Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux par Santé Canada
Le Canada, qui applique des lignes directrices très strictes, possède l'un des meilleurs systèmes de réglementation au monde pour les dispositifs médicaux. Au Canada, tous les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Direction des produits thérapeutiques, Bureau des dispositifs médicaux. Santé Canada examine les dispositifs médicaux afin d'évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant d'autoriser leur vente au Canada, conformément à la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282), mise en œuvre en 1998. Freyr a été un partenaire actif des entreprises de dispositifs médicaux pour les aider à se conformer aux directives d'enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada.
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Autorité de régulation : Santé Canada![]()
Règlement : Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282)![]()
Représentant autorisé : Non requis![]()
Exigence du SMQ : Conformité à la norme ISO 13485:2016 comme Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)![]()
Évaluation des données techniques : Santé Canada![]()
Validité de la licence : Illimité![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Partie 21 du MDR (DORS/98-282)![]()
Format de soumission : Papier![]()
Langue : Anglais et français
Classification des dispositifs médicaux par Santé Canada
Le système de classification des dispositifs médicaux de Santé Canada s'inspire largement de la directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne. De nombreuses règles et interprétations de termes sont similaires à celles proposées par l'Union européenne. Toutefois, il n'est pas nécessairement vrai qu'un dispositif médical classé dans une classe selon le système de classification de l'Union européenne sera classé dans la même classe selon le système de classification des dispositifs médicaux du Canada. Le demandeur doit suivre les règles énoncées dans le Règlement pour déterminer la classification appropriée de son dispositif au Canada.
Les indicateurs suivants du risque posé par un dispositif donné ont été utilisés pour créer les règles de classification canadiennes : degré d'invasivité, durée du contact, système corporel affecté et effets locaux par rapport aux effets systémiques.
| Classe d'appareil | Risque |
|---|---|
| I | Faible |
| II | Faible-modéré |
| III | Élevée-Modérée |
| IV | Haut |
Canada Représentant autorisé
Le fabricant n'est pas tenu de désigner un représentant autorisé au Canada. Le distributeur doit toutefois se conformer aux exigences de Santé Canada en matière de bonnes pratiques de distribution (BPD).
Enregistrement des dispositifs médicaux - Canada
Il existe deux voies pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada :
Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL): Les dispositifs de classe I peuvent faire l'objet d'une demande de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux au Canada (MDEL) en préparant les procédures obligatoires et en payant les frais exigés par Santé Canada.
Licence de dispositif médical (MDL) : Les dispositifs de classe II, III et IV doivent faire l'objet d'une demande d'homologation de dispositif médical (MDL) au Canada. Les exigences en matière de documents varient d'une classe à l'autre.
Déroulement du processus
Gestion du cycle de vie des appareils après leur approbation
Freyr soutient les fabricants étrangers dans la gestion de bout en bout du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités postérieures à l'approbation, telles que
- Gestion des modifications après approbation - modifications des approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires, l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, etc.
- Maintien des agréments et de l'enregistrement par le paiement en temps voulu des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Liaison entre Santé Canada et le fabricant
Résumé
| Risque | Classe d'appareil | Audit du SMQ | Voie réglementaire | Exigences en matière de documents | Calendrier de Santé Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Faible | I | NA | MDEL |
| NA |
| Faible-modéré | II | Certificat MDSAP | MDL |
| 15 jours |
| Élevée-Modérée | III | Certificat MDSAP | MDL |
| 60 jours |
| Haut | IV | Certificat MDSAP | MDL |
| 75 jours |
Services d'enregistrement des dispositifs médicaux de Freyr
Expertise Freyr
- Services de classification et de regroupement des dispositifs médicaux de Santé Canada
- Enregistrement des dispositifs médicaux, Canada
- Réunions préalables à la soumission avec Santé Canada
- MDSAP, Canada
- Identification du distributeur/qualification du distributeur pour la conformité avec les exigences de Santé Canada
- Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux Canada (MDEL)
- Homologation des dispositifs médicaux au Canada (MDL)
- Gestion des changements après approbation
- Services d'étiquetage conformément aux exigences de Santé Canada en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
