Relever les défis réglementaires des génériques complexes - Aperçu
Les génériques complexes représentent un marché lucratif et attractif, car ils se distinguent du marché des génériques simples en apportant une valeur ajoutée aux patients en répondant à leurs besoins non satisfaits. Cependant, il est simultanément difficile, chronophage et coûteux pour les fabricants de développer et de démontrer la bioéquivalence, la sécurité et l'efficacité de ces médicaments génériques complexes.
Un partenariat stratégique avec le bon partenaire réglementaire peut aider les entreprises biopharmaceutiques à identifier les défis futurs et à élaborer des stratégies réglementaires et de développement de produits appropriées pour éviter les risques de non-conformité et augmenter les chances d'approbation des demandes de génériques.
Chez Freyr, nous accompagnons nos clients tout au long du cycle de vie du produit médicamenteux, depuis le développement du produit (y compris les activités de pré-soumission) jusqu'à l'analyse des lacunes du dossier, les activités CMC génériques et la gestion du cycle de vie.
Nos experts en affaires réglementaires comprennent les différentes exigences réglementaires pour différents types de médicaments génériques complexes et les intègrent lors de la planification de la phase de développement afin de développer des médicaments génériques complexes sûrs et de qualité, assurant une entrée rapide du médicament sur le marché et l'obtention d'une exclusivité limitée.
