SaMD s mondiales, enregistrement et expansion sur le marché

Pour se développer sur les marchés internationaux, il ne suffit pas d'innover : il faut également adopter une approche structurée en matière d'enregistrement et de conformité des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) à l'échelle mondiale. Freyr aide les innovateurs du secteur de l'SaMD e et de la santé numérique à s'y retrouver dans des environnements réglementaires complexes, leur permettant ainsi de pénétrer en toute conformité plus de 120 marchés mondiaux grâce à une planification stratégique, à la mise en œuvre et à un accompagnement tout au long du cycle de vie des produits.

Grâce à notre expertise approfondie en matière de conformité aux normes « SaMD » et aux cadres réglementaires propres à chaque région, nous simplifions les procédures d’autorisation et réduisons les incertitudes dans les différentes juridictions à l’échelle mondiale.

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    SaMD s mondiales : enregistrements réglementaires
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    Marchés réglementaires couverts
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    Projets réglementaires tout au long du cycle de vie des produits

Consultez nos experts

Stratégie mondiale d'enregistrement et de réglementation en matière d'SaMD

Le secteur des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) connaît une expansion rapide à l’échelle mondiale, à mesure que les diagnostics basés sur l’IA, la télésurveillance et les modèles de soins connectés s’intègrent de plus en plus dans la pratique clinique courante. Les autorités de réglementation réagissent en renforçant leurs exigences en matière de contrôle du cycle de vie des logiciels, de production de données probantes et de transparence, ce qui fait que l’enregistrement auprès de l’ SaMD e (CE) est de plus en plus influencé par les performances en conditions réelles, le niveau de préparation en matière de cybersécurité et la capacité à démontrer des bénéfices constants dans divers contextes de soins de santé. Par conséquent, une entrée réussie sur le marché ne repose plus uniquement sur l’obtention d’autorisations, mais aussi sur le maintien de la confiance et de la conformité à mesure que les produits évoluent.

Pour les fabricants et les entreprises du secteur des technologies médicales, cette évolution est source à la fois d’opportunités et de complexité. Les équipes doivent interpréter les réglementations en constante évolution de l’ SaMD et harmoniser une stratégie réglementaire pour l’ SaMD sur des marchés présentant des définitions, des approches de classification et des procédures d’examen différentes, qu’il s’agisse de se préparer à des soumissions auprès de l’ FDA SaMD , à l’enregistrement auprès de Santé Canada, SaMD à la réglementation PMDS au Japon, ou SaMD aux exigences de la TGA en Australie. Parallèlement, un manque de cohérence dans la planification de l’évaluation clinique, la maturité du système de gestion de la qualité (SGQ) et la conformité en matière de cybersécurité peut également entraîner une augmentation des retouches.

Freyr aide les entreprises à transformer cela en un avantage évolutif en élaborant une stratégie réglementaire mondiale cohérente SaMD qui intègre, au sein d’une approche coordonnée, la classification, la mise en correspondance des normes, la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité (ISO 13485), la planification des données cliniques et la préparation des dossiers de demande d’autorisation. Grâce à des informations spécifiques à chaque marché et à un accompagnement opérationnel, nous permettons un enregistrement efficace SaMD et une conformité durable dans toutes les régions du monde.

Freyr permet à l'End-to-End d'étendre sa présence sur le marché mondial pour SaMD

Que ce soit pour pénétrer des marchés établis comme les États-Unis et l'Union européenne ou pour se développer dans la région Asie-Pacifique (APAC), LATAM ou au Moyen-Orient, Freyr offre un accompagnement end-to-end pour l'enregistrement SaMD et la conformité continue.

Nos services comprennent :

  • Classification globale des risques et harmonisation des procédures réglementaires
  • SaMD évaluation clinique et planification des données probantes
  • SaMD conformité en matière de cybersécurité, conformément aux recommandations régionales
  • UDI, étiquetage et obligations après la mise sur le marché
  • Considérations réglementaires relatives à l'IA et à l'ML dans le contexte de l'évolution des cadres réglementaires mondiaux

Freyr veille à ce que votre stratégie d'expansion internationale soit conforme, efficace et tournée vers l'avenir.

SaMD Services de gestion de la qualité pour l'enregistrement international

Un système de gestion de la qualité évolutif est essentiel pour conserver les homologations internationales. Freyr accompagne la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme « SaMD » (ISO 13485) ainsi que la conformité tout au long du cycle de vie des logiciels, afin d’aider les fabricants à rester prêts pour les audits sur l’ensemble des marchés.

Nos services liés au système de gestion de la qualité (SGQ) selon la norme SaMD , comprennent :

  • Conception et mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conformes aux normes ISO 13485 et à la norme CEI 62304
  • Localisation des processus pour les opérations multinationales
  • Intégration de la gestion des risques, de la cybersécurité et du contrôle des changements
  • Accompagnement dans le cadre des inspections et audits réglementaires à l'échelle mondiale
 

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Une expertise éprouvée en matière d'enregistrement d'SaMD s à l'échelle mondiale sur plus de 120 marchés et pour des produits à haut risque
  • Solide expérience dans les domaines de la conformité aux normes « SaMD », des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et de l'évaluation clinique
  • Une couverture réglementaire solide assurée par l'FDA, EU MDR, Santé Canada, PMDA et la TGA
  • Soutien réglementaire intégré en matière de cybersécurité et d'IA /ML
  • Partenaire mondial de confiance pour une expansion commerciale évolutive et prête pour les audits

Foire aux questions

01. En quoi consiste l'enregistrement d'un nom de domaine « global SaMD » ?

L'enregistrement mondial des dispositifs médicaux ( SaMD ) comprend l'élaboration d'une stratégie réglementaire, la classification des risques, l'évaluation clinique, l'alignement du système de gestion de la qualité (SGQ), la conformité en matière de cybersécurité et les demandes d'autorisation spécifiques à chaque marché. Chaque région ayant des exigences distinctes, une approche mondiale coordonnée est indispensable pour éviter les retards, les doublons et les risques de non-conformité lors de l'expansion sur plusieurs marchés.

02. En quoi la conformité aux normes « SaMD » varie-t-elle d'un marché mondial à l'autre ?

Bien que les principes soient harmonisés, le respect des exigences de l’ SaMD varie d’une région à l’autre. FDA Les procédures de l’SaMD se concentrent sur les demandes fondées sur l’évaluation des risques, tandis que l’ EU MDR met l’accent sur les données cliniques et la surveillance tout au long du cycle de vie du produit ; par ailleurs, des marchés tels que le Japon, l’Australie et le Canada imposent des exigences locales supplémentaires, ce qui rend indispensables des stratégies réglementaires adaptées à chaque région.

03. Quel rôle joue le système de gestion de la qualité (SGQ) dans l'enregistrement de l'SaMD e à l'échelle mondiale ?

Un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux normes « ISO 13485 » et CEI 62304 est essentiel pour l'enregistrement de l'SaMD à l'échelle mondiale. Il garantit la cohérence des contrôles tout au long du cycle de vie du logiciel, de la gestion des risques et de la conformité après commercialisation, facilitant ainsi l'obtention d'autorisations dans plusieurs juridictions et permettant une expansion efficace.

04. Quel est l'impact de la cybersécurité sur l'enregistrement des noms de domaine « SaMD » ?

SaMD La conformité en matière de cybersécurité fait l'objet d'une attention réglementaire croissante à l'échelle mondiale. Les autorités exigent de plus en plus des évaluations des risques documentées, des pratiques de développement sécurisées et une surveillance post-commercialisation afin de remédier aux vulnérabilités, en particulier pour les logiciels médicaux connectés et intégrant l'intelligence artificielle.

05. Pourquoi une stratégie réglementaire mondiale est-elle importante pour l'expansion d'SaMD ?

Une stratégie réglementaire mondiale unifiée d'SaMD permet d'harmoniser le développement, la collecte de données et les demandes d'autorisation sur l'ensemble des marchés, ce qui réduit les retouches, accélère les autorisations et garantit la conformité à long terme à mesure que les exigences réglementaires évoluent.

06. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de choix pour l'enregistrement international d'SaMD s et l'expansion sur les marchés internationaux ?

Freyr est largement reconnu pour sa capacité à accompagner l’ end-to-end ’enregistrement mondial SaMD en combinant stratégie réglementaire, mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité (SGQ), planification de l’évaluation clinique et exécution adaptée à chaque marché au sein d’un modèle intégré unique. Fort de son expérience dans les procédures de l’ FDA, de l’ EU MDR, de Santé Canada, de l’ PMDA et de la TGA, Freyr permet aux innovateurs SaMD du monde entier de bénéficier d’un accès au marché cohérent, évolutif et conforme.