Services de toxicologie réglementaire - Vue d'ensemble
L'évaluation des risques toxicologiquesTRA des impuretés pharmaceutiques, des substances extractibles et lessivablesE&L) provenant des systèmes de fermeture des conteneursCCS et la détermination des limites d'exposition basées sur la santé (HBEL) telles que l'exposition journalière autoriséePDE) ou l'exposition journalière acceptableADE, les limites d'exposition professionnelleOEL et la valeur F pour les emballages de sécurité enfantCRP sont essentielles pour garantir la conformité réglementaire avec les exigences et les normes applicables.
L'TRA est une activité hautement scientifique qui requiert une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues de Freyr, hautement expérimentés et certifiésDABT et ERT), ont participé à de nombreuses évaluations de ce type pour des clients du monde entier. Nous fournissons des rapports TRA complets en totale conformité avec les dernières exigences réglementaires.
L'expertise de Freyrdans les domaines suivants a été reconnue par l'ensemble de l'industrie pharmaceutique :
- Rapports HBEL - PDE, et services de détermination de l'OEL
- TRA des impuretés, des matières extractibles et lessivablesE&L
- Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques conformément à la ICH
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés dans les substances médicamenteusesICH Q3A) et les produits médicamenteuxICH Q3B)
- Évaluation du risque toxicologique des solvants résiduelsICH Q3C)
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés élémentairesICH Q3D)
- Évaluation des risques toxicologiques des E&L provenant du CCS
- Impuretés dans les medicinal products vétérinairesVICH GL18)
- Évaluation du risque environnementalERA des medicinal products
- Rapports sur les valeurs F pour la CRP
Services de toxicologie réglementaire de Freyr
Services de toxicologie réglementaire
- Une équipe de toxicologues hautement qualifiésDABT et ERT) et très expérimentés
- Expérience dans le traitement d'évaluations de risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité
- Capacité à gérer simultanément des volumes importants et des exigences multiples
- Nombre illimité de questions réglementaires ou d'aide à l'audit sans aucun coût supplémentaire
- Livraison à temps selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
- Des systèmes et des processus bien établis, de la planification initiale à la soumission du document final
- Contrôles de qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
- Examen par des experts en toxicologie très expérimentés afin de garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations et des conclusions scientifiques
- Rapports revus et approuvés par des toxicologues certifiésDABT ou ERT)
