Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires US dans l'Union européenne - Aperçu
Les autorités sanitaires américaines et européennes (HA) exigent que la plupart des demandes réglementaires soient soumises au format CTD ICH. Dans ce contexte, une approche rigoureuse en matière de soumission et l'utilisation de modèles de dossiers CTD standardisés permettent une gestion efficace des soumissions réglementaires et du cycle de vie qui s'ensuit, dans des délais plus courts et à moindre coût.
Freyr des modèles de dossiers CTD personnalisés pour diverses demandes réglementaires telles que les IND, IMPD, MAA, BLA, NDA et ANDA pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires US dans l'Union européenne - Expertise
Les principales caractéristiques des modèles de dossiers CTD Freyrsont les suivantes :
Metadata: Les modèles de dossier (CTD) pour chaque type de demande sont cryptés avec metadata spécifiques metadata aident les auteurs à comprendre les attentes de l'autorité sanitaire concernant la demande et à rédiger le contenu de chaque section de la demande. Ces metadata été préparées par des experts en réglementation qui se sont appuyés sur leur expérience en temps réel de multiples soumissions de produits pharmaceutiques/biologiques à diverses autorités sanitaires. Metadata fournissent Metadata des références aux réglementations/documents d'orientation applicables et aux meilleures pratiques à suivre pour l'enregistrement des produits auprès des autorités compétentes (FDA US FDA EMA européenne).
Fonctionnalités/options conviviales : les modèles de dossiersFreyrsont préchargés avec la mise en forme requise, la granularité des documents CTD et des éléments de format standardisés tels que les en-têtes, les titres, les tableaux, les figures et la numérotation automatique des tableaux et des figures pour assurer la cohérence de la présentation des données. Des barres d'outils et des styles personnalisés réduisent le temps de mise en forme lors de la création de contenu et accélèrent la création de documents harmonisés.
Portabilité : Les modèles de dossier CTD sont configurés en tenant compte des meilleures pratiques de l'industrie pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques/biologiques et permettent la réutilisation du contenu pour de multiples applications avec un minimum d'efforts de remaniement/rédaction.
Guide de l'utilisateur : Un "guide de l'utilisateur" facile à comprendre est fourni avec les modèles. Il permet à l'auteur d'utiliser au mieux les fonctionnalités lors de la rédaction des sections du DTC.
Modèles de demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND)
IND personnalisés Freyrfacilitent la rédaction et la soumission des IND à laFDA US FDA les études cliniques de phase I/phase II/phase III (ou uniquement les soumissions de phase II/III si les études de phase initiale sont dispensées par l'Agence). Metadata les IND fournissent des informations sur les exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et biologiques. En fonction du type de produit, les demandeurs peuvent suivre les metadata afin de répondre auxFDA US . Metadata fournissent Metadata des informations détaillées sur les problèmes potentiels de suspension clinique liés CMC , ainsi que sur la meilleure façon de gérer CMC problèmes.
Modèles de dossiers pour les médicaments expérimentaux (IMP)
Les modèles personnalisés Freyrfacilitent la rédaction et la soumission d'un IMPD autorités sanitaires compétentes demember states les programmes cliniques prévus. Metadata IMPD doivent répondre aux exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et biologiques. En fonction du type de produit, les demandeurs peuvent suivre les metadata répondre aux attentes/exigences des autorités sanitaires.
Modèles de dossiers biologiques - Demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA)/Demande d'autorisation de commercialisation (MAA)/Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
Freyr développé des modèles CTD pour la soumission de dossiers d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques aux US dans l'Union européenne. Ces ensembles de modèles standard sont cryptés avec metadata spécifiques à l'agence (US) et à l'application (MAA) metadata fournissent des conseils sur les exigences réglementaires relatives aux produits biologiques, en tenant compte des problèmes potentiels tels que le refus de dépôt (RTR) et la suspension de la demande.
Metadata détaillent Metadata les exigences types pour différents produits biologiques (par exemple, les produits protéiques recombinants) et les technologies de fabrication utilisées (par exemple, la culture cellulaire, la fermentation et le traitement en aval).
Lors de la rédaction du dossier, le demandeur peut suivre les metadata au type de demande envisagé (NDA) et à l'agence (US). Par la suite, le même ensemble de données CTD peut être mis à jour/modifié pour la soumission dans un autre pays en suivant les metadata spécifiques à ce deuxième pays (par exemple, US vers UE ou vice versa, ou d'un pays de l'UE vers un autre).
Modèles de demande d'autorisation de mise sur le marché NDA 505(b)2 (produits pharmaceutiques)
Les modèles NDA (b)2 spécialement personnalisés pour les produits pharmaceutiques aident les demandeurs à déposer des demandes d'innovation pour les produits génériques en vue d'un changement de formulation, de composants, de voie d'administration, de posologie et/ou d'API de la loi FDC. Metadata NDA fournissent des références réglementaires permettant de traiter la plupart des RTR pour tous les types de produits pharmaceutiques (c'est-à-dire les comprimés, les gélules, les solutions, les suspensions, les injectables, les topiques, etc.).
Modèles de demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (ANDA)
Une compréhension insuffisante de la loi GDUFA II, RTR et ANDA peut entraîner le rejet des ANDA, ce qui se traduit par une perte de revenus et un gain de temps précieux. Il est donc essentiel de suivre l'approche appropriée en matière de présentation des données lors ANDA . ANDA Freyrcomprennent des informations détaillées et des références réglementaires pour traiter les RTR relatives aux différentes formes posologiques des médicaments génériques (comprimés, gélules, solutions, suspensions, injectables, topiques, etc.).
Modèles de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'UE pour les produits pharmaceutiques
Les modèles MAA sont configurés pour soumettre les MAA de l'UE pour les produits pharmaceutiques via les procédures de soumission applicables (CP, MRP, DCP et NP). Metadata dans les MAA fournissent les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques génériques pour différents types de formulations (comprimés, gélules, solutions, suspensions, injectables, etc.).
