Services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales - Aperçu
Gérer le paysage réglementaire complexe de l'industrie des sciences de la vie exige des connaissances sectorielles associées à une expertise inégalée. Chez Freyr, nous fournissons des services réglementaires complets à l'échelle mondiale, garantissant que vos médicaments (produits pharmaceutiques (Rx/OTC), produits biologiques) sont conformes aux exigences réglementaires strictes et aux recommandations actuelles, et qu'ils obtiennent des approbations et une entrée sur le marché réussies.
Nous sommes spécialisés dans la fourniture d'expertise réglementaire pour la US FDA, l'UE et Santé Canada, notre équipe offre un soutien End-to-End pour simplifier le parcours de votre produit, du développement à la mise sur le marché et au-delà.
Nos services comprennent l'examen technique, la finalisation et la soumission de dossiers réglementaires complets, garantissant la conformité aux normes mondiales et aux exigences spécifiques des HA. Notre soutien avant soumission inclut des plans stratégiques de soumission réglementaire, une feuille de route réglementaire et des examens complets pour s'assurer que toutes les exigences réglementaires sont respectées. Freyr étend son soutien aux domaines clinique, non-clinique, du Labelling, de l'Artwork, de la Pharmacovigilance, et de l'édition et de la soumission électroniques pour fournir un soutien à l'enregistrement End-to-End.
Expertise en services spécifiques aux autorités sanitaires mondiales
Services spécifiques aux autorités de santé mondiales
- Fourniture d'une consultation réglementaire stratégique
- Élaboration de feuilles de route / parcours réglementaires
- Orientation stratégique pendant la phase de développement des Produits médicaux
- Préparation et soumission des dossiers de réunion de pré-soumission.
- Gestion et participation aux interactions avec les autorités sanitaires
- Analyse des écarts des documents sources et fourniture de conseils d'atténuation pour les écarts identifiés
- Rédaction de dossiers CTD/non-CTD conformément aux exigences spécifiques à chaque pays
- Fourniture de la stratégie et de la préparation du dossier de réponse aux déficiences des HA
- Évaluation des contrôles et stratégie mondiale de soumission post-approbation
- Examen et préparation des dossiers de variation post-approbation
- Préparation et soumission des dossiers de gestion du cycle de vie, tels que les rapports annuels et les renouvellements
- Rédaction des soumissions administratives.
- Soutien expert à l'enregistrement pour tous les types de Produits médicaux, y compris les produits biologiques, les produits pharmaceutiques sur ordonnance et OTC, les médicaments innovants et génériques, les produits combinés, les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage dans toutes les catégories thérapeutiques.
- Soutien expert à l'enregistrement pour toutes les formes galéniques, telles que les formes orales, injectables, ophtalmiques, otiques, topiques, les patchs transdermiques, les inhalateurs, les aérosols, et les médicaments de toutes les catégories thérapeutiques
- Utilisation d'outils d'automatisation développés en interne pour améliorer la précision et l'efficacité des soumissions
- Compétent dans la gestion des activités d'enregistrement réglementaire End-to-End
- Prise en charge complète par Freyr pour un enregistrement et une approbation réussis
- Une solution complète pour toutes les activités d'enregistrement réglementaire
- Soutien étendu pour les programmes d'examen accéléré et les désignations réglementaires spéciales.
