Atteindre l'excellence opérationnelle et la confiance réglementaire grâce à un SMQ conforme
Dans l'écosystème des dispositifs médicaux et des technologies de la santé, qui évolue rapidement, la qualité est un facteur de différenciation stratégique, et pas seulement une exigence de conformité. Un système de gestion de la qualité (SGQ) solide et axé sur les normes garantit la sécurité, la performance et la conformité aux réglementations tout au long du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous fournissons des solutions QMS personnalisées alignées sur des normes mondiales telles que ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820, et ISO/IEC 42001, entre autres. Pour les dispositifs médicaux pilotés par l'IA et les SaMD, nous nous alignons également sur la norme ISO/IEC 27001 afin de garantir la sécurité et la conformité des données. Que vous lanciez un SaMD, que vous vous développiez sur les marchés mondiaux ou que vous amélioriez les systèmes existants, nos experts veillent à ce que votre SMQ soit efficace, évolutif et prêt pour l'audit.
De la conception au déploiement, Freyr vous aide à intégrer la qualité à chaque phase, en minimisant les risques, en accélérant la conformité et en permettant une croissance globale.
Nos services d'expansion du marché mondial pour SaMD
Startups et innovateurs
Vous créez un dispositif médical ou un système de gestion de la qualité à partir de zéro ? Nous vous aidons à développer un cadre de SMQ allégé et conforme à la norme ISO 13485 et à d'autres normes clés, sans compliquer excessivement votre flux de travail. Notre approche centrée sur le démarrage garantit la préparation aux audits et aux approbations dès le premier jour.
Entreprises en croissance Marchés en expansion
Au fur et à mesure de l'expansion de votre portefeuille ou de votre zone géographique, nous vous aidons à adapter et à localiser votre système de gestion de la qualité pour répondre aux exigences des marchés cibles tels que les États-Unis, l'Union européenne, le Canada et l'Asie-Pacifique. Nos stratégies modulaires, basées sur les risques, garantissent que votre SMQ évolue avec votre entreprise.
Grandes entreprises et multinationales
Nous aidons les entreprises internationales à harmoniser et à améliorer les systèmes de gestion de la qualité existants afin de les aligner sur les normes réglementaires en constante évolution, y compris les exigences QMSR et MDR/IVDR de la FDA. Notre expertise réside dans la simplification d'une documentation complexe, l'intégration de processus interfonctionnels et la préparation à l'audit global.
Normes mondiales applicables que nous mettons en œuvre
| Standard | Champ d'application |
|---|---|
| ISO 13485 | Norme mondiale de base pour les systèmes de gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux |
| IEC 62304 | Gestion du cycle de vie des logiciels médicaux et SaMD |
| ISO 14971 | Processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits |
| IEC 82304-1 | Sécurité et facilité d'utilisation des logiciels de santé |
| FDA 21 CFR Part 820 | Règlement américain sur le système de qualité (QSR) |
| FDA QMSR (à venir) | Proposition d'alignement sur la norme ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Orientations en matière de cybersécurité pour les logiciels médicaux et les systèmes de gestion de la santé (SaMD) |
| ISO/IEC 42001 | Norme du système de gestion de l'IA - gouvernance, transparence et responsabilité |
| ISO/IEC 27001 | Sécurité de l'information pour les systèmes médicaux pilotés par l'IA et basés sur l'informatique en nuage |
Nos services de mise en œuvre du SMQ
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Développement et personnalisation du cadre QMS
Nous concevons et mettons en œuvre des structures de SMQ complètes qui sont entièrement adaptées à votre modèle d'entreprise, à votre catégorie de produits et à votre marché.![]()
Préparation à la certification ISO 13485
Notre équipe veille à ce que votre SMQ soit conforme aux exigences de la norme ISO 13485, tant pour la certification que pour l'amélioration continue.![]()
Conformité au SDLC - Intégration IEC 62304
Pour les produits logiciels, nous intégrons les pratiques du cycle de vie du développement logiciel (SDLC) conformément à la norme IEC 62304 afin de garantir la traçabilité du développement et l'acceptation par les autorités réglementaires.![]()
Gestion des risques - ISO 14971
Nous soutenons la création et la mise à jour des dossiers de gestion des risques, en intégrant les risques liés à l'utilisation et les mesures d'atténuation de la conception.![]()
Gouvernance de l'IA - Alignement ISO/IEC 42001
Nous aidons à mettre en place des cadres structurés de gouvernance de l'IA qui donnent la priorité à la transparence, à la gestion des risques et à l'utilisation éthique de l'IA, en s'alignant sur la première norme mondiale de système de gestion de l'IA.![]()
Sécurité de l'information - Conformité à la norme ISO/IEC 27001
Pour les appareils pilotés par l'IA, basés sur le cloud et intégrés au mobile, nous mettons en œuvre des protocoles de sécurité pour protéger les données de santé sensibles et nous aligner sur les réglementations mondiales en matière de confidentialité telles que le GDPR et l'HIPAA.![]()
Conformité en matière de cybersécurité
Intégration de cadres de cybersécurité conformes aux directives de la FDA, de l'IMDRF, du MDCG et de l'AAMI pour les appareils connectés modernes.
