Services d'audit en matière de pharmacovigilance (PV)

Tout au long du cycle de vie d'un produit, le respect des réglementations internationales, des directives et des processus internes est essentiel. Les services d'audit de pharmacovigilance (PV) de Freyr vérifient la pertinence, la mise en œuvre et l'efficacité de votre système de pharmacovigilance. Nos experts élaborent des plans d'audit, examinent les résultats et formulent des recommandations détaillées afin de garantir que votre organisation soit prête à faire face à une inspection.

Notre approche repose sur un modèle fondé sur les risques, axé sur les domaines ayant le plus grand impact sur la sécurité des patients. Nous couvrons tous les types d'audits de pharmacovigilance — stratégiques, tactiques et opérationnels — et aidons vos équipes à se préparer aux inspections de pharmacovigilance menées par les autorités sanitaires.

Structure des audits et des formations dans le domaine du photovoltaïque

• Audits stratégiques: stratégie d'audit photovoltaïque à long terme, approuvée par la direction générale.
• Audits tactiques: programmes d'audit définissant le périmètre, les objectifs et les délais.
• Audits opérationnels : échantillonnage fondé sur les risques, constatations et recommandations classées par niveau de priorité.

De plus, les programmes d’audit et de formation en pharmacovigilance de Freyr couvrent les formations de remise à niveau, d’intégration et de perfectionnement en pharmacovigilance, permettant ainsi à votre équipe de garantir une conformité constante. Nos auditeurs expérimentés en GVP et en pharmacovigilance assurent une évaluation approfondie, conforme aux directives de l’ ICH , aux modules GVP et aux exigences de déclaration de l’ FDA . 

Bonnes pratiques cliniques (GCP) et auditeur des bonnes pratiques de pharmacovigilance (auditeur BPPV)

• Ligne directrice tripartite harmonisée ICH : Ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques - E6.
• E2B(R3) Spécifications relatives aux rapports de sécurité sur des cas individuels (ICSR) et fichiers associés.
• Rapport périodique d'évaluation des bénéfices-risques (PBRER) E2C(R2).
• Autres directives ICH applicables.
• Lignes directrices sur les modules BPV.
• Exigences de la US FDA en matière de déclaration de sécurité pour les études IND et BA/BE.
• Déclaration de sécurité post-commercialisation pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques, y compris les vaccins.
• Spécifications d'implémentation régionale de la US FDA pour la déclaration ICH E2B(R3) au système de déclaration des événements indésirables (FAERS).
• Fournir des soumissions au format électronique – ICSRs non accélérés après commercialisation, et questions et réponses techniques.
• Planification de la pharmacovigilance E2E.

Pourquoi choisir Freyr pour les audits et les formations en énergie photovoltaïque ?

• Stratégie complète d'audit photovoltaïque et accompagnement en matière de documentation
• Audit réalisé par des auditeurs qualifiés possédant une expérience internationale en matière de conformité dans le secteur photovoltaïque
• Des modules de formation sur le photovoltaïque adaptés pour combler les lacunes et améliorer la préparation aux inspections
• Recommandations concernant les attentes réglementaires et les mesures de suivi post-audit

Les services d'audit en pharmacovigilance (PV) de Freyr allient expertise en matière d'audit et formations ciblées, permettant ainsi aux organisations de garantir leur conformité, de réduire les risques réglementaires et de préserver la sécurité des patients.