement des contrôles en matière de données cliniques, de cybersécurité et de gestion du cycle de vie signifie que toute lacune dans la documentation ou la stratégie peut entraîner des retards, une augmentation des coûts ou une perte de continuité sur le marché.
Freyr aide les fabricants à relever ces défis grâce à un accompagnement réglementaire axé sur l’UE end-to-end SaMD . Nos experts accompagnent les entreprises depuis l’élaboration de leur stratégie réglementaire initiale jusqu’à l’obtention du marquage CE SaMD et au maintien de la conformité à long terme, en adoptant une approche pratique et fondée sur les risques, conforme aux directives EU MDR et aux nouvelles réglementations en matière d’IA. Cela permet une mise sur le marché sereine et efficace, ainsi qu’une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit SaMD en Europe.
Services de réglementation en matière de santé numérique et d’ SaMD s pour l’UE
Nos services réglementaires sont conçus pour vous accompagner tout au long du cycle de vie de votre produit de santé numérique ou de votre logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD) sur le marché européen. Nous vous apportons un soutien complet en matière de règlement européen sur les dispositifs médicaux SaMD et d’enregistrement SaMD en Europe, notamment :
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Stratégie et planification réglementaires
Des parcours sur mesure pour l'enregistrement au titre du règlement « SaMD » en Europe et la conformité à la directive « EU MDR », en fonction de la classe de risque de votre produit, de son utilisation prévue, de son profil d'innovation et des considérations de classification au titre de la règle 11 du MDR ( SaMD ) (par exemple, mises à jour logicielles, fonctionnalités basées sur l'IA).
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Assistance en matière de conformité et de marquage CE
End-to-end accompagnement dans le cadre de la procédure de marquage « CE » prévue par la directive relative aux dispositifs médicaux ( SaMD ), notamment la préparation et la mise à jour de la documentation technique conformément à la directive relative aux logiciels médicaux ( EU MDR ) et au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), le choix des voies d’évaluation de la conformité appropriées, ainsi que la coordination avec un organisme notifié pour le marquage « CE » prévu par la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( SaMD ), le cas échéant.
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Conformité à la loi européenne sur l'IA
Conseils d'experts sur la classification des systèmes d'IA, l'évaluation des risques et la mise en conformité avec les exigences en matière de transparence, de gouvernance et de documentation prévues par la loi européenne sur l'IA, en tenant compte des obligations découlant du règlement européen relatif aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux.
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Assistance en matière de qualité et de conformité
Services de conseil pour la mise en œuvre et le maintien de la conformité aux normes de l'EU MDR , notamment la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ), la gestion des risques liés à la cybersécurité, la validation du cycle de vie des logiciels, l'interopérabilité, les obligations de vigilance et la préparation réglementaire en vue des audits et des inspections.
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Évaluation et validation cliniques et de performance
Accompagnement dans le cadre de l’évaluation de la conformité selon la directive « SaMD », notamment la conception et la réalisation d’évaluations cliniques ou d’études de performance, les stratégies relatives aux données issues du monde réel, les évaluations de l’ergonomie et des facteurs humains, ainsi que la production de données solides en matière de sécurité et de performance.
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Surveillance post-commercialisation et vigilance
Accompagnement continu en matière de conformité après l'enregistrement d'SaMD s dans l'UE, comprenant notamment la surveillance des signaux de sécurité, le traitement des réclamations, l'analyse des tendances, la préparation des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) et la gestion des actions correctives et préventives (CAPA), afin de garantir un accès durable au marché européen.
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Veille réglementaire et suivi
Suivi continu de l'évolution du logiciel considéré comme un dispositif médical au sein de l'UE, y compris les mises à jour relatives aux exigences de conformité applicables aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux ( EU MDR ), les lignes directrices relatives au règlement IVDR, les développements concernant la loi européenne sur l'IA, les normes harmonisées, les spécifications communes, ainsi que les informations sur la concurrence et les procédures pertinentes pour les fabricants du secteur de la santé numérique et des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD).
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Conseil et accompagnement
Expert SaMD Conseil en matière de réglementation au sein de l'UE, accompagnant les activités de gestion des risques, SaMD EU MDR évaluations des écarts, contrôle des modifications logicielles et analyse d'impact conformément à la règle 11 du MDR SaMD stratégies de classification, d'étiquetage et d'UDI, préparation aux audits et mise en conformité pour les inspections EU MDR SaMD services d'enregistrement
Grâce à notre expertise approfondie en matière de réglementation européenne et à notre accompagnement complet EU MDR SaMD , vous bénéficiez d'un partenaire de confiance qui vous aide à réduire les risques réglementaires, à accélérer le processus d'enregistrement et à garantir une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit, alors que les lois, normes et recommandations de l'UE ne cessent d'évoluer.
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Un rendement éprouvé, attesté par plus de 150 homologations d'SaMD s à l'échelle mondiale, y compris pour des solutions logicielles à haut risque et basées sur l'IA.
- Facilitez votre accès aux marchés de l'UE et du Royaume-Uni grâce à des services fiables d'EAR ( UKRP) et de représentant en Suisse.
- Une stratégie réglementaire solide en matière d'EU MDR/IVDR, adaptée aux dispositifs médicaux logiciels (SaMD), garantissant la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
- Tirez parti de notre expertise en matière de réglementation et d'analyse de marché pour faire face en toute confiance à l'évolution des exigences mondiales.
