Services de rédaction et de révision de SOP - Vue d'ensemble
L'industrie des sciences de la vie s'oriente vers la normalisation des procédures, la méthodologie basée sur les risques, la qualité par la conception (QbD) et un cadre de contrôle commun. Cependant, les services de révision et de rédaction des procédures opératoires normalisées (POS) peuvent parfois exiger des organisations qu'elles investissent du temps et de l'argent dans la recherche d'une législation mondiale et dans la mise à jour permanente des systèmes. Dans de tels cas, les organisations recherchent des services experts de rédaction et de révision de procédures opératoires normalisées.
Freyr propose des services de rédaction de SOP pour tous les types de pratiques pharmaceutiques, la recherche et le développement, l'examen annuel de la qualité des produits (APQR), les technologies de l'information, les affaires réglementaires, l'examen de la gestion de la qualité, la recherche clinique et toutes les catégories de SOP pharmaceutiques.
Forte d'une connaissance approfondie de la rédaction et de la révision de nouvelles procédures opératoires standardisées (POS) ou de la modification et de la normalisation de procédures existantes, notre équipe propose des services de rédaction et de révision de POS de bout en bout, qui couvrent l'ensemble des domaines :
Services de rédaction de PIC | Services de révision des POS | Services d'intégration du POS |
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Freyr propose un processus intégré de systèmes de gestion multiples (ISO 9001, ISO 27001 avec USFDA, EMEA et MHLW). | ||
Développement de SOP
Analyse des lacunes du POS
Freyr fournit des services de rédaction et de révision de SOP pour les industries pharmaceutiques, de santé et de biotechnologie. Au cours des cinq (05) dernières années, le Centre d'excellence de Freyr pour la conformité, l'audit et la validation a créé, révisé et harmonisé plus de cinq mille cinq cents (5500) modes opératoires normalisés pour ses clients et continue à leur apporter son soutien.
En suivant l'approche basée sur le risque et les méthodologies du cadre de contrôle commun, nous aidons les organisations à mettre en place des procédures opérationnelles normalisées intégrées répondant à toutes les exigences réglementaires. Nos experts en remédiation de SMQ peuvent établir une architecture de processus en intégrant de multiples réglementations pour des systèmes de gestion unifiés (ISO 9001, ISO 27001, GLP - 17025, Laboratoires médicaux - 15189, CAP avec USFDA, EMEA, MHLW, WHO, GxP, et ICH).
- Conception de processus
- Établir l'architecture du processus
- Approche fondée sur les risques
- Cadre de contrôle commun
- Intégration de plusieurs règlements pour des systèmes de gestion unifiés
En outre, Freyr a fourni un soutien en matière d'audit et de préparation à l'audit (y compris la rédaction de SOP) à plus de vingt (20) grandes/moyennes/petites entreprises pharmaceutiques avec des autorités sanitaires mondiales, y compris la FDA américaine, la MHRA, l'EMA, le CDSCO, l'ANVISA, la SFDA, le HALMED, la NPRA, l'HSA et Santé Canada.
Approche du processus de mise à jour et de création des POS
Rédaction et révision des POS
Examen et approbation par le client
Vue d'ensemble du service de rédaction des POS
L'expertise de Freyr en matière de rédaction de SOP
Services de révision des POS
Lorsqu'elles étendent leurs activités à de nouveaux marchés, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent élaborer de nouvelles procédures opératoires normalisées en fonction des exigences réglementaires régionales ou mettre à jour/améliorer les processus existants afin de les aligner sur les nouvelles exigences. Mais avant de préparer les modes opératoires normalisés, la bonne approche consiste à identifier les lacunes entre les processus et à y remédier en conséquence.
Freyr a l'expérience d'un large éventail de projets concernant les services d'examen des modes opératoires normalisés (SOP). La partie la plus simple de l'offre de services consiste à examiner les SOP existantes pour en vérifier l'exactitude et à fournir des rapports d'analyse des lacunes. Il s'agit de projets complexes qui impliquent l'examen des SOP et la remédiation, résultant en une normalisation, une rationalisation ou une optimisation des SOP.
Normalisation des POS
Au fur et à mesure que l'entreprise se développe, les normes à suivre ou à respecter augmentent également. Il peut arriver qu'un client ait plusieurs normes et réglementations à respecter, notamment des procédures opératoires normalisées pour la sécurité dans l'industrie pharmaceutique. Dans de tels scénarios, le maintien et le respect de différents flux de procédures opératoires normalisées pour chaque norme doublent la complexité des procédures pour les entreprises. La nécessité de normaliser les modes opératoires normalisés s'impose aujourd'hui.
Rationalisation du POS
Parfois, les organisations créent des procédures opérationnelles normalisées (SOP) pour éviter les audits. Mais il ne sert à rien de les mettre en œuvre. Soit elles ne sont pas suivies par les employés, soit elles risquent de rendre les processus complexes si elles sont intégrées. Pour éviter de telles situations, il est nécessaire de rationaliser les SOP qui apportent une certaine valeur à l'organisation.
Freyr fournit des services de révision et de rationalisation des procédures opératoires normalisées (SOP), tout en respectant les réglementations en vigueur et en aidant les organisations à réussir les audits de conformité aux SOP, apportant ainsi une réelle valeur ajoutée à l'entreprise.
Rapprochement et optimisation des SOP
Bien qu'il n'existe pas de lignes directrices, les modes opératoires normalisés doivent être révisés à des intervalles définis et périodiques en tant que pratique générale. Avec l'accumulation de différents formats et versions, il y a toujours un risque de chevauchement et de duplication. Pendant ces périodes, les organisations doivent réconcilier leurs SOP, tout en améliorant continuellement les processus pour soutenir leur croissance et leurs activités.
Grâce à sa connaissance des SOP et des systèmes de qualité, Freyr aide les organisations à réconcilier et à optimiser périodiquement les SOP. Notre équipe d'experts en conformité peut surveiller et effectuer des mises à jour incrémentielles.
Intégration du PIC
Les fusions et acquisitions font partie intégrante du paysage économique actuel. Mais lorsqu'elles ont lieu, le regroupement et la gestion des procédures, des normes, des modes opératoires normalisés et des systèmes de qualité des deux organisations peuvent s'avérer exténuants. Outre l'alignement sur les normes existantes, la mise en place de procédures opérationnelles standard pour la nouvelle organisation peut s'avérer encore plus ardue, en particulier dans des délais très courts.
Avec une équipe interne chargée de la conformité, Freyr offre des services d'intégration de POS de bout en bout pour analyser les écarts entre les systèmes des deux organisations, normaliser les systèmes existants et concevoir de nouveaux POS si nécessaire. Nos experts apportent leur soutien à l'intégration des systèmes pour concevoir des processus et des flux de travail transparents.
- Proposer des options de processus rentables sans compromettre l'objectif de qualité du produit, de conformité réglementaire, de sécurité du patient, d'intégrité des données et de sécurité.
- Modèles de processus intégrés
- Stratégies de validation et de qualification pratiques et éprouvées
- Délai d'exécution rapide
