Services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales - Vue d'ensemble
Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'industrie des sciences de la vie nécessite une connaissance de l'industrie associée à une expertise inégalée. Chez Freyr , nous fournissons des services réglementaires complets à l'échelle mondiale, garantissant que vos médicaments (pharmaceutiques (OTC), biologiques) sont conformes aux exigences réglementaires rigoureuses et aux recommandations actuelles, et qu'ils sont approuvés et mis sur le marché avec succès.
Nous sommes spécialisés dans l'expertise réglementaire pour laFDA US , l'UE et Health Canada. Notre équipe offre end-to-end pour rationaliser le parcours de votre produit, du développement à la mise sur le marché et au-delà.
Nos services englobent l'examen technique, la finalisation et la soumission de dossiers réglementaires complets, garantissant la conformité aux normes internationales et aux exigences spécifiques des autorités sanitaires. Notre assistance préalable à la soumission comprend des plans stratégiques de soumission réglementaire, une feuille de route réglementaire et des examens complets visant à garantir le respect de toutes les exigences réglementaires. Freyr son assistance aux domaines cliniques, non cliniques, de l'étiquetage, Artwork, de la pharmacovigilance et de la publication et soumission électroniques afin de fournir une assistance end-to-end .
Autorités sanitaires mondiales - Expertise en matière de services spécifiques
Services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales
- Fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation
- Établir des feuilles de route/voies réglementaires
- Conseils stratégiques pendant la phase de développement des Produits médicaux
- Préparation et soumission des dossiers de réunion préalable à la soumission
- Diriger et participer aux interactions entre les autorités sanitaires
- Analyse des lacunes des documents sources et fourniture de conseils pour atténuer les lacunes identifiées
- Rédaction des dossiers CTD/non-CTD conformément aux exigences spécifiques des pays
- Fournir une stratégie et préparer un dossier de réponse aux déficiences de l'Autorité palestinienne.
- Évaluation des contrôles et stratégie globale de soumission post-approbation
- Examen et préparation des dossiers de modification post-approbation
- Préparation et soumission des documents relatifs à la gestion du cycle de vie, tels que les rapports annuels et les renouvellements.
- Rédaction des demandes administratives
- Assistance à l'enregistrement par des experts pour tous les types de Produits médicaux, y compris les produits biologiques, OTC sur ordonnance et OTC , les médicaments innovants et génériques, les produits combinés, APIs, les excipients et les matériaux d'emballage dans toutes les catégories thérapeutiques.
- Soutien d'experts pour l'enregistrement de toutes les formes de dosage, telles que les médicaments oraux, injectables, ophtalmiques, otiques, topiques, les timbres transdermiques, les inhalateurs, les aérosols et les médicaments dans toutes les catégories thérapeutiques.
- Utilisation d'outils d'automatisation développés en interne pour améliorer la précision et l'efficacité des soumissions
- Maîtrise des activités d'enregistrement end-to-end
- Propriété complète de Freyr pour un enregistrement et une approbation réussis
- Une solution unique pour toutes les activités d'enregistrement réglementaire
- Soutien étendu aux programmes d'examen accéléré et aux désignations réglementaires spéciales
