Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires aux US et à l'UE - Présentation
Les autorités sanitaires des US et de l'UE ont exigé la réception de la plupart des demandes réglementaires au format CTD harmonisé par l'ICH. Dans ce scénario, une approche de soumission rigoureuse et l'utilisation de modèles de dossiers CTD standardisés permettent une gestion efficace des soumissions réglementaires et de la gestion du cycle de vie ultérieure, dans des délais plus courts et des paramètres plus rentables.
Freyr propose des modèles de dossiers CTD personnalisés pour diverses applications réglementaires telles que les INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs et ANDAs pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires aux US et à l'UE - Expertise
Les principales caractéristiques des modèles de dossiers CTD de Freyr sont les suivantes :
Metadata : Les modèles de dossiers (CTD) pour chaque type de demande sont enrichis de metadata spécifiques qui guident les rédacteurs dans la compréhension des attentes des autorités de santé (AS) pour la demande et dans la rédaction du contenu de chaque section. Ces metadata ont été préparées par des experts en réglementation, s'appuyant sur leur expérience concrète de soumissions de nombreux produits pharmaceutiques/biologiques à diverses AS. Les metadata fournissent également des références aux réglementations/documents d'orientation applicables et aux meilleures pratiques à suivre pour l'enregistrement des produits auprès des autorités compétentes (US FDA et EU EMA).
Fonctionnalités/options conviviales : Les modèles de dossiers de Freyr sont préchargés avec le formatage requis, la granularité des documents CTD et des éléments de format standardisés tels que les en-têtes, les titres, les tableaux, les figures et la numérotation automatique des tableaux et des figures pour une présentation cohérente des données. Les barres d'outils et les styles personnalisés réduisent le temps de mise en forme lors de la rédaction du contenu et accélèrent la création de documents harmonisés.
Portabilité : Les modèles de dossiers CTD sont configurés en tenant compte des meilleures pratiques de l'industrie pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques/biologiques et facilitent la réutilisation du contenu pour de multiples applications avec des efforts de révision/rédaction minimaux.
Guide de l'utilisateur : Un « Guide de l'utilisateur » facile à comprendre est fourni avec le package de modèles, aidant l'auteur à utiliser au maximum les fonctionnalités lors de la rédaction des sections du CTD.
Modèles de demande de nouveau médicament expérimental (IND)
Les modèles IND personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission des demandes IND à la US FDA pour les études cliniques de Phase I/Phase II/Phase III (ou uniquement les soumissions de Phase II/III si les études de phase initiale sont dispensées par l'Agence). Les metadata des modèles IND fournissent des informations sur les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques et biologiques. Selon le type de produit, les demandeurs peuvent suivre les instructions des metadata pour répondre aux attentes/exigences de la US FDA. Les metadata offrent également des informations détaillées sur les problèmes potentiels de suspension clinique concernant les exigences CMC, ainsi que la meilleure façon de gérer les problèmes de suspension clinique liés au CMC.
Modèles de dossier de Médicament Expérimental (ME)
Les modèles personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission d'un IMPD aux autorités de santé (HAs) de l'UE / Member States applicables pour les programmes cliniques envisagés. Les Metadata dans les modèles d'IMPD doivent répondre aux exigences réglementaires des produits pharmaceutiques et biologiques. Selon le type de produit, les demandeurs peuvent suivre les Metadata pour satisfaire les attentes/exigences des HAs.
Modèles de dossiers pour produits biologiques - Demande de licence biologique (BLA)/Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA)/Demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA)
Freyr a développé des modèles CTD pour la soumission de dossiers d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques aux US et à l'UE. Ces ensembles de modèles standards sont enrichis de metadata spécifiques à l'Agence (US/UE) et à la demande (BLA/NDA/MAA) qui fournissent des orientations sur les exigences réglementaires pour les produits biologiques, en tenant compte des problèmes potentiels tels que le refus d'enregistrement (RTR) et la suspension de demande.
Les Metadata détaillent également les exigences typiques pour différents produits biologiques (par exemple, les produits protéiques recombinants) et les technologies de fabrication impliquées (par exemple, la culture cellulaire, la fermentation et le traitement en aval).
Lors de la rédaction du dossier, le demandeur peut suivre les metadata spécifiques au type de demande (BLA/MAA/NDA) et à l'Agence (US/UE) visés. Par la suite, le même ensemble de données CTD peut être mis à jour/modifié pour la soumission dans un autre pays en suivant les exigences de metadata spécifiques à ce deuxième pays (par exemple, d'un CTD US à un CTD UE ou vice versa, ou d'un pays de l'UE à un autre).
Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament NDA - Modèles 505(b)2 (Produits pharmaceutiques)
Des modèles NDA 505(b)2 spécialement adaptés pour les produits pharmaceutiques aident les demandeurs à déposer des innovations pour les produits génériques concernant un changement de formulation, de composants, de voie d'administration, de schéma posologique et/ou d'API de la loi FDC. Les Metadata dans les modèles NDA fournissent des références réglementaires pour résoudre la plupart des problèmes RTR pour tous les types de produits pharmaceutiques (c'est-à-dire, comprimés, gélules, solutions, suspensions, injectables, topiques, etc.).
Modèles de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
Un manque de compréhension approfondie des exigences GDUFA II, RTR et de la préparation des ANDA peut entraîner le rejet des ANDA, ce qui se traduit par une perte de revenus et de temps précieux. Il est donc essentiel de suivre l'approche de présentation des données appropriée lors d'une soumission ANDA. Les modèles ANDA de Freyr comprennent des informations détaillées et des références réglementaires pour résoudre les problèmes RTR pour différentes formes posologiques de médicaments génériques (comprimés, gélules, solutions, suspensions, injectables, topiques, etc.).
Modèles de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE pour les produits pharmaceutiques
Les modèles CTD des MAA sont configurés pour la soumission des MAA de l'UE pour les produits pharmaceutiques via les procédures de soumission applicables (CP, MRP, DCP et NP). Les Metadata chiffrées dans les modèles de MAA fournissent les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques génériques pour divers types de formulations (comprimés, gélules, solutions, suspensions, injectables, etc.).
