Partenaire réglementaire stratégique pour le succès en Afrique du Sud

  • Soutien réglementaire personnalisé
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Afrique du Sud

Pour entrer en Afrique du Sud, les fabricants étrangers de Produits médicaux et de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations établies par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [anciennement connue sous le nom de MCC]. Cependant, une législation récente visant à former une nouvelle agence de réglementation, la SAHPRA, pour réglementer les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les Produits médicaux complémentaires, les aliments et les cosmétiques, pourrait créer des défis procéduraux pour les fabricants souhaitant procéder aux enregistrements et obtenir les approbations nécessaires.

Pour répondre aux préoccupations croissantes des fabricants concernant la nouvelle agence de réglementation et ses procédures pour des enregistrements et des approbations réussis, Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, offre des services exclusifs de conseil en affaires réglementaires. Les services réglementaires de Freyr en Afrique du Sud couvrent :

Secteurs que nous servons en Afrique du Sud

Le marché pharmaceutique sud-africain continue d'évoluer rapidement, en partie grâce aux efforts constants déployés par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) pour améliorer son efficacité et réduire les délais d'autorisation. La SAHPRA met activement en œuvre des approches fondées sur les risques, des procédures simplifiées et des initiatives visant à résorber l'arriéré, afin d'accélérer l'enregistrement des médicaments et des produits pharmaceutiques en Afrique du Sud.

Tout médicament doit obtenir l'autorisation de la SAHPRA avant de pouvoir être commercialisé ou distribué à des fins humaines ou vétérinaires en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires spécifiques de l'autorité sud-africaine en matière de réglementation pharmaceutique, qui couvrent les demandes initiales, les modifications postérieures à l'autorisation et la gestion du cycle de vie des produits, le cadre réglementaire du pays, de plus en plus adaptatif et en constante évolution, peut présenter à la fois des opportunités et des complexités pour les nouveaux acteurs du marché qui doivent s'y retrouver dans le processus d'autorisation de la SAHPRA.

L'Afrique du Sud fait partie des nations les plus avancées du continent africain et offre une bonne demande pour l'importation de compléments alimentaires. Les produits sont régis par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) représente et soutient les entreprises impliquées dans la fabrication, la vente, la distribution et le conseil en produits de santé (y compris les médicaments en vente libre [OTC] et les médicaments complémentaires). Le Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries (DAFF) réglemente la sécurité et la qualité des produits agricoles et animaux. Le National Department of Health exige que tous les produits alimentaires soient propres à la consommation humaine, conformément à la loi sur les denrées alimentaires, les cosmétiques et les désinfectants (FCD) de 1972. La loi porte sur la fabrication, l'étiquetage, la vente et l'importation des denrées alimentaires.

En Afrique du Sud, les désinfectants et germicides utilisés sur des surfaces inanimées dans des zones à faible risque au sein des maisons, des lieux publics (écoles et restaurants), des institutions de santé, des cabinets de professionnels de la santé et des cliniques sont contrôlés dans le cadre de la loi FCD et relèvent du mandat de la Direction : Santé environnementale au sein du Ministère de la Santé. Ces produits doivent être conformes aux exigences de la « Spécification obligatoire pour les désinfectants chimiques VC8054 » telle qu'établie par le Régulateur national des spécifications obligatoires (NRCS), la loi sur la métrologie commerciale de 1973 (loi 77 de 1973) ainsi que toutes les normes SANS pertinentes. Outre les désinfectants et les produits chimiques, les produits détergents/nettoyants sont réglementés par différentes lois et réglementations qui obligent les fabricants à se conformer à certaines normes et lois pour garantir la sécurité des produits.

Les offres de Freyr

  • Conseil réglementaire stratégique
  • Affaires réglementaires et veille réglementaire
  • Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
  • Support opérationnel End-to-End
  • Approche complète du cycle de vie pour la compilation et la publication des dossiers CTD / eCTD
  • Préparation, examen et gestion de dossiers
  • Soumissions réglementaires eCTD/CTD, NeeS
  • Rédaction médicale

Avantages Freyr

  • Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec le Ministère de la Santé
  • Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
  • Approche proactive et collaborative
  • Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
  • Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires

Notre implantation en Afrique du Sud

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Afrique du Sud