Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires des États-Unis et de l'UE - Vue d'ensemble
Les autorités sanitaires des États-Unis et de l'Union européenne (UE) ont rendu obligatoire la réception de la plupart des demandes réglementaires dans le format CTD harmonisé par l'ICH. Dans ce scénario, une approche approfondie de la soumission et l'utilisation de modèles de dossiers CTD standardisés permettent une gestion efficace des soumissions réglementaires et une gestion ultérieure du cycle de vie dans des délais plus courts et des paramètres plus rentables.
Freyr propose des modèles de dossiers CTD personnalisés pour diverses applications réglementaires telles que les IND, IMPD, MAA, BLA, NDA et ANDA pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires aux États-Unis et dans l'UE - Expertise
Les principales caractéristiques des modèles de dossiers CTD de Freyr sont les suivantes :
Métadonnées : Les modèles de dossier (CTD) pour chaque type de demande sont cryptés avec des métadonnées spécifiques qui aident les auteurs à comprendre les attentes de l'autorité sanitaire pour la demande et à rédiger le contenu de chaque section de la demande. Ces métadonnées ont été préparées par des experts en réglementation sur la base de leur expérience en temps réel de multiples soumissions de produits pharmaceutiques/biologiques à diverses AP. Les métadonnées fournissent également des références aux réglementations et documents d'orientation applicables ainsi qu'aux meilleures pratiques à suivre pour l'enregistrement des produits auprès des autorités compétentes (FDA des États-Unis et EMA de l'Union européenne).
Fonctionnalités/options conviviales : Les modèles de dossier de Freyr sont préchargés avec le formatage requis, la granularité du document CTD et les éléments de formatage standardisés tels que les en-têtes, les titres, les tableaux, les figures et la numérotation automatique des tableaux et des figures pour la cohérence de la présentation des données. Des barres d'outils et des styles personnalisés réduisent le temps de mise en forme lors de la rédaction du contenu et accélèrent la création de documents harmonisés.
Portabilité : Les modèles de dossier CTD sont configurés en tenant compte des meilleures pratiques de l'industrie pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques/biologiques et permettent la réutilisation du contenu pour de multiples applications avec un minimum d'efforts de remaniement/rédaction.
Guide de l'utilisateur : Un "guide de l'utilisateur" facile à comprendre est fourni avec les modèles. Il permet à l'auteur d'utiliser au mieux les fonctionnalités lors de la rédaction des sections du DTC.
Modèles de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (IND)
Les modèles IND personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission des demandes IND à la FDA américaine pour les études cliniques de phase I/phase II/phase III (ou uniquement les soumissions de phase II/III si l'Agence renonce aux études de la phase initiale). Les métadonnées contenues dans les modèles IND fournissent des informations sur les exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et biologiques. En fonction du type de produit, les demandeurs peuvent suivre les instructions relatives aux métadonnées pour répondre aux attentes/exigences de la FDA américaine. Les métadonnées fournissent également des informations détaillées sur les problèmes cliniques potentiels liés aux exigences en matière de CMC, ainsi que sur la meilleure façon de gérer les problèmes cliniques liés à la CMC.
Modèles de dossiers pour les médicaments expérimentaux (IMP)
Les modèles personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission d'un IMPD aux autorités sanitaires de l'UE/États membres pour les programmes cliniques prévus. Les métadonnées contenues dans les modèles de DMPI doivent répondre aux exigences réglementaires des produits pharmaceutiques et biologiques. En fonction du type de produit, les demandeurs peuvent suivre les métadonnées pour répondre aux attentes/exigences des autorités sanitaires.
Modèles de dossiers de produits biologiques - Demande de licence biologique (BLA)/Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA)/Demande de nouveau médicament (NDA)
Freyr a développé des modèles CTD pour la soumission de dossiers d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques pour les États-Unis et l'Union européenne. Ces modèles standard sont cryptés avec des métadonnées spécifiques à l'agence (US/EU) et à l'application (BLA/NDA/MAA) qui fournissent des indications sur les exigences réglementaires en matière de produits biologiques, en tenant compte de problèmes potentiels tels que le refus de dépôt (RTR) et la mise en attente de l'application.
Les métadonnées détaillent également les exigences typiques des différents produits biologiques (par exemple, les produits à base de protéines recombinantes) et les technologies de fabrication impliquées (par exemple, la culture cellulaire, la fermentation et le traitement en aval).
Lors de la rédaction du dossier, le demandeur peut suivre les métadonnées spécifiques au type de demande prévu (BLA/MAA/NDA) et à l'agence (États-Unis/Union européenne). Par la suite, le même ensemble de données CTD peut être mis à jour/modifié pour la soumission du pays suivant en suivant les exigences en matière de métadonnées spécifiques au deuxième pays (par exemple, CTD des États-Unis vers l'UE ou vice versa, ou d'un pays de l'UE à l'autre).
Demande de nouveau médicament NDA - 505(b)2 Modèles (produits pharmaceutiques)
Des modèles de NDA 505(b)2 spécialement conçus pour les produits pharmaceutiques aident les demandeurs à déposer des innovations dans des produits génériques en vue de modifier la formulation, les composants, la voie d'administration, le régime posologique et/ou l'IPA de la loi sur les CMD. Les métadonnées contenues dans les modèles de NDA fournissent des références réglementaires permettant d'aborder la plupart des questions de RTR pour tous les types de produits pharmaceutiques (comprimés, gélules, solutions, suspensions, produits injectables, produits topiques, etc.)
Modèles de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
Une compréhension insuffisante de la GDUFA II, des exigences du RTR et de la préparation de l'ANDA peut entraîner le rejet de l'ANDA, ce qui se traduit par une perte de revenus et de temps précieux. Il est donc essentiel de suivre l'approche appropriée de présentation des données lors de la soumission d'une ANDA. Les modèles d'ANDA de Freyr comprennent des informations détaillées et des références réglementaires pour traiter les questions de RTR pour différentes formes de dosage de médicaments génériques (comprimés, capsules, solutions, suspensions, injectables, topiques, etc.)
Modèles de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE pour les produits pharmaceutiques
Les modèles MAA CTD sont configurés pour soumettre les MAA de l'UE pour les produits pharmaceutiques par le biais des procédures de soumission applicables (CP, MRP, DCP et NP). Les métadonnées cryptées dans les modèles d'AMM fournissent les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques génériques pour divers types de formulation (comprimés, capsules, solutions, suspensions, injectables, etc.)
