Services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales - Vue d'ensemble
Naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l'industrie des sciences de la vie nécessite une connaissance de l'industrie associée à une expertise inégalée. Chez Freyr, nous fournissons des services réglementaires complets à l'échelle mondiale, garantissant que vos médicaments (pharmaceutiques (Rx/OTC), biologiques) sont conformes aux exigences réglementaires rigoureuses et aux recommandations actuelles, et qu'ils sont approuvés et mis sur le marché avec succès.
Nous sommes spécialisés dans l'expertise réglementaire pour la FDA américaine, l'UE et Santé Canada. Notre équipe offre un soutien de bout en bout pour rationaliser le parcours de votre produit, du développement à la mise sur le marché et au-delà.
Nos services englobent l'examen technique, la finalisation et la soumission de dossiers réglementaires complets, garantissant la conformité aux normes mondiales et aux exigences spécifiques des MH. Notre soutien avant la soumission comprend des plans stratégiques de soumission réglementaire, une feuille de route réglementaire et des examens complets pour s'assurer que toutes les exigences réglementaires sont respectées. Freyr étend son soutien aux domaines clinique, non clinique, de l'étiquetage, de l'illustration, de la pharmacovigilance, de la publication électronique et de la soumission afin de fournir un soutien à l'enregistrement de bout en bout.
Autorités sanitaires mondiales - Expertise en matière de services spécifiques
Services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales
- Fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation
- Établir des feuilles de route/voies réglementaires
- Orientation stratégique au cours de la phase de développement des médicaments
- Préparation et soumission des dossiers de réunion préalable à la soumission
- Diriger et participer aux interactions entre les autorités sanitaires
- Analyse des lacunes des documents sources et fourniture de conseils pour atténuer les lacunes identifiées
- Rédaction des dossiers CTD/non-CTD conformément aux exigences spécifiques des pays
- Fournir une stratégie et préparer un dossier de réponse aux déficiences de l'Autorité palestinienne.
- Évaluation des contrôles et stratégie globale de soumission post-approbation
- Examen et préparation des dossiers de modification post-approbation
- Préparation et soumission des documents relatifs à la gestion du cycle de vie, tels que les rapports annuels et les renouvellements.
- Rédaction des demandes administratives
- Soutien expert en matière d'enregistrement pour tous les types de médicaments, y compris les produits biologiques, les produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance ou en vente libre, les médicaments innovants et génériques, les produits combinés, les IPA, les excipients et les matériaux d'emballage dans toutes les catégories thérapeutiques.
- Soutien d'experts pour l'enregistrement de toutes les formes de dosage, telles que les médicaments oraux, injectables, ophtalmiques, otiques, topiques, les timbres transdermiques, les inhalateurs, les aérosols et les médicaments dans toutes les catégories thérapeutiques.
- Utilisation d'outils d'automatisation développés en interne pour améliorer la précision et l'efficacité des soumissions
- Maîtrise des activités d'enregistrement réglementaire de bout en bout
- Propriété complète de Freyr pour un enregistrement et une approbation réussis
- Une solution unique pour toutes les activités d'enregistrement réglementaire
- Soutien étendu aux programmes d'examen accéléré et aux désignations réglementaires spéciales