Explore Cybersecurity Services →![]()
Ingénierie des facteurs humains (HFE)
Les processus HFE sont intégrés dans la documentation du système de gestion de la qualité et dans les flux de développement des produits afin d'en assurer la conformité.
Explore HFE Services →![]()
Formation, élaboration de procédures opérationnelles normalisées et audits internes
Nous créons et mettons en œuvre des documents, des procédures opérationnelles normalisées et des modules de formation pour contribuer à maintenir une culture de la qualité et à garantir la préparation aux audits.![]()
Alignement réglementaire mondial
Nous alignons le système de gestion de la qualité sur les exigences régionales aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon et sur d'autres marchés.
Défis et avantages des solutions SaMD de Freyr
Principaux défis
01
Des réglementations complexes et évolutives
Le fait de devoir se conformer aux normes US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR et autres peut retarder le développement sans un système de gestion de la qualité certifié.
Vos avantages
- Une mise en conformité rapide et prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent
- Système de gestion de la qualité préconstruit, conforme à la norme ISO 13485, disponible immédiatement
02
Coûts élevés et efforts fragmentés
Le recrutement d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteux et inefficaces.
- Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe
- Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne
- Moins d'un ETP pour une couverture complète
03
Des délais longs et risqués
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de la FDA (3-24 mois) prolongent la mise sur le marché et entraînent des erreurs coûteuses.
- Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO
- Éviter les remaniements coûteux grâce à une documentation rédigée par des experts
- Économiser au moins 50 000 euros sur les coûts de l'ISO et de l'eQMS
- Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux
Le savez-vous ?
Le coût de la mise en œuvre d'un système complet de gestion de la qualité peut aller de 300 000 à 500 000 dollars, en fonction de la taille de l'organisation, de la complexité des produits et des marchés réglementaires visés. Ce coût comprend l'élaboration d'un cadre, la création de procédures opératoires normalisées, la formation et la préparation à l'audit.
Plus de 70 % des start-ups échouent aux audits de qualité en raison d'une documentation incomplète, d'un manque de traçabilité dans les processus de conception et de développement, et de procédures de gestion des risques mal définies. La mise en place précoce d'un SMQ allégé mais conforme peut atténuer ces risques.
Les retards dans la mise en conformité réglementaire dus à un mauvais alignement du SMQ peuvent coûter aux entreprises jusqu'à 1 million de dollars, voire plus, en termes de délais de mise sur le marché, d'opportunités de revenus manquées et d'épuisement des ressources.
4. Quelle est l'importance de l'alignement du SMQ pour les demandes de la FDA telles que le 510(k) ?
L'inadéquation du système de gestion de la qualité est l'une des principales causes de rejet des demandes 510(k). Les demandes sont souvent refusées ou retardées lorsque les processus de qualité sous-jacents ne répondent pas aux attentes de la FDA, en particulier en ce qui concerne les contrôles de conception, les dossiers de risque et la documentation du cycle de vie des logiciels.
L'avantage Freyr
- Plus de 2100 experts en réglementation répartis dans 8 centres de distribution mondiaux
- Expertise avérée dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans plus de 20 pays
- Prise en charge des normes ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR, etc.
- Intégration transparente des exigences de la DGS, de la cybersécurité et de l'EFH
- Plus de 1550 clients dans le monde, des startups en phase de démarrage aux entreprises du classement Fortune 500, lui font confiance.
Étude de cas
Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité de bout en bout pour SaMD
Une société de conseil en sciences de la vie basée aux États-Unis s'est associée à Freyr pour la mise en place d'un système de gestion de la qualité de bout en bout pour son SaMD. Freyr a développé un plan de gestion des risques, formé le personnel aux procédures opérationnelles normalisées et assuré une exécution conforme à la norme ISO 13485.
