Stratégie mondiale d'approbation des médicaments vétérinaires - Élargir votre champ d'action
L'expansion de la solution Software as a Medical Device (SaMD) sur les marchés mondiaux requiert plus qu'une simple innovation, elle exige une compréhension profonde des cadres réglementaires spécifiques à chaque région et une anticipation stratégique. Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la simplification des voies réglementaires complexes qui varient considérablement d'un pays à l'autre et d'un continent à l'autre.
Forts d'une expertise reconnue dans le domaine des réglementations émanant d'autorités clés telles que la FDA américaine, l'Union européenne dans le cadre de l'EU MDR, la TGA australienne, Santé Canada, la PMDA japonaise, la NMPA chinoise, l'ANVISA brésilienne et le MFDS sud-coréen, nous fournissons des informations réglementaires spécifiques au marché et des stratégies d'exécution qui sont à la fois agiles et évolutives.
Que vous pénétriez des marchés matures tels que les États-Unis et l'Europe ou que vous débloquiez des opportunités sur les marchés émergents de LATAM, APAC ou du Moyen-Orient, notre assistance de bout en bout garantit que votre SaMD est conforme à des exigences en constante évolution telles que la classification des risques, les normes de cybersécurité, les systèmes UDI, l'évaluation clinique et les réglementations spécifiques à l'IA et au LMD.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de vous guider en matière de conformité, nous travaillons en partenariat avec vous :
- Réduire les délais de mise sur le marché grâce à des feuilles de route réglementaires spécifiques à chaque région
- Minimiser les risques grâce à une stratégie réglementaire proactive et à une analyse des lacunes
- Assurer l'alignement sur les cadres ISO, IMDRF et locaux en matière de santé numérique
- Gestion transparente des soumissions, de la documentation technique et de la localisation
De la planification réglementaire précoce à l'assistance post-commercialisation, Freyr favorise la réussite de votre SaMD au-delà des frontières. Laissez-nous être votre partenaire réglementaire mondial de confiance pour stimuler l'innovation en matière de santé numérique dans le monde entier.
Qui nous servons
![Intelligence réglementaire (IR)]()
Startups et innovateurs![Un seul partenaire pour tout]()
Entreprises en croissance Marchés en expansion![l'exactitude de la soumission - assurer]()
Grandes entreprises et multinationales
Startups et innovateurs
Entreprises en croissance Marchés en expansion
Grandes entreprises et multinationales
Comment nous servons
Soutenir les nouveaux produits sur les marchés existants :
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- Contribuer à l'optimisation des soumissions SaMD dans un souci de rapidité et de conformité.
- Garantir une approche rationalisée conforme aux cadres réglementaires existants dans les pays cibles.
Soutenir les nouveaux produits sur les nouveaux marchés :
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- Élaborer des stratégies réglementaires à partir de la base pour les entreprises en phase de démarrage.
- Fournir un soutien de bout en bout - de la compréhension des réglementations locales à la compilation des dossiers techniques - pour l'expansion mondiale.
Soutenir les anciens produits sur les nouveaux marchés :
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- Aider les entreprises en croissance et les multinationales à s'orienter vers de nouvelles exigences régionales pour des produits déjà approuvés.
- Adapter la documentation existante sur les produits pour répondre aux nouvelles attentes réglementaires spécifiques à chaque pays.
Soutenir le changement dans la représentation nationale :
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- Faciliter l'entrée et les opérations dans de nouveaux pays en facilitant les mises à jour ou les changements de représentants locaux autorisés.
- Assurer la conformité avec les autorités réglementaires locales en cas de changement de représentation ou d'expansion géographique.
Soutien en tant que fabricant juridique contractuel
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- Agir en tant que fabricant légal officiel, en assumant toutes les responsabilités en matière de SMQ et de réglementation conformément à la norme ISO 13485:2016.
- Maintenir la conformité et l'entretien des licences sur plus de 50 marchés, ce qui permet d'accélérer la mise sur le marché sans avoir besoin d'un système de gestion de la qualité ou d'une certification ISO.
- Assurer un alignement continu sur les exigences réglementaires mondiales en constante évolution, vous permettant de vous concentrer entièrement sur l'innovation et la satisfaction du client.
Normes mondiales applicables que nous mettons en œuvre
| Standard | Champ d'application |
|---|---|
| FDA 21 CFR Part 820 | Réglementation américaine sur le système de qualité (QSR) pour les DGS |
| EU MDR 2017/745 | Réglementation des dispositifs médicaux pour les SaMD dans l'UE |
| TGA (Australie) | Réglementation de l'administration des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration) pour les médicaments génériques en Australie |
| KFDA (Corée du Sud) | Exigences de la FDA coréenne pour le SaMD |
| ISO 13485 | Norme mondiale pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux |
| IEC 62304 | Norme de gestion du cycle de vie des logiciels pour SaMD |
| ISO 14971 | Processus de gestion des risques pour le développement et le cycle de vie des SaMD |
Nos services d'expansion du marché mondial pour SaMD
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Consultation sur la stratégie réglementaire en vue d'une expansion mondiale
Nous travaillons avec vous pour créer une stratégie réglementaire sur mesure qui s'aligne sur vos marchés cibles, qu'il s'agisse des États-Unis, de l'Union européenne, de l'Australie, de la Corée du Sud ou d'autres régions. Nos experts veillent à ce que votre processus de soumission soit optimisé en termes de rapidité et de conformité.![]()
Enregistrement de SaMD sur les marchés clés
Du 510(k) de la FDA aux approbations MDR de l'UE et TGA, nous vous guidons à travers les étapes nécessaires à l'enregistrement de votre SaMD sur les marchés clés. Nos services garantissent que toute la documentation technique, les évaluations cliniques et les pratiques de gestion des risques sont en place pour une entrée réussie sur le marché.![]()
Enregistrement auprès de la TGA d'Australie
Pour les produits pharmaceutiques entrant sur le marché australien, nous gérons l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de la TGA, en veillant au respect des exigences réglementaires de la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Explore Australia TGA Services![]()
Corée du Sud Enregistrement SaMD
Naviguer dans la réglementation MFDS de la Corée du Sud requiert une expertise approfondie. Nous fournissons des conseils stratégiques pour garantir la conformité de votre SDM avec les exigences réglementaires de la Corée du Sud, depuis l'approbation préalable à la mise sur le marché jusqu'à la surveillance après la mise sur le marché.
