Services de toxicologie réglementaire

Nous développons des rapports d'évaluation des risques de haute qualité pour les impuretés pharmaceutiques, les substances extractibles et lixiviables et d'autres risques pour les installations et les matériaux d'emballage.

Services de toxicologie réglementaire - Vue d'ensemble

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés pharmaceutiques, des substances extractibles et lessivables (E&L) provenant des systèmes de fermeture des conteneurs (CCS) et la détermination des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL) telles que l'exposition journalière autorisée (PDE) ou l'exposition journalière acceptable (ADE), les limites d'exposition professionnelle (OEL) et la valeur F pour les emballages de sécurité enfant (CRP) sont essentielles pour garantir la conformité réglementaire avec les exigences et les normes applicables.

L'EMR est une activité hautement scientifique qui requiert une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues de Freyr, hautement expérimentés et certifiés (DABT et ERT), ont participé à de nombreuses évaluations de ce type pour des clients du monde entier. Nous fournissons des rapports TRA complets en totale conformité avec les dernières exigences réglementaires.

L'expertise de Freyr dans les domaines suivants a été reconnue par l'ensemble de l'industrie pharmaceutique :

  • Rapports HBEL - ADE/PDE, et services de détermination de l'OEL
  • TRA des impuretés, des matières extractibles et lessivables (E&L)
    • Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques conformément à la norme ICH-M7
    • Évaluation du risque toxicologique des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les produits médicamenteux (ICH Q3B)
    • Évaluation du risque toxicologique des solvants résiduels (ICH Q3C)
    • Évaluation du risque toxicologique des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
    • Évaluation des risques toxicologiques des E&L provenant du CSC
    • Impuretés dans les médicaments vétérinaires (VICH GL18)
  • Évaluation du risque environnemental (ERA) des médicaments
  • Rapports sur les valeurs F pour la CRP

Services de toxicologie réglementaire

  • Une équipe de toxicologues hautement qualifiés (DABT et ERT) et très expérimentés
  • Expérience dans le traitement d'évaluations de risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité
  • Capacité à gérer simultanément des volumes importants et des exigences multiples
  • Nombre illimité de questions réglementaires ou d'aide à l'audit sans aucun coût supplémentaire
  • Livraison à temps selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
  • Des systèmes et des processus bien établis, de la planification initiale à la soumission du document final
  • Contrôles de qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
  • Examen par des experts en toxicologie très expérimentés afin de garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations et des conclusions scientifiques
  • Rapports revus et approuvés par des toxicologues certifiés (DABT ou ERT)

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe de Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions vraiment l'effort supplémentaire que l'équipe de Freyr a fait pour fournir les rapports à temps. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec Freyr.

Responsable de l'assurance qualité

 

Médicaments

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe de Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions vraiment l'effort supplémentaire que l'équipe de Freyr a fait pour fournir les rapports à temps. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec Freyr.

Responsable de l'assurance qualité

Organisation de fabrication sous contrat de produits pharmaceutiques de premier plan basée en Inde

 

Médicaments

Rédaction médicale

ROYAUME-UNI

Nous sommes extrêmement heureux de vous informer que la BLA a été soumise avec succès à la FDA. Nous exprimons notre sincère gratitude à l'équipe de Freyr, qui a travaillé avec diligence, sans relâche et en étroite collaboration avec nos équipes de Bridgewater et de Pékin au cours des derniers mois pour accomplir cet exploit monumental dans les délais impartis. L'équipe de Freyr a fait plus que son devoir pour que cette demande de BLA devienne réalité. Nous apprécions vraiment la flexibilité de Freyr et son empressement à travailler avec nous pour atteindre des objectifs ambitieux. Nous nous réjouissons de votre soutien permanent et de la poursuite de notre relation.

Responsable technique mondial CMC

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan basée en Chine

 

Médicaments

Rédaction médicale

ÉTATS-UNIS

Merci à l'équipe de Freyr. J'apprécie votre professionnalisme, votre dévouement et votre travail acharné. Vous vous êtes surpassés pour faire en sorte que tous les produits soient livrés avant la date prévue, tout au long du projet, et vous avez fait un excellent travail en gérant un groupe de produits qui représentait un défi. J'apprécie l'attention que vous portez aux détails et le suivi de la charge de travail importante que vous avez gérée. Ce fut un plaisir de travailler avec vous, et je vous souhaite, à vous et à votre famille, le meilleur pour l'avenir !

Directeur, Gestion de l'étiquetage au niveau mondial - Chef de groupe étiquetage Développement de produits au niveau mondial, Affaires réglementaires au niveau mondial

Entreprise multinationale pharmaceutique et biotechnologique basée aux États-Unis

 

Médicaments

Rédaction médicale

Vietnam

Merci beaucoup d'avoir été un excellent partenaire dans notre parcours de conformité réglementaire.

À l'heure où les pays asiatiques font de l'évaluation de la sécurité une exigence essentielle, votre soutien nous a considérablement aidés à répondre à ces exigences, bien avant nos concurrents au Viêt Nam.

En fait, j'ai communiqué votre contact à nos responsables de la réglementation afin qu'ils puissent le partager avec l'ensemble de l'industrie si les évaluations de sécurité s'avèrent nécessaires.

Responsable, R&D/soins personnels

Entreprise multinationale de biens de consommation basée en Inde

 

Médicaments

Rédaction médicale

ÉTATS-UNIS

Bravo à tous pour ce brillant travail d'équipe ! Seuls, nous pouvons faire si peu ; ensemble, nous pouvons faire beaucoup.

J'attends avec impatience la prochaine étape et la collaboration sur de nouveaux projets à l'avenir.

SVP - R&D (forme galénique finie)

Société américaine de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la science et l'ingénierie des matériaux pour la mise au point de médicaments