Système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux logiciels (SaMD) et les applications de santé numérique
À mesure que les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) et les solutions de santé numériques continuent de se développer à l'échelle mondiale, les attentes en matière de gestion de la qualité vont désormais au-delà de la simple conformité. Les autorités de réglementation attendent de plus en plus des systèmes qualité qu'ils intègrent la gestion du cycle de vie des logiciels, la cybersécurité, l'intégrité des données et la gouvernance de l'IA, parallèlement aux contrôles traditionnels applicables aux dispositifs médicaux. Un système moderne de gestion de la qualité (SGQ) dédié à l'SaMD doit donc permettre des itérations rapides tout en garantissant la traçabilité, la maîtrise des risques et la surveillance post-commercialisation sur l'ensemble des marchés mondiaux.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises du secteur des technologies médicales, cette évolution représente à la fois une opportunité et un défi. Les organisations doivent concilier diverses exigences, telles que la norme « ISO 13485 », la norme CEI 62304, la norme ISO 14971, ainsi que les nouvelles normes en matière d’IA et de cybersécurité, tout en veillant à ce que leur système de gestion de la qualité ( SaMD ) reste évolutif et prêt à faire l’objet d’un audit. Une mise en œuvre incohérente, une documentation fragmentée ou une intégration tardive des contrôles qualité peuvent ralentir les procédures d’homologation, accroître les risques liés aux inspections et limiter l’expansion à l’international.
Freyr aide les entreprises à relever ces défis grâce à des cadres de gestion de la qualité (QMS) sur mesure, spécialement conçus pour les applications de santé numérique et de « SaMD ». En intégrant les exigences réglementaires, les contrôles du cycle de vie des logiciels et les principes de qualité fondés sur les risques au sein d’un système cohérent, nous permettons la mise en œuvre efficace d’un système de gestion de la qualité qui favorise la conformité, l’innovation et la croissance à long terme sur l’ensemble des marchés réglementés.
Qui nous soutenons
Startups et innovateurs
Nous aidons les entreprises en phase de démarrage à mettre en place un plan de mise en œuvre allégé d'un système de gestion de la qualité (SGQ) qui favorise l'innovation tout en garantissant leur conformité aux exigences d'audit et de dépôt de dossiers dès le premier jour.
Entreprises en pleine croissance
À mesure que les gammes de produits et les zones géographiques s'étendent, nous accompagnons la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (QMS) évolutif pour SaMD, en aidant les organisations à adapter leurs processus aux exigences réglementaires régionales sans perturber leurs activités.
Grandes entreprises
Nous modernisons et harmonisons les cadres complexes et mondiaux des systèmes de gestion de la qualité (SGQ), en alignant les systèmes existants sur les exigences actuelles de conformité en matière d'SaMD , et en garantissant une préparation cohérente aux audits sur l'ensemble des marchés.
L'expertise de Freyr en matière de normes internationales de gestion de la qualité pour SaMD
L'expertise de Freyr en matière de conseil réglementaire dans le domaine de l'SaMD garantit la conformité des systèmes qualité aux exigences internationales en matière de gestion du cycle de vie des logiciels, de maîtrise des risques, de cybersécurité et de surveillance post-commercialisation, favorisant ainsi la conformité aux normes FDA, EU MDR et à d'autres référentiels internationaux.
