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Freyr Allemagne
Avec son système de santé universel, l'Allemagne offre de nombreuses opportunités commerciales aux fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux. L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervise / régule les activités réglementaires respectives dans la région. Avec le plus ancien système de santé au monde et de nombreuses réformes, le régime réglementaire allemand est l'un des plus difficiles à gérer lorsqu'il s'agit d'obtenir les enregistrements et les approbations nécessaires.
Freyr, avec un centre opérationnel exclusif en Allemagne, assiste les fabricants étrangers avec des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires pour la région allemande s'étendent de bout en bout :
Industries que nous servons en Allemagne
Le marché pharmaceutique allemand a connu une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne a besoin d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le ministère de la santé du pays pour commercialiser et distribuer des médicaments au niveau local. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
L'Allemagne est le deuxième marché de l'UE pour les compléments alimentaires, ce qui attire les entreprises du secteur. Les réglementations nationales régies par l'ordonnance allemande sur les compléments alimentaires du 24 mai 2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE, supervisent la classification des compléments alimentaires. La classification d'un produit comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne le classe pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Allemagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites est crucial. L'exactitude de l'étiquetage des produits alimentaires, de la publicité et de la vérification des allégations de santé est nécessaire pour maintenir la sécurité alimentaire en Allemagne et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Développement stratégique de l'activité sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Évaluations du marché
- Relations publiques et marketing
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Contacts stratégiques des autorités sanitaires locales - avec le ministère fédéral de la santé
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires
