MAA - Aperçu
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe joue un rôle essentiel et permet aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser et de distribuer légalement leurs medicinal products l'Union européenne. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leurs produits génériques, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). EMA la demande et accorde l'autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation permet aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) d'accéder à tous member states de l'UE member states fabriquer et distribuer leurs produits.
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe est très réglementée. L'harmonisation des exigences réglementaires de tous les member states de l'UE member states les activités de développement et de production de documents pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Cependant, la complexité des exigences procédurales nécessite l'intervention d'un expert en réglementation qui maîtrise parfaitement les exigences spécifiques à chaque pays de l'UE, possède une expertise dans les relations avec les autorités sanitaires et connaît les activités liées à la procédure MAA (MAA ) afin d'éviter les rejets et les retards importants dans le processus d'autorisation de mise sur le marché.
Dans le cadre du processus d'autorisation des médicaments génériques, le fabricant ou le promoteur d'un médicament générique doit choisir une MAA spécifique, telle que la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP), pour enregistrer et commercialiser le médicament dans l'UE.
Freyr, qui a établi des bureaux dans plusieurs pays de l'UE, peut être un partenaire réglementaire rentable et fiable pour les fabricants de produits pharmaceutiques afin de gérer le processus d'autorisation des médicaments génériques, y compris les exigences juridiques et administratives et l'aide à la procédure MAA pour les medicinal products les voies medicinal products l'article 8, paragraphe 3 (pour les produits innovants) et à l'article 10, paragraphe 1 (pour medicinal products génériques). Freyr les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à se conformer aux exigences légales et procédurales en matière d'enregistrement et de distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
MAA - Expertise
- Représentation légale en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les fabricants de médicaments n'ayant pas d'établissement dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant le développement des produits génériques.
- Conseiller les candidats dans le choix des procédures MAA appropriées auprès de MAA .
- Conseils pour la nomination/consultation d'une personne qualifiée (QP) et d'une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas situé dans EEA qu'il ne dispose pas de sa propre QP et QPPV).
- Conseils pour la sélection des produits testés et medicinal products de référence medicinal products pour l'étude de bioéquivalence.
- Fournir une assistance dans le choix des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution des produits testés et medicinal products de référence.
- Revoir l'aide aux fabricants pendant la phase de développement du produit (caractère discriminatoire des médias).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication et les produits intermédiaires, et examen des protocoles/rapports pour les lots d'exposition/étude de stabilité.
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossiers déjà enregistrés en vue de leur adéquation réglementaire.
- Réservation de créneau pour MAA .
- Assurer la liaison avec certains pays afin d'agir en tant qu'État membre de référence (EMR) pourMAA dans le cadre DCP .
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission du MAA autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux demandes d'information de l'AH (RTQ).
- Préparer les réponses aux questions des HA (HAQ) avec les documents/données à l'appui et la justification scientifique afin d'éviter tout retard dans l'approbation.
- Suivi des agences réglementaires tout au long du processus d'approbation des médicaments génériques.
