Gestion du cycle de vie - Présentation
Un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est responsable de la mise à jour du dossier enregistré conformément aux exigences spécifiques à chaque pays pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. En fonction des exigences de l'Autorité de santé concernée, le MAH doit déposer un Rapport annuel (RA) ou une Demande de renouvellement sur une base périodique. Les Autorités de santé mondiales ont des exigences différentes pour le dépôt des rapports annuels ou des soumissions de renouvellement. Dans de tels scénarios, pour obtenir une approbation/acceptation au plus tôt, une stratégie de soumission réglementaire joue un rôle important. Par conséquent, les fabricants peuvent envisager un conseil réglementaire spécialisé pour la gestion du cycle de vie CMC des soumissions réglementaires pour les produits déjà approuvés.
Freyr, un acteur majeur dans la gestion centralisée de la Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) et du cycle de vie des produits pharmaceutiques pour les soumissions réglementaires, offre des services de conseil en affaires réglementaires CMC aux entreprises pharmaceutiques mondiales.
Gestion du Cycle de Vie
Soumissions de rapports annuels CMC :
- Gestion du cycle de vie des CMC en créant un planificateur de rapports annuels.
- Fournir la stratégie réglementaire de gestion du cycle de vie CMC et les échéanciers pour les documents requis.
- Demander une liste des modifications mises en œuvre au cours de la période de déclaration, accompagnée de la documentation CMC.
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs.
- Demande de documents supplémentaires/justification.
- Rédaction du dossier du rapport annuel.
- Finalisation du dossier du Rapport Annuel et soumission au format eCTD.
- Mise à jour de la base de données avec les détails et le statut des soumissions.
Demandes de renouvellement :
- Suivi du calendrier des demandes de renouvellement.
- Fournir la stratégie réglementaire CMC pour les documents requis et les échéanciers.
- Envoi de la demande de documents d'initiation de renouvellement au fabricant et demande de la documentation CMC.
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs pour la soumission de la demande de renouvellement.
- Demande de documents supplémentaires/justification.
- Rédaction du dossier de renouvellement conformément aux exigences spécifiques à chaque pays.
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'Autorité de Santé / au Responsable Pays avant la date limite de la demande de renouvellement.
- Mettre à jour la base de données avec les détails de soumission.
- Expertise en gestion du cycle de vie des produits (PLM) basée sur les exigences des autorités de santé mondiales.
- Soutien réglementaire pour la gestion du cycle de vie du développement des médicaments.
- Conseil spécialisé en chimie, fabrication et contrôles.
- Élaborer des stratégies réglementaires CMC sur mesure.