Normes internationales applicables que nous mettons en œuvre
| Norme / Réglementation | Élargissement du champ d'expertise |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norme fondamentale internationale relative au système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux et SaMD. Elle définit les exigences applicables aux processus qualité, aux contrôles de conception et à la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit. Elle constitue le fondement de tous les autres cadres réglementaires. |
| IEC 62304 | Définit les processus du cycle de vie des logiciels médicaux et des systèmes de gestion des patients ( SaMD). Couvre la classification des risques liés aux logiciels, l'architecture, la vérification et la validation, ainsi que la maintenance, afin de garantir un code sûr et fiable. |
| ISO 14971 | Norme de gestion globale des risques portant sur l'identification des dangers, l'évaluation des risques, les mesures de contrôle et l'analyse des rapports bénéfice/risque pour les logiciels et dispositifs médicaux. |
| IEC 82304-1 | Se concentre sur la sécurité, la convivialité et la validation des performances des logiciels de santé. Aborde les questions d'étiquetage, de conception de l'interface utilisateur et d'évaluation des performances cliniques. |
| FDA 21 CFR, partie 820 (QSR) | Réglementation américaine relative aux systèmes qualité, définissant les contrôles de conception, la validation des processus de production, la gestion des réclamations et les systèmes CAPA pour les produits de l'SaMD e commercialisés aux États-Unis. |
| FDA QMSR | Cadre harmonisé alignant le règlement sur les systèmes de qualité de l’ FDAsur celui de l’ ISO 13485 , afin de simplifier la mise en conformité pour les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux. |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Rapports techniques fournissant des recommandations structurées en matière de gestion des risques liés à la cybersécurité pour les dispositifs médicaux et les SaMD, notamment en ce qui concerne la modélisation des menaces, la gestion des vulnérabilités et la surveillance après mise sur le marché. |
| ISO/CEI 27001 | Système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) garantissant la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données des patients dans l'ensemble des systèmes médicaux basés sur l'cloud-based e et l'IA. |
| ISO/IEC 42001 (Système de gestion de l'IA) | Première norme internationale relative à la gouvernance de l'IA dans les logiciels de santé. Elle définit des principes en matière de transparence, de responsabilité, de maîtrise des biais et d'utilisation éthique des algorithmes d'IA au sein des écosystèmes d'SaMD . |
Services de mise en œuvre du système de gestion de la qualité (SGQ) de Freyr
Nous accompagnons la mise en œuvre complète de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour SaMD, depuis l'évaluation des écarts et la conception des processus jusqu'à la formation, aux audits internes et à la préparation aux inspections, en veillant à ce que la qualité soit intégrée dès le départ et non ajoutée a posteriori.
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Développement et personnalisation du cadre SMQ
Nous concevons et mettons en œuvre des structures de SGC complètes, entièrement adaptées à votre modèle commercial, à votre classe de produits et à votre orientation marché.
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Préparation à la certification ISO 13485
Notre équipe veille à ce que votre système de gestion de la qualité (QMS) soit conforme aux exigences de la norme ISO 13485, tant pour la certification que pour l'amélioration continue.
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Conformité SDLC – Intégration de la norme IEC 62304
Pour les produits logiciels, nous intégrons les pratiques du cycle de vie du développement logiciel (SDLC) conformément à la norme IEC 62304 afin d'assurer la traçabilité du développement et l'acceptation réglementaire.
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Gestion des risques – ISO 14971
Nous soutenons la création et la maintenance des dossiers de gestion des risques, en y intégrant les risques liés à l'utilisation et les mesures d'atténuation liées à la conception.
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Gouvernance de l'IA – Alignement ISO/CEI 42001
Nous aidons à construire des cadres structurés de gouvernance de l'IA qui priorisent la transparence, la gestion des risques et l'utilisation éthique de l'IA, en s'alignant sur la première norme mondiale de système de gestion de l'IA.
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Sécurité de l'information – Conformité ISO/IEC 27001
Pour les appareils pilotés par l'IA, Cloud-based et intégrés aux mobiles, nous mettons en œuvre des protocoles de sécurité pour protéger les données de santé sensibles et nous conformer aux réglementations mondiales en matière de confidentialité, telles que le GDPR et l'HIPAA.
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Conformité à la cybersécurité
Intégration de cadres de cybersécurité conformes aux directives de l'FDA, de l'IMDRF, du MDCG et de l'AAMI relatives aux dispositifs connectés modernes.
