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Freyr Belgique
Pour entrer sur le marché belge, les fabricants étrangers de médicaments ou de dispositifs médicaux doivent disposer d'un représentant autorisé de l'Union européenne (UE). Les fabricants doivent informer l'organisme de réglementation local - l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) - pour obtenir l'accès au marché. Située au cœur de l'UE, la Belgique peut être un point de contact pour la distribution et offre d'excellentes opportunités de marché pour les fabricants étrangers. Cependant, outre l'obligation d'obtenir le marquage CE, le défi pour les fabricants étrangers est de naviguer dans le système réglementaire de la région au cours des processus d'enregistrement et d'approbation, qui requièrent beaucoup de temps.
Grâce à sa connaissance approfondie des directives européennes, Freyr, en tant que partenaire global, aide les fabricants à entrer facilement dans la région. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires pour la Belgique s'étendent de bout en bout :
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Cosmétiques
Industries que nous servons en Belgique
La Belgique est une nation économiquement développée, grâce à ses progrès industriels et à ses dépenses considérables en matière de soins de santé. Les médicaments et les produits biologiques doivent être autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant d'être distribués et commercialisés pour un usage humain en Belgique. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Soumissions réglementaires
- eCTD et NeeS
- CMC
- Marquage CE
- Étiquetage
- MRP, DCP
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale
- Une équipe forte de plus de 25 ans d'expérience dans le domaine de l'évaluation des risques
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires