Gestion du cycle de vie - Vue d'ensemble
Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) est responsable de la mise à jour du dossier enregistré, conformément aux exigences nationales en matière de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. En fonction des exigences de l'autorité sanitaire concernée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer un rapport annuel (RA) ou une demande de renouvellement sur une base périodique. Les autorités sanitaires mondiales ont des exigences différentes en matière de dépôt de rapports annuels ou de demandes de renouvellement. Dans de tels scénarios, une stratégie de soumission réglementaire joue un rôle important pour obtenir l'approbation/acceptation le plus tôt possible. C'est pourquoi les fabricants peuvent envisager de faire appel à des consultants spécialisés en réglementation pour la gestion du cycle de vie CMC des soumissions réglementaires pour les produits déjà approuvés.
Freyr, acteur majeur dans le domaine de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) centralisés et de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour les soumissions réglementaires, offre des services de conseil en affaires réglementaires CMC aux entreprises pharmaceutiques internationales.
Gestion du cycle de vie
Soumission du rapport annuel du CMC :
- Gestion du cycle de vie du CMC par la création d'un programmateur de rapports annuels.
- Fournir une stratégie réglementaire et des calendriers pour les documents nécessaires à la gestion du cycle de vie du CMC.
- Demander une liste des changements mis en œuvre au cours de la période couverte par le rapport ainsi que la documentation du CMC.
- Évaluation réglementaire des documents d'appui.
- Demande de documents/justifications supplémentaires.
- Rédaction du rapport annuel.
- Finalisation du rapport annuel et soumission au format eCTD.
- Mettre à jour la base de données avec les détails et le statut de la soumission.
Demandes de renouvellement :
- Suivi du planificateur de l'application de renouvellement.
- Fournir une stratégie réglementaire CMC pour les documents requis et les délais.
- Envoi de la demande de documents d'initiation du renouvellement au fabricant et demande de documentation CMC.
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs pour la soumission de la demande de renouvellement.
- Demande de documents/justifications supplémentaires.
- Rédaction du dossier de renouvellement conformément aux exigences propres à chaque pays.
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'autorité sanitaire/au gestionnaire national avant la date limite de dépôt de la demande de renouvellement.
- Mettre à jour la base de données avec les détails de la soumission.
- Expertise en gestion du cycle de vie des produits (PLM) sur la base des exigences des autorités sanitaires mondiales.
- Soutien réglementaire dans la gestion du cycle de développement des médicaments.
- Conseil spécialisé en matière de fabrication et de contrôle des produits chimiques.
- Concevoir des stratégies de CMC réglementaires sur mesure.
