Évaluation du risque toxicologique

 

Évaluation des risques toxicologiques - Vue d'ensemble

L'évaluation du risque toxicologique (EMR) est un rapport complet d'évaluation de la sécurité d'un ingrédient ou d'un contaminant spécifique dans le produit. L'EMR est un rapport d'évaluation scientifique détaillé préparé par un expert toxicologue sur la base de connaissances scientifiques solides concernant les informations/données disponibles relatives à l'ingrédient spécifique dans le contexte de la nature du produit, de son dosage/concentration et du scénario d'exposition.

Les toxicologues de Freyr, forts de leur vaste expérience en matière d'évaluation des risques toxicologiques des produits pharmaceutiques, cosmétiques, médicaux, alimentaires et de consommation, ont fourni de nombreux rapports d'EMR et modèles de rapports d'études non cliniques de grande qualité à de nombreux clients dans le monde entier.

Évaluation des risques toxicologiques - Expertise

Produits pharmaceutiques
  • Évaluation de la sécurité et évaluation des excipients pharmaceutiques en fonction de la formulation prévue et de l'utilisation clinique.
  • Évaluation de l'exposition clinique, qualification et soutien réglementaire pour les impuretés DP/DS.
  • Évaluation intégrée de la sécurité des nouveaux médicaments dans le cadre de la découverte et du développement de médicaments.
Dispositif médical
  • Évaluation de la sécurité de la biocompatibilité des dispositifs médicaux en fonction du contact avec la surface et de la durée prévus, sur la base de la norme ISO-10993.
  • Évaluation de la sécurité et soutien réglementaire pour les substances extractibles et lessivables.
Cosmétiques
  • Évaluation des risques pour l'homme et évaluation des dangers individuels liés aux arômes et aux parfums.
  • Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients.
Produits de consommation
  • Évaluation des risques toxicologiques et calcul des expositions pour divers produits de consommation, à savoir les e-cigarettes, les ingrédients à un ou plusieurs composants ou les mélanges.
Alimentation
  • Évaluer les dangers des composés naturels associés à la contamination des aliments.
  • Détermination des valeurs des critères de santé (VCS) pour les substances présentes dans les aliments.
  • Recommandation d'une dose journalière tolérable (DJT) pour un pesticide contaminant.
  • Évaluation du risque toxicologique des migrants dans les matériaux en contact avec les aliments et dérivation des DJT pour la voie orale.
Produits chimiques généraux
  • Remplir des rapports de sécurité pour les produits chimiques conformément à diverses réglementations telles que REACH.
  • Les services de classification du système général harmonisé (SGH).
  • Services de fiches de données de sécurité (FDS) et de fiches de données de sécurité des matériaux (FDSM).
Évaluation du risque toxicologique

Célébrer la réussite des clients

 

Médicaments

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour l'aide que vous nous avez apportée durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau notre candidature rapidement après en avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr à l'égard des étapes importantes de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales - Opérations

Société de produits pharmaceutiques génériques de premier plan au niveau mondial, basée en Inde

 

Médicaments

Édition

ROYAUME-UNI

Je suis sûr que vous avez appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division "Marques". Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour mon équipe ici à Reg Ops. Je m'en voudrais de ne pas souligner que nous n'y serions pas parvenus sans l'aide de votre équipe dévouée. Depuis le dépôt initial, puis l'année suivante de réponses, tous ont contribué à nous amener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour un travail bien fait !

Directeur principal, chef des opérations réglementaires

Société pharmaceutique internationale spécialisée, basée en Irlande

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Veuillez faire part à l'équipe de l'excellent travail qu'elle a accompli dans le cadre de la réactivation de l'IND. En particulier, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires et nous n'avons eu aucune question de la part de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question sur le CMC : c'était une première pour moi. Il a donc été très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant, mais toujours utile, tout en produisant un excellent travail.

Merci d'avoir toujours été disponible et d'avoir répondu rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle belle équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Félicitations !!!

Nous vous remercions de votre soutien pour la réussite du dépôt de la demande d'ANDA, en particulier l'équipe de publication. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Directeur adjoint

Société de produits pharmaceutiques génériques complexes, de premier plan, basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Merci à tous pour votre soutien !

PDG

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis

 

Médicaments

Affaires réglementaires

ÉTATS-UNIS

Le récépissé ANDA a été reçu ! Nous vous remercions pour votre travail acharné, votre patience et le soutien que vous nous avez apporté au cours des deux derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'avoir atteint un objectif important pour notre jeune entreprise.

Merci encore, et nous nous réjouissons de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement des affaires et des produits

Société pharmaceutique innovante de premier plan basée aux États-Unis