Processus d'autorisation FDA 510(k)
Chez Freyr, nous nous spécialisons dans la fourniture de services 510(k) complets pour vous aider à naviguer dans le processus d'autorisation FDA 510(k) pour vos dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts réglementaires est bien versée dans les subtilités des réglementations de la FDA, assurant un parcours fluide et réussi vers l'obtention de l'autorisation FDA 510(k). Explorez notre large gamme de services adaptés pour vous aider dans votre processus d'approbation de dispositifs médicaux 510(k).
Types de demandes 510(k)
Il existe 3 types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la US FDA pour l'évaluation et l'approbation des dispositifs.
- 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif précédemment autorisé en vertu du 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant obtenu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, si la modification n'affecte pas l'usage prévu ou ne modifie pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé - Les fabricants peuvent soumettre un dossier 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation pour le dispositif sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour celui-ci.
Outre ces approches, la FDA dispose également d'un programme pilote « Quality in 510(k) Review Program Pilot » (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA, qui est expérimenté pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.
Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission 510(k) et à l'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr apporte son soutien pour la compilation des informations sur le dispositif pour la soumission, via une plateforme de soumission électronique, ainsi qu'une assistance nécessaire pour l'examen de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence.
Obtenez de l'aide d'experts pour votre demande 510(k)
Services de soumission FDA 510(k) simplifiés
Notre équipe dédiée d'experts en réglementation est là pour vous accompagner tout au long du processus de soumission FDA 510(k). Nous comprenons l'importance cruciale de satisfaire à toutes les exigences nécessaires pour une soumission réussie. Laissez-nous vous guider à travers le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre soumission respecte les normes de la FDA.
Consultants experts FDA 510(k) à votre service
Nos consultants expérimentés en matière de 510(k) de la FDA sont disponibles pour fournir des conseils et une assistance d'experts. Nous restons informés des dernières réglementations et exigences de la FDA, garantissant que votre soumission 510(k) est précise et complète. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les subtilités du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Simplifier les soumissions De Novo
Si votre dispositif médical n'a pas de dispositif de référence pour comparaison, nous offrons un soutien spécialisé pour les soumissions De Novo. Notre équipe comprend les défis spécifiques impliqués et vous aidera à préparer un dossier de soumission solide. Nous veillons à ce que votre dispositif reçoive la classification réglementaire appropriée pour une entrée sur le marché conforme et rapide.
Enregistrement FDA efficace pour les 510(k).
Nos services incluent un enregistrement efficace auprès de la FDA pour votre soumission 510(k). Nous gérons le processus complexe d'enregistrement auprès de la FDA afin d'assurer la conformité à toutes les exigences réglementaires. Notre équipe d'experts en réglementation se chargera des formalités administratives pendant que vous vous concentrerez sur le développement de votre dispositif médical innovant.
Programme d'examen par une tierce partie de la FDA : Accélérer les décisions 510(k) de la FDA
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de conseil FDA 510(k). Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans la fourniture de conseils et d'un soutien complets tout au long du processus d'autorisation FDA 510(k).
Enregistrement de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) aux US
La détermination de la classification du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) pour votre logiciel est une étape importante du processus d'enregistrement. Faire appel à des services de conseil en SaMD peut fournir des conseils d'experts pour naviguer dans les complexités et assurer un résultat d'enregistrement réussi.
Description des travaux (SOW) pour la soumission 510(k) de dispositifs médicaux actifs et non actifs
Nos consultants expérimentés en matière de 510(k) de la FDA sont disponibles pour rédiger des énoncés de travail (SOW) pour les soumissions 510(k), adaptés aux dispositifs médicaux actifs et non actifs. Chez Freyr, nous comprenons que le processus d'autorisation 510(k) peut être complexe et exigeant, nécessitant souvent une attention méticuleuse aux détails et le respect des réglementations de la FDA en constante évolution. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les subtilités du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
L'approche de Freyr en matière d'expertise et d'avantages pour les dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire US FDA complète
- Identification du dispositif de référence
- Établissement de l'équivalence substantielle avec un dispositif de référence
- Analyse des écarts pour la conformité US FDA
- Compilation des 21 sections du dossier technique 510(k).
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de l'eCopy
- Services de liaison pour l'approbation des dispositifs
- Traitement de la réponse RTA et des lacunes.
- Services de consultation pour remédier aux lacunes
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS
- Nous avons géré de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts pour la compilation des 510(k) conformément aux exigences de la notification préalable à la commercialisation (510(k)) de la US FDA
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Conseils pour le type de 510(k) approprié conformément aux exigences de soumission 510(k) de la US FDA pour le dispositif
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour des nouvelles modifications de la US FDA
