Aperçu des services de marquage CE
Dans l'Union européenne (UE), les entreprises de dispositifs médicaux sont tenues de respecter des exigences strictes et d'obtenir la certification CE des dispositifs médicaux conformément au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, un leader mondial dans la conformité des services de marquage CE, fournit une assistance experte aux fabricants de dispositifs médicaux pour répondre rapidement aux exigences complexes des marquages CE.
Freyr a aidé les fabricants à compiler et à soumettre plus de 100 dossiers CE.
Procédure d'enregistrement du marquage CE pour les dispositifs médicaux
- Identifier et classer le dispositif médical selon le règlement MDR/IVDR de l'UE conformément à l'annexe VIII et déterminer si un audit par un organisme notifié (ON) est nécessaire sur la base de la classification.
- Établir un système de gestion de la qualité (SGQ) pour le dispositif conformément à la norme ISO 13485:2016.
- Planifier et mener des études spécifiques aux appareils pour obtenir les données nécessaires.
- Constituer un dossier technique conformément au règlement MDR 2017/745 de l'UE ou au règlement IVDR 2017/746 de l'UE.
- Soumettre le dossier technique et le dispositif à un audit de l'ON.
- Après avoir passé l'audit de l'ON, préparez une déclaration de conformité (DoC) affirmant la conformité avec l'IVDR/MDR de l'UE.
- Une fois que le dispositif est marqué CE, le fabricant peut être amené à fournir toute la documentation étayant le marquage CE au représentant agréé, aux distributeurs ou aux importateurs, ainsi qu'à l'autorité compétente si celle-ci en fait la demande.
- Services d'élaboration de plans de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Êtes-vous prêt pour la certification CE ?
La mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne peut s'avérer décourageante en raison des nombreux obstacles réglementaires à l'obtention d'une certification de marquage CE. Freyr peut vous aider à faciliter votre parcours vers la certification CE des dispositifs médicaux grâce à ses experts en réglementation.
Obtenez des conseils d'experts sur votre conformité au règlement MDR de l'UE
Guide de marquage CE :
Contactez-nous dès aujourd'hui à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
Services de réglementation des dispositifs médicaux en Europe
Freyr offre une solution unique pour tous les services de marquage CE nécessaires à la mise sur le marché européen de votre dispositif médical.
Notre expertise comprend
- Stratégie réglementaire et classification :
- L'identification et la classification de votre dispositif médical par un expert.
- Déterminer la nécessité de réaliser des audits de l'ON en fonction de la classification des dispositifs.
- Système de gestion de la qualité (SGQ) :
- Établissement et mise en œuvre d'un SMQ robuste conforme à la norme ISO 13485:2016.
- Données cliniques et de performance :
- Planification et exécution d'études liées aux dispositifs médicaux afin de générer des données cliniques et de performance essentielles.
- Analyse des données et documentation pour soutenir les soumissions réglementaires.
- Compilation du dossier technique :
- Préparation d'un dossier technique complet conformément à l'EU MDR 2017/745 ou à l'EU IVDR 2017/746.
- Organisme notifié (ON) Coordination :
- Soumission du dossier technique et coordination avec l'ON pour les audits de dispositifs et traitement de toutes les questions et problèmes tout au long du processus d'audit.
- Déclaration de conformité (DoC) :
- Préparation de la DoC, affirmant la conformité avec le MDR/EVDR de l'UE après avoir passé l'audit de l'ON, avec un soutien dans le maintien de la conformité après la certification.
- Soumissions réussies pour une classe variée de dispositifs allant de simples dispositifs de classe I à des dispositifs complexes tels que les dispositifs de classe III, les implants et les dispositifs médicaux d'urgence.
- L'accès des affiliés locaux pour répondre aux défis de l'autorité et des exigences spécifiques à la langue.
- Une équipe de rédaction médicale dédiée aux projets CE.
- Personnel spécialisé dans l'assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV.
- Soutien au pays ou aux représentants légaux selon un modèle rentable.
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni.
