Dossier de médicament expérimental - Vue d'ensemble
Pour administrer un médicament expérimental (IMP) à la population humaine dans les pays de l'UE, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) et un dossier de médicament expérimental (IMPD) accompagné d'informations scientifiques détaillées sur l'IMP.
La préparation d'une demande de dossier de médicament expérimental conforme aux exigences de l'UE et la gestion des défis pour différents types de produits nécessitent une expertise réglementaire. Par conséquent, pour parvenir à une planification optimale et à une exécution sans heurts des soumissions réglementaires pour des programmes cliniques complexes, les promoteurs doivent consulter un expert en réglementation ayant une expérience préalable des soumissions réglementaires de l'UE et du traitement des exigences relatives aux soumissions de médicaments expérimentaux.
Freyr aide les promoteurs à soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour différents types de médicaments, tels que les nouveaux médicaments, les produits à base de protéines recombinantes, les vaccins, les produits à base de cellules souches, etc.
Dossier de médicament expérimental - Expertise
- Soutien stratégique en matière de réglementation pour identifier l'approche optimale de soumission du dossier de médicament expérimental (IMPD) afin de mener des essais cliniques dans plusieurs États membres (UE), conformément au programme clinique proposé.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation des problèmes de développement des produits et des risques liés aux soumissions.
- Stratégie de soumission de l'IDMP
- Compréhension approfondie des exigences en matière d'enregistrement des AMM et des corrélations entre les données des applications IMPD pour traiter les futures demandes d'AMM.
- La compilation, l'examen technique et la soumission des demandes de CTA/dossier IMPD et des mises à jour/amendements de l'IMPD pour différents types de produits médicinaux.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée afin de traiter les questions liées aux BPF et à la libération des lots de médicaments expérimentaux destinés aux essais cliniques.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandes des autorités sanitaires concernant l'IMPD.
- Assurer le suivi des agences réglementaires pour le programme d'essais cliniques.
- Analyse des lacunes des données de développement en vue de la soumission d'une demande d'IMPD, identification des déficiences réglementaires et recommandation d'une stratégie de soumission d'IMPD pour atténuer les risques.
