Processus d'autorisation 510(k) de la FDA
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services 510(k) complets pour vous aider à naviguer dans le processus d'autorisation 510(k) de la FDA pour vos dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts en réglementation connaît bien les subtilités des réglementations de la FDA, ce qui garantit un parcours sans heurts et couronné de succès vers l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA. Découvrez notre large gamme de services conçus pour vous aider dans votre processus d'approbation des dispositifs médicaux 510(k).
Types de demandes 510(k)
Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la FDA américaine pour l'évaluation et l'approbation des dispositifs.
- 510(k) traditionnel - Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande 510(k) traditionnelle pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif déjà autorisé en vertu du 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent déposer une demande spéciale 510(k) lorsqu'un dispositif homologué 510(k) a été modifié après la notification si la modification n'affecte pas l'utilisation prévue ou n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé- Les fabricants peuvent déposer une demande 510(k) abrégée lorsque des documents d'orientation sur les dispositifs sont disponibles et qu'un contrôle spécial est mis en place pour le dispositif.
Outre ces approches, la FDA dispose également d'un programme pilote "Quality in 510(k) Review Program" ("Quik"). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA , qui est pilotée pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.
Pour aider les fabricants à satisfaire aux exigences de soumission et d'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr fournit une assistance dans la compilation des informations relatives aux dispositifs pour la soumission, via la plateforme de soumission électronique, ainsi que l'assistance nécessaire à l'examen de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat.
Obtenez l'aide d'un expert pour votre demande 510(k)
Services simplifiés de soumission des demandes 510(k) auprès de la FDA
Notre équipe d'experts en réglementation est là pour vous aider tout au long du processus de soumission 510(k) de la FDA. Nous comprenons l'importance cruciale de répondre à toutes les exigences nécessaires pour une soumission réussie. Laissez-nous vous guider à travers le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre soumission réponde aux normes de la FDA.
Des consultants experts de la FDA 510(k) à votre service
Nos consultants FDA 510(k) expérimentés sont à votre disposition pour vous fournir une assistance et des conseils d'experts. Nous nous tenons au courant des dernières réglementations et exigences de la FDA, ce qui garantit que votre soumission 510(k) est précise et complète. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les méandres du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Simplifier les soumissions de novo
Si votre dispositif médical n'a pas de dispositif prédicat pour la comparaison, nous offrons un soutien spécialisé pour les soumissions De Novo. Notre équipe comprend les défis uniques que cela implique et vous aidera à préparer un dossier de soumission solide. Nous veillons à ce que votre dispositif reçoive la classification réglementaire appropriée pour une mise sur le marché rapide et conforme.
Enregistrement efficace auprès de la FDA pour le 510(k)
Nos services comprennent un enregistrement efficace auprès de la FDA pour votre soumission 510(k). Nous prenons en charge le processus complexe d'enregistrement auprès de la FDA afin de garantir la conformité avec toutes les exigences réglementaires. Notre équipe d'experts en réglementation s'occupera de la paperasserie pendant que vous vous concentrerez sur le développement de votre dispositif médical innovant.
Programme d'examen par des tiers de la FDA : Accélérer les décisions 510(k) de la FDA
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de conseil de la FDA 510(k). Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans la fourniture de conseils et d'assistance tout au long du processus d'autorisation 510(k) de la FDA.
Enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) aux États-Unis
La détermination de la classification Software as a Medical Device (SaMD) de votre logiciel est une étape importante du processus d'enregistrement. En faisant appel à des services de conseil en matière de logiciels comme dispositifs médicaux, vous pouvez bénéficier de conseils d'experts qui vous aideront à surmonter les difficultés et à garantir la réussite de l'enregistrement.
Déclaration de travaux (SOW) pour la soumission de dispositifs médicaux actifs et non actifs 510(k)
Nos consultants expérimentés en matière de 510(k) de la FDA sont disponibles pour établir un cahier des charges pour les soumissions 510(k), adaptées aux dispositifs médicaux actifs et non actifs. Chez Freyr, nous comprenons que le processus d'autorisation 510(k) peut être complexe et exigeant, nécessitant souvent une attention méticuleuse aux détails et l'adhésion aux réglementations de la FDA en constante évolution. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les méandres du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
L'approche de Freyr en matière de dispositifs médicaux Expertise et avantages
- Stratégie réglementaire complète de la FDA des États-Unis
- Identification de l'appareil prédicateur
- Établissement de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat
- Analyse des lacunes pour la mise en conformité avec la FDA américaine
- Compilation de 21 sections du dossier technique 510(k)
- Publication et création d'eCopy
- Validation et soumission de la copie électronique
- Liaison avec les services pour l'approbation des dispositifs
- Prise en compte de la réponse et des lacunes du CRT
- Services de consultation pour remédier aux déficiences
- Liste des appareils et maintenance de la base de données FURLS
- J'ai traité de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées.
- Équipe d'experts pour la compilation des 510(k) conformément aux exigences de la FDA américaine en matière de notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
- Support supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k)
- Conseils sur le type de 510(k) approprié, conformément aux exigences de la FDA des États-Unis en matière de soumission de 510(k) pour le dispositif.
- Soumission des produits dans les délais impartis
- Mise à jour des nouveaux amendements de la FDA américaine
