Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse

La Suisse est un leader important en matière d'innovations dans le domaine des technologies médicales. Après sa sortie du marché unique de l'UE, elle a développé son cadre réglementaire - l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDo) et l'ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDO). Cette ordonnance a été élaborée conformément aux directives européennes, mais elle a ensuite été révisée et alignée sur le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et sur le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Le MedDO est entré en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'IVDO est entré en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP) pour les aider à se conformer aux directives d'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

Autorité de régulation : Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)
Règlement : Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDO)
Voie réglementaire : Notification
Représentant autorisé (RA) : Représentant autorisé suisse (CH-REP)
Exigence du SMQ : ISO 13485:2016
Évaluation des données techniques : Organisme désigné
Validité de la licence : Cinq (05) ans
Exigences en matière d'étiquetage : Règlement (CE) n° 1272/2008 ; l'étiquetage doit être fourni en allemand, en français et en italien
Format de soumission : En ligne
Langue : Allemand, français et italien

Classification des dispositifs médicaux

La classification des dispositifs médicaux en Suisse est similaire au système de classification du RIM de l'UE. Les dispositifs sont classés en quatre (04) classes - classe I, IIa, IIb et III. Les lignes directrices du Medical Device Coordination Group (MDCG) pour les dispositifs médicaux et les règles de classification des dispositifs in vitro sont également applicables dans le cadre de l'ordonnance.

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Services du représentant autorisé en Suisse (Swiss AR/CH-Rep)

Les dispositifs médicaux ou les DIV étrangers doivent désigner un représentant autorisé suisse avant de placer les produits en Suisse. Le fabricant et le représentant doivent avoir conclu un accord. Le mandataire suisse d'un dispositif médical agit au nom du fabricant suisse et constitue la principale personne de contact avec Swissmedic et les autorités associées. Le représentant suisse est une personne physique ou morale. Le représentant agréé (RA) suisse est responsable de la sécurité du produit et des défauts du produit. Le RA suisse doit nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).