Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des modifications - Vue d'ensemble
Les modifications susceptibles d'avoir une incidence sur le module 3 du CTD doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse et approfondie afin de déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation du contrôle des modifications de l'AMM doit comprendre une compréhension complète de la modification et une visibilité de tous les produits concernés (c'est-à-dire les produits finis et les IPA), et doit déterminer tous les pays dans lesquels ces produits sont enregistrés. Il peut également s'agir de pays dans lesquels une demande ou une approbation de nouveau produit est en cours.
Étant donné que les informations enregistrées pour un produit peuvent varier d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les variantes des informations enregistrées pertinentes afin qu'une évaluation complète de l'impact du contrôle des modifications puisse être réalisée en tenant compte des réglementations et des lignes directrices en vigueur dans les pays européens. L'évaluation déterminera la classification de la modification et les documents justificatifs requis. Les stratégies de soumission des demandes de modification peuvent être influencées par de nombreux facteurs, notamment les délais d'approbation prévus et les exigences en matière de données à soumettre.
Une solide évaluation de l'impact du contrôle des changements sur les médicaments génériques est essentielle pour élaborer une stratégie appropriée de soumission de changements dans le cadre de l'AMM et pour garantir la conformité continue du produit. L'équipe des affaires réglementaires CMC de Freyr possède des connaissances et une expérience approfondies en matière d'évaluation du contrôle des changements/de l'impact du contrôle des changements, de préparation des dossiers de soumission liés aux changements et d'élaboration de stratégies de soumission de changements pour les médicaments génériques, conformément aux exigences et aux lignes directrices des autorités de santé.
Évaluation du contrôle des changements et stratégies de soumission des modifications - Expertise
- Évaluation de l'impact du contrôle des changements dans le domaine pharmaceutique pour toutes les formes de dosage dans tous les pays, conformément aux réglementations et lignes directrices pertinentes
- Préparation d'une stratégie pertinente de soumission de modifications de l'AMM
- Préparation de la documentation réglementaire de soutien (par exemple, sections révisées du module 3, documentation du module 1) et compilation des dossiers de soumission pour les produits finis et les IPA
- Consultation réglementaire sur la stratégie de présentation des changements proposés pour les médicaments génériques
- Gestion des interactions avec les autorités sanitaires (soumissions, questions des autorités sanitaires)
