Évaluation du contrôle des modifications et stratégies de soumission des variations - Aperçu
Les modifications susceptibles d'avoir un impact sur le Module 3 du CTD nécessitent une évaluation minutieuse et approfondie afin de déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation du contrôle des modifications de la MAA doit inclure une compréhension complète de la modification, et la visibilité de tous les produits impactés (c'est-à-dire les produits finis et les APIs), et doit déterminer tous les pays où ces produits sont enregistrés. Cela peut également inclure les pays où une nouvelle soumission ou approbation de produit est en attente.
Étant donné que les détails enregistrés pour un produit peuvent différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les variantes des informations enregistrées pertinentes afin qu'une évaluation complète de l'impact du contrôle des changements puisse être réalisée en tenant compte des réglementations et des lignes directrices des pays européens. L'évaluation déterminera la classification du changement et la documentation justificative requise. Les stratégies de soumission des demandes de modification peuvent être influencées par de nombreux facteurs, y compris les délais d'approbation prévus et les exigences en matière de données pour la soumission.
Une évaluation rigoureuse de l'impact du contrôle des changements pour les médicaments génériques est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission de modification d'AMM appropriée et assurer la conformité continue du produit. L'équipe des Affaires Réglementaires CMC de Freyr possède des connaissances et une expérience approfondies en matière d'évaluation du contrôle des changements / évaluation de l'impact du contrôle des changements dans l'industrie pharmaceutique, de préparation des dossiers de soumission liés aux changements et d'élaboration de stratégies de soumission de modifications pour les médicaments génériques, conformément aux exigences et aux lignes directrices des autorités de santé.
Évaluation du contrôle des modifications et stratégies de soumission des variations - Expertise
- Évaluation de l'impact du contrôle des changements pharmaceutiques pour toutes les formes galéniques dans tous les pays, conformément aux réglementations et lignes directrices pertinentes.
- Élaboration d'une stratégie pertinente pour la soumission de modifications d'AMM
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, les sections révisées du Module 3, la documentation du Module 1) et compilation des dossiers de soumission pour les produits finis et les APIs.
- Conseil réglementaire sur la stratégie de soumission des changements proposés pour les médicaments génériques.
- Gestion des interactions avec les autorités de santé (soumissions, questions des autorités de santé)
