Services stratégiques et de conseil en rédaction clinique - Vue d'ensemble
Le développement clinique devient de plus en plus difficile et complexe d'un point de vue opérationnel, scientifique et réglementaire. Notre modèle de service complet, qui combine l'expertise opérationnelle, médicale et réglementaire, fournit à nos clients une solution intégrée, accélérant le développement et l'approbation de leurs produits médicaux.
Notre équipe clinique travaille en collaboration avec les promoteurs pour leur plan de développement clinique, leurs stratégies cliniques et leurs résultats cliniques, offrant une réflexion stratégique pour garantir la livraison du projet dans les délais, une excellente qualité et l'achèvement le plus efficace possible de chaque étape de leurs projets cliniques.
Chaque collaboration est planifiée pour produire des solutions efficaces qui se concentrent sur les besoins et les exigences du marché. Notre expertise thérapeutique et réglementaire est au service d'un processus d'approbation accéléré.
Nous fournissons une stratégie clinique de bout en bout et des solutions de consultation à chaque étape du développement d'un médicament, conformément aux exigences réglementaires et aux lignes directrices propres à chaque pays.
Nos services de consultation comprennent
- Avis consultatif sur les dossiers pré-IND/ IND/ NDA
- Réponse aux questions des autorités sanitaires
- Élaboration d'une stratégie clinique pour les réunions Dossiers / Cahiers d'information
- Élaboration de plans d'étude clinique
- Documents de justification
- Stratégies de conception d'études cliniques spécifiques aux exigences des domaines thérapeutiques
Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Des solutions intégrées avec une connaissance de bout en bout des opérations, des exigences médicales et réglementaires.
- Stratégie et conseils cliniques de bout en bout à toutes les phases du développement d'un médicament
- Collaboration stratégique avec les sponsors pour les plans de développement clinique et les résultats.
- Expertise dans l'élaboration de modèles d'études cliniques adaptés aux domaines thérapeutiques
- Compréhension approfondie des exigences réglementaires et des lignes directrices propres à chaque pays
- Consultation sur les dossiers de documents pre-IND/ IND/ NDA et réponses aux questions des autorités sanitaires
- Élaboration de stratégies cliniques pour les dossiers de réunions réglementaires et les dossiers d'information
- Coordination étroite avec les sponsors afin de garantir l'achèvement rapide des projets et l'obtention d'excellents résultats.
- Offre une réflexion stratégique pour mener à bien des projets cliniques à tous les stades.
- Fournit une solution intégrée qui rationalise le processus de développement et d'approbation
- Combinaison d'expertise opérationnelle, médicale et réglementaire pour une exécution efficace du projet
- Collaborer étroitement avec les commanditaires afin de garantir la livraison des projets dans les délais et des résultats de grande qualité.
- Apporte une réflexion stratégique pour mener à bien chaque étape des projets cliniques
- Fournir des services de consultation conformes aux diverses exigences et lignes directrices réglementaires.
- Fournir des processus de développement efficaces et efficients pour les médicaments, adaptés aux besoins du marché et aux exigences réglementaires.
- Expertise dans la conception d'études cliniques spécifiques aux exigences du domaine thérapeutique
- Fournir des documents de justification pour soutenir les stratégies cliniques