Explorer les services de SDM de la Corée du Sud![]()
Gestion des risques - ISO 14971
Nous veillons à ce que votre SaMD soit conforme aux normes mondiales de gestion des risques, notamment à la norme ISO 14971, en vous fournissant la documentation et les processus nécessaires à l'entrée sur le marché international.
En savoir plus...![]()
Évaluation clinique et surveillance après la mise sur le marché
Notre équipe vous aide à préparer des rapports d'évaluation clinique (CER) complets et veille à ce que la surveillance post-commercialisation (PMS) de votre produit réponde aux exigences permanentes de tous les marchés mondiaux.
En savoir plus .
Défis et avantages des solutions SaMD de Freyr
Principaux défis
01
Des réglementations complexes et évolutives
Le fait de devoir se conformer aux normes US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR et autres peut retarder le développement sans un système de gestion de la qualité certifié.
Vos avantages
- Une mise en conformité rapide et prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent
- Une mise en conformité rapide et prête à être auditée, même lorsque les réglementations évoluent
02
Coûts élevés et efforts fragmentés
Le recrutement d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteux et inefficaces.
- Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe
- Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne
- Moins d'un ETP pour une couverture complète
03
Des délais longs et risqués
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et l'enregistrement auprès de la FDA (3-24 mois) prolongent la mise sur le marché et entraînent des erreurs coûteuses.
- Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO
- Éviter les remaniements coûteux grâce à une documentation rédigée par des experts
- Économiser au moins 50 000 euros sur les coûts de l'ISO et de l'eQMS
- Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux
Le savez-vous ?
Les fabricants sont aujourd'hui confrontés à des coûts réglementaires nettement plus élevés. Les coûts associés à l'évaluation clinique ou à l'évaluation des performances, à la surveillance post-commercialisation (PMS) et à la certification ont fortement augmenté. Un partenariat avec Freyr vous permet de réduire ces coûts jusqu'à 50 %.
Les lacunes en matière de documentation réglementaire retardent considérablement les start-ups de SaMD, car les attentes floues en matière de données cliniques et de preuves concrètes entraînent de longs examens et de multiples cycles de déficiences. En l'absence d'exigences bien définies en matière d'évaluation de la conformité, les startups sont confrontées à des délais et des coûts accrus, ce qui a un impact sur leur entrée sur le marché. La rationalisation des processus documentaires peut contribuer à réduire ces retards et à accélérer les approbations réglementaires.
Dans le cadre de l'IVDR/MDR, les exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) se sont considérablement accrues, nécessitant la collecte, l'évaluation et la communication de données exhaustives afin d'améliorer la sécurité des patients. Si 70 % des fabricants mettent à jour leurs rapports PMS dans un délai de quatre (4) mois, environ 30 % d'entre eux prennent jusqu'à 12 mois ou plus, certains dépassant même les 20 mois. Avec Freyr, nous assurons la gestion du PMS de bout en bout, garantissant une conformité continue même après le lancement de votre produit.
Les entreprises de santé publique sont confrontées à des obstacles importants en raison des exigences complexes en matière de documentation et des lacunes en matière d'expertise réglementaire. L'évolution du paysage réglementaire exige une documentation technique complète, une validation clinique rigoureuse et l'adhésion à diverses normes de conformité mondiales, ce qui rend difficile pour les entreprises de naviguer efficacement dans les processus d'approbation. Le partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit une documentation rationalisée, des conseils d'experts et des autorisations de mise sur le marché plus rapides, ce qui permet aux entreprises de SaMD de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Plus de 90 % des PME ont beaucoup de mal à trouver l'expertise réglementaire adéquate, ce qui les empêche de s'adapter à l'évolution des exigences en matière de conformité, d'obtenir des certifications et d'accélérer leur entrée sur le marché. La complexité des cadres réglementaires, associée à des contraintes de ressources, entraîne souvent des retards et une augmentation des coûts opérationnels. Un partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit l'accès à une équipe d'experts chevronnés, rationalisant le processus d'approbation et permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
L'avantage Freyr
- Plus de 2100 experts en réglementation répartis dans 8 centres de distribution mondiaux
- Expertise avérée en matière d'enregistrement SaMD aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, en Corée du Sud, etc.
- Stratégies réglementaires personnalisées pour l'expansion mondiale
- Expertise en matière de constitution de dossiers techniques, d'évaluation clinique et de gestion des risques
- Plus de 1550 clients dans le monde, des startups aux multinationales, lui font confiance.
Étude de cas
De la Corée à l'ANASE, la région MENA et la région LATAM : surmonter les obstacles réglementaires pour le lancement d'un SaMD
Découvrez comment Freyr a relevé des défis majeurs pour fournir des services de veille réglementaire multi-pays, d'enregistrement de dispositifs et de représentants autorisés pour les ministères de la santé de ses clients, et les avantages tangibles que cela leur a apportés. Plongez dans ce cas réussi.