- Garantir une classification précise des « SaMD s » et des enregistrements efficaces, afin de réduire les risques réglementaires et les délais de mise sur le marché.
- Renforcez la qualité de vos contributions grâce à l'appui d'end-to-end , notamment en matière de développement d'SaMD s et de documentation technique.
- Bénéficiez des conseils d’experts en matière d’évaluation clinique et de collecte de données probantes sur l’ SaMD .
- Assurer la conformité grâce à une gestion rationalisée des modifications après homologation.
Foire aux questions
01. À quelles conditions un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical dans l'UE ?
Un logiciel est considéré comme un logiciel de dispositif médical (MDSW) au sens de la directive relative aux logiciels de dispositifs médicaux ( EU MDR ) lorsque le fabricant le destine à des fins médicales telles que le diagnostic, la surveillance ou le traitement, ce qui en fait un « logiciel en tant que dispositif médical » (SaMD) au sens de la réglementation européenne relative aux logiciels en tant que dispositifs médicaux. Les logiciels qui ne servent qu’à piloter du matériel sont classés dans la catégorie SiMD.
02. Quelle est la différence entre le MDSW, l'SaMD et le SiMD ?
Un « logiciel considéré comme un dispositif médical » (SaMD) est un logiciel autonome remplissant des fonctions médicales au sens du règlement européen relatif aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux. Le terme « logiciel de dispositif médical » (MDSW) est le terme générique utilisé par l’ EU MDR pour désigner les logiciels de gestion de l’ ( SaMD ) et les logiciels embarqués. Un « logiciel intégré à un dispositif médical » (SiMD) est un logiciel qui contrôle ou pilote un dispositif médical physique, conformément à la définition du logiciel de dispositif médical EU MDR.
03. Quelles sont les règles de classification d'EU MDR pour SaMD?
Dans le cadre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux, les logiciels de gestion de la santé ( SaMD ) sont classés en fonction de leur destination et de leur niveau de risque, principalement selon la classification prévue par la règle 11 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) SaMD . Les logiciels présentant un risque faible peuvent relever de la classe I, tandis que ceux qui influencent les décisions de diagnostic ou de traitement relèvent généralement des classes IIa, IIb ou III, ce qui nécessite le recours à des services réglementaires appropriés SaMD au sein de l'Union européenne.
04. Combien de temps faut-il pour qu’un « SaMD » soit approuvé dans l’UE ?
Le délai de mise en conformité « SaMD » en Europe dépend de la classification du dispositif, de l’état d’avancement du dossier documentaire et de la disponibilité de l’organisme notifié. L’ SaMD , de classe I, peut prendre entre trois et six mois, tandis que les dispositifs à risque plus élevé nécessitant l’ SaMD d’un organisme notifié pour le marquage CE prennent généralement entre neuf et dix-huit mois, voire plus. Une planification précoce favorise une mise en conformité plus rapide avec les normes « EU MDR »SaMD .
05. Quelles sont les étapes clés à suivre pour enregistrer une « SaMD » dans l'UE ?
SaMD L'enregistrement en Europe commence par la classification selon la règle 11 du RDM (MDR) SaMD , suivie de l'évaluation de la conformité SaMD , de la documentation technique et de l'évaluation clinique ou des performances. Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 , mener à bien le processus de marquage CE SaMD et finaliser les étapes d'enregistrement auprès de l'SaMD , tout en assurant une surveillance continue après la mise sur le marché afin de maintenir la conformité EU MDR SaMD .
06. Quel rôle joue la loi européenne sur l'IA pour les services d'SaMD s basés sur l'IA ?
La loi européenne sur l’IA établit un cadre harmonisé pour les logiciels basés sur l’IA considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), ce qui a un impact direct sur la conformité aux normes de l’ SaMD . Les SaMD basés sur l’IA relèvent généralement de la catégorie « à haut risque », ce qui nécessite une mise en conformité avec les exigences de l’ EU MDR , la classification prévue par la règle 11 du RDM ( ) SaMD , la gestion des risques, la transparence et les contrôles post-commercialisation afin de soutenir le processus de marquage CE et l’évaluation de la conformité SaMD .
07. Quelles sont les obligations post-commercialisation liées à l’ SaMD e dans l’UE ?
Les obligations post-commercialisation des « SaMD » dans l’UE comprennent la surveillance continue après la mise sur le marché, la notification des événements de vigilance, les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR), le suivi clinique le cas échéant, la surveillance de la cybersécurité et les mises à jour en temps opportun dans EUDAMED. Les fabricants doivent évaluer activement les performances en conditions réelles, gérer les modifications logicielles et garantir le respect continu du règlement « EU MDR » ainsi que des lignes directrices pertinentes du MDCG tout au long du cycle de vie du produit.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour l'enregistrement des noms de domaine « SaMD » en Europe ?
Freyr est largement reconnu pour son expertise approfondie en matière de réglementation des logiciels « EU MDR », de classification au titre de la règle 11 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), du marquage CE et de la conformité post-commercialisation des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux. En associant une connaissance approfondie de la réglementation européenne à une mise en œuvre pratique axée sur les risques et à un accompagnement tout au long du cycle de vie des produits, Freyr aide les fabricants à obtenir efficacement l’enregistrement de leurs logiciels « SaMD » en Europe et à maintenir une confiance réglementaire à long terme.