Découvrez nos services de cybersécurité →![]()
Ingénierie des facteurs humains (IFH)
Les processus HFE sont intégrés à la documentation du système de gestion de la qualité (QMS) et aux processus de développement de produits afin de garantir la conformité en matière d'ergonomie.
Découvrez les services HFE →![]()
Formation, élaboration de SOP et audits internes.
Nous créons et mettons en œuvre de la documentation, des SOP et des modules de formation pour aider à maintenir une culture de la qualité et assurer la préparation aux audits.
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Harmonisation réglementaire mondiale
Nous harmonisons les SGC avec les exigences régionales aux US, dans l'UE, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon et sur d'autres marchés.
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Une expertise éprouvée dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité pour l'SaMD , sur plus de 120 marchés
- Solide expérience des normes SaMD , du système de gestion de la qualité (QMS), de la norme ISO 13485, de la norme CEI 62304 et des exigences réglementaires internationales
- Plans de mise en œuvre du système de gestion de la qualité (SGQ) structurés et fondés sur les risques, adaptés au stade de maturité du produit
- Intégration de la cybersécurité et de la gouvernance de l'IA dans les cadres de qualité
- Partenaire de confiance pour une conformité aux normes « SaMD » évolutive et prête pour les audits
Foire aux questions
01. Quel est le rôle d'un système de gestion de la qualité dans le développement d'SaMD s ?
Un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux ( SaMD ) met en place des contrôles structurés pour la conception logicielle, la validation, la gestion des risques et les activités post-commercialisation, garantissant ainsi une qualité constante, la traçabilité et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
02. En quoi les normes ISO 13485 et IEC 62304 influencent-elles les exigences du système de gestion de la qualité (QMS) de l'SaMD ?
ISO 13485 définit les exigences générales relatives au système de gestion de la qualité (SGQ), tandis que la norme CEI 62304 régit les processus du cycle de vie des logiciels ; ensemble, elles constituent le fondement d'une mise en œuvre conforme du SGQ selon la norme « SaMD » dans l'ensemble des systèmes réglementaires mondiaux.
03. Comment la norme ISO 9001 s'intègre-t-elle dans les cadres de qualité d'SaMD ?
Le système de management de la qualité ISO 9001 favorise la maturité et l'évolutivité de l'organisation en matière de qualité. Il vient compléter la norme « ISO 13485 » en renforçant la cohérence des processus, l'amélioration continue et la culture de la qualité à l'échelle de l'entreprise.
04. Pourquoi la cybersécurité est-elle essentielle dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme « SaMD » ?
La cybersécurité garantit l'intégrité des données et la sécurité des patients, ce qui en fait un élément central de la conformité aux normes « SaMD » (CIP) modernes, grâce à une évaluation structurée des risques, à une surveillance et à une réponse aux incidents dans le cadre du système de gestion de la qualité (SGQ).
05. Quels sont les défis auxquels sont confrontées les start-ups lors de la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (QMS) pour SaMD?
Les start-ups ont souvent du mal à trouver le juste équilibre entre rapidité et conformité ; un plan de mise en œuvre du système de gestion de la qualité (SGQ) allégé et bien conçu permet d'être prêt pour les audits dès les premières étapes sans pour autant freiner l'innovation.
06. En quoi un système de gestion de la qualité harmonisé favorise-t-il l'évolutivité à l'échelle mondiale ?
Un système de gestion de la qualité (SGQ) harmonisé permet d'aligner les réglementations régionales, de réduire les doublons et de simplifier les audits, créant ainsi une base unifiée pour l'expansion SaMD e de l'entreprise.
07. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de choix pour le système de gestion de la qualité (QMS) selon la norme SaMD et le conseil en matière de réglementation ?
Freyr allie plus de 15 ans d'expérience en conseil réglementaire dans le domaine de l'SaMD e à l'échelle mondiale à une expertise pratique en matière de mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SGQ), ce qui lui permet de mettre en place des systèmes de qualité efficaces, conformes et évolutifs pour les innovateurs du secteur de la santé numérique à travers le monde.
