Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L'article 2 de l'EU IVDR 2017/746 définit l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) comme suit :

"une évaluation et une analyse des données visant à établir ou à vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif".

L'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sert de cadre fondamental pour l'évaluation des performances. Toutefois, l'élaboration du PEP peut s'avérer assez complexe et exigeante en raison de son rôle critique dans la démonstration de la sécurité, de l'efficacité et de l'adéquation du dispositif à l'usage auquel il est destiné. Pour garantir l'élaboration d'un document bien établi et de haute qualité, il est essentiel de respecter les exigences détaillées énoncées à l'annexe VIII de l'EU IVDR 2017/746.

Conception du modèle de plan d'évaluation des performances (PEP) de l'IDIV

Pour créer un modèle efficace de plan d'évaluation des performances (PEP) de l'IDIV, les points suivants doivent être pris en compte :

• Définir l'utilisation prévue et les caractéristiques de performance L'étape initiale consiste à déterminer et à définir méticuleusement l'utilisation prévue du dispositif. Cela doit englober les troubles, les conditions ou les facteurs de risque spécifiques que le dispositif DIV est conçu pour détecter.
• Identifier les caractéristiques de performance Une fois l'utilisation prévue établie, la tâche suivante consiste à identifier les caractéristiques de performance du dispositif. Le PEP doit inclure la base des spécifications utilisées pour évaluer les performances du dispositif, couvrant des paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la justesse, la répétabilité, la reproductibilité, les limites de détection et la quantification pour les performances analytiques et cliniques.
• Déterminer les exigences en matière de preuves cliniques Sur la base de l'utilisation prévue et des caractéristiques de performance, il convient de procéder à une évaluation des exigences en matière de preuves cliniques du dispositif. Il s'agit de déterminer le type d'études cliniques nécessaires pour démontrer efficacement la sécurité et les performances du dispositif.
• Décrire les phases de développement Le PEP doit fournir une vue d'ensemble de chaque phase de développement, y compris la séquence et les méthodes utilisées pour évaluer les performances scientifiques, analytiques et cliniques. Il est impératif d'inclure un résumé des étapes clés du processus et des critères d'acceptation potentiels.
• Mises à jour du plan d'évaluation des performances Au fur et à mesure que l'étude progresse et que de nouvelles informations apparaissent, il peut s'avérer nécessaire de mettre à jour le plan d'évaluation des performances. Il peut s'agir de réviser les protocoles d'étude, d'ajuster les exigences en matière de preuves cliniques ou de modifier le plan d'évaluation des performances dans son intégralité pour tenir compte des changements dans l'utilisation prévue ou dans les caractéristiques de performance du dispositif.

En respectant scrupuleusement ces étapes et en incorporant toute mise à jour basée sur les résultats de l'étude, les fabricants peuvent garantir un plan d'évaluation des performances bien structuré et efficace, facilitant en fin de compte une évaluation solide des performances de leurs dispositifs DIV, comme l'exige le règlement européen sur les dispositifs médicaux in vitro (EU IVDR).

Freyr, fournisseur renommé de solutions réglementaires, offre un soutien complet dans les services de plan d'évaluation des performances (PEP) pour la rédaction médicale. Grâce à son expertise dans l'EU IVDR 2017/746 et à sa vaste connaissance des exigences réglementaires, Freyr aide à concevoir des PEP bien structurés. De la définition de l'utilisation prévue à la détermination des caractéristiques de performance et des exigences en matière de preuves cliniques, Freyr garantit une documentation de haute qualité pour répondre à la conformité réglementaire.