Casser les génériques complexes Défis réglementaires

 

Relever les défis réglementaires complexes liés aux génériques - Vue d'ensemble

Les génériques complexes constituent un marché lucratif et attrayant, car ils se distinguent des génériques simples en apportant une valeur ajoutée aux patients en répondant à leurs besoins non satisfaits, mais en même temps, il est difficile, long et coûteux pour les fabricants de développer et de démontrer la bioéquivalence, l'innocuité et l'efficacité des médicaments génériques complexes.

Un partenariat stratégique avec le bon partenaire réglementaire peut aider les entreprises biopharmaceutiques à identifier les défis futurs et à élaborer des stratégies réglementaires et de développement de produits appropriées afin d'éviter les risques liés à la conformité et d'augmenter les chances d'approbation des demandes de génériques.

Chez Freyr, nous accompagnons nos clients tout au long du cycle de vie du médicament, depuis le développement du produit (y compris les activités de pré-soumission) jusqu'à l'analyse des lacunes du dossier, en passant par les activités de CMC générique et la gestion du cycle de vie.

Nos experts en affaires réglementaires comprennent les différentes exigences réglementaires pour les différents types de médicaments génériques complexes et les intègrent dans le plan de développement afin de mettre au point des médicaments génériques complexes sûrs et de qualité, garantissant une entrée rapide du médicament sur le marché et une exclusivité limitée.

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis