Gestion post-approbation/du cycle de vie - Vue d'ensemble
La soumission de modifications post-approbation pour les médicaments approuvés est essentielle pour garantir la conformité des enregistrements et gérer le cycle de vie de la demande. Les autorités sanitaires (AP) exigent une surveillance continue de toute modification apportée/proposée au contenu enregistré du produit pharmaceutique et l'approbation nécessaire est reçue avant la mise en œuvre, le cas échéant.
Chez Freyr, nous proposons une gamme de services de gestion post-approbation et de gestion du cycle de vie afin de garantir que les produits pharmaceutiques enregistrés restent conformes et compétitifs tout au long de leur cycle de vie. Qu'il s'agisse de l'évaluation du contrôle des changements, de la stratégie de soumission des changements, de la préparation et de la soumission d'un dossier de modification pour garantir la réception de l'approbation de l'AP, nos experts fournissent le soutien nécessaire pour naviguer dans les complexités de la gestion de la post-approbation réglementaire et du cycle de vie.
Les services de gestion du cycle de vie de Freyr sont conçus pour aider les produits pharmaceutiques enregistrés à gérer efficacement ces activités post-approbation.
Nos services comprennent
- Stratégie d'évaluation et de soumission du contrôle des changements
- LCM/ Soumissions de modifications post-approbation
- Soumissions pour l'évaluation des risques liés à l'impureté des nitrosamines
- Enregistrement des sites de fabrication
Freyr's - Approbation a posteriori/Gestion du cycle de vie
Gestion post-approbation/du cycle de vie
- Évaluation des changements et de l'impact réglementaire des changements proposés
- Élaboration de plans stratégiques de soumission réglementaire afin de garantir la conformité de plusieurs produits avec plusieurs autorités sanitaires.
- Préparation et soumission de la gestion du cycle de vie et des suppléments post-approbation
- Préparation et soumission de rapports complets d'évaluation des risques qui impliquent des activités de mise en conformité pilotées par l'Autorité palestinienne.
- Gestion des exigences réglementaires pour l'enregistrement des sites de production
- Préparation, examen et soumission des dossiers de modification, de supplément et d'amendement conformément aux exigences nationales en matière d'AP
- Transferts de sites et changements de DAMM, de nom et d'adresse des installations, et autres soumissions administratives
- Experts ayant une grande expérience de l'évaluation du contrôle des changements et de la stratégie de soumission
- Garantir le respect des exigences spécifiques à l'AH, telles que la conformité à la pharmacopée, les nitrosamines, les impuretés élémentaires et les impuretés génotoxiques.
- Enregistrement des sites de fabrication pour les pays concernés
- Stratégie globale pour les changements applicables aux produits concernés dans plusieurs AH
- Une solution unique pour gérer le cycle de vie des produits pharmaceutiques pour toutes les AP mondiales
- Experts de l'industrie dans l'évaluation du contrôle du changement et la préparation des stratégies
- Justifications scientifiques/logiques pour éviter les questions ou le rejet de l'AH
- Expérience dans la gestion d'énormes portefeuilles de produits de grands clients bio/pharmaceutiques et pharmaceutiques pour la gestion de leur cycle de vie.
- Ressources multiples disponibles pour gérer les pics de volume
- Gestion efficace de l'évaluation du contrôle des changements et des soumissions de suppléments post-approbation
- Accès à un référentiel de connaissances internes spécialisées pour une mise à jour efficace de la réglementation
