Services de toxicologie réglementaire - Aperçu
L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est une activité hautement scientifique qui nécessite une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues hautement expérimentés et certifiés de Freyr (DABT et ERT) ont contribué à de nombreuses évaluations pour des clients du monde entier. Nos rapports d'évaluation des risques ( TRA ) sont pleinement conformes aux dernières exigences réglementaires.
Évaluation des risques toxicologiques (TRA ) liés aux impuretés pharmaceutiques, aux substances extractibles et aux substances lixiviables (E&L) provenant des systèmes de conditionnement et de fermeture (CCS), et détermination des limites d'exposition fondées sur la santé (HBEL), telles que l'exposition quotidienne autorisée (PDE) ou l'exposition quotidienne acceptable (ADE), les limites d’exposition professionnelle (OEL) et la valeur F pour les emballages à l’épreuve des enfants (CRP) sont indispensables pour garantir la conformité aux réglementations et aux normes.
Les services de toxicologie de Freyr sont largement reconnus dans les domaines suivants :
- HBEL Rapports - ADE/PDE limites, et OEL services de détermination
- TRA des impuretés, des substances extractibles et relargables (E&L)
- Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques en conformité avec ICH-M7
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les produits médicamenteux (ICH Q3B)
- Évaluation des risques toxicologiques des solvants résiduels (ICH Q3C)
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Évaluation des risques toxicologiques des E&L provenant des CCS
- Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
- Évaluation des risques environnementaux (ERA) des produits médicaux
- Rapports de valeur F pour les CRP
Les services de toxicologie réglementaire de Freyr
Services de toxicologie réglementaire
- Équipe de toxicologues hautement qualifiés (DABT et ERT) et très expérimentés.
- Expérience dans la gestion d'évaluations des risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité.
- Capacité à gérer des volumes élevés et de multiples exigences simultanément
- Réponses aux questions d'ordre réglementaire ou accompagnement en matière d'audit grâce à l'expertise de nos spécialistes

- Livraison dans les délais selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
- Systèmes et processus bien établis, de la planification initiale à la soumission finale des documents
- Contrôles qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
- Examen expert par des toxicologues hautement expérimentés pour assurer l'exactitude et la cohérence des interprétations et conclusions scientifiques
- Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés (DABT ou ERT)

