Inscription au MAA - Vue d'ensemble
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe joue un rôle essentiel et permet aux entreprises pharmaceutiques de commercialiser et de distribuer légalement leurs médicaments au sein de l'Union européenne. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits génériques, les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'EMA évalue la demande et accorde l'autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation permet aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) d'accéder à tous les États membres de l'UE pour fabriquer et distribuer leurs produits.
La procédure d'autorisation de mise sur le marché en Europe est très réglementée. Les exigences réglementaires harmonisées de tous les États membres de l'UE facilitent l'activité de développement et de génération de documents pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Cependant, la complexité des exigences procédurales nécessitera un expert en réglementation ayant une compréhension complète des exigences spécifiques à chaque pays de l'UE, une expertise dans les interactions avec les autorités sanitaires et les activités liées à la procédure d'enregistrement des AMM (soumissions d'AMM) afin d'éviter les rejets et les arrêts majeurs dans le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché.
Dans le processus d'approbation des médicaments génériques, le fabricant ou le promoteur d'un médicament générique doit sélectionner une procédure d'AMM spécifique, telle que la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP), pour enregistrer et placer le médicament dans l'UE.
Freyr, qui a établi des bureaux dans plusieurs pays de l'UE, peut être un partenaire réglementaire rentable et digne de confiance pour les fabricants pharmaceutiques afin de gérer le processus d'approbation des médicaments génériques, y compris les exigences juridiques et administratives et le soutien à la procédure d'enregistrement des AMM pour les médicaments par le biais de l'article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'article 10(1) (pour les médicaments génériques). Freyr aide les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou les titulaires d'AMM à se conformer aux lois et aux procédures relatives à l'enregistrement et à la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Inscription au MAA - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire d'une AMM pour les fabricants de médicaments n'ayant pas d'établissement dans l'Espace économique européen (EEE).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant le développement des produits génériques.
- Conseiller les candidats dans le choix des procédures d'enregistrement au MAA.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (PQ) et d'une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (PQV) (si le bureau du demandeur ne se trouve pas dans l'EEE et s'il ne dispose pas de sa propre PQ et de sa propre PQV).
- Guide pour la sélection des produits d'essai et des lots biologiques de médicaments de référence pour l'étude de bioéquivalence.
- Fournir une assistance dans la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution des produits testés et des médicaments de référence.
- Revoir l'aide aux fabricants pendant la phase de développement du produit (caractère discriminatoire des médias).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication et les produits intermédiaires, et examen des protocoles/rapports pour les lots d'exposition/étude de stabilité.
- Évaluation réglementaire/analyse des lacunes des documents sources/dossiers déjà enregistrés en vue de leur adéquation réglementaire.
- Réservation de créneaux pour la soumission MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour qu'ils jouent le rôle d'État membre de référence (EMR) pour le dépôt de l'AMM du PDC.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission de l'AMM aux autorités sanitaires de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux demandes d'information de l'AH (RTQ).
- Préparer les réponses aux questions des HA (HAQ) avec les documents/données à l'appui et la justification scientifique afin d'éviter tout retard dans l'approbation.
- Suivi des agences réglementaires tout au long du processus d'approbation des médicaments génériques.
