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Freyr Afrique du Sud
Pour entrer en Afrique du Sud, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations établies par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) [anciennement connue sous le nom de MCC]. Toutefois, avec la récente législation visant à créer une nouvelle agence de régulation, la SAHPRA, qui réglemente les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les produits médicinaux complémentaires, les aliments et les cosmétiques, pourrait créer des difficultés procédurales pour les fabricants qui souhaitent se faire enregistrer et obtenir les approbations nécessaires.
Pour répondre aux préoccupations croissantes des fabricants concernant la nouvelle agence de réglementation et ses procédures d'enregistrement et d'approbation, Freyr, en tant que partenaire mondial exclusif en matière de réglementation, propose des services exclusifs de conseil en affaires réglementaires. Les services réglementaires de Freyr en Afrique du Sud couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons en Afrique du Sud
Le marché sud-africain des produits pharmaceutiques évolue rapidement, grâce à l'objectif de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) d'accélérer le processus d'enregistrement des médicaments. Un médicament doit être approuvé par la SAHPRA avant d'être distribué ou commercialisé pour un usage humain ou vétérinaire en Afrique du Sud. Outre les exigences réglementaires uniques de l'agence en matière de soumission d'informations initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie, le paysage réglementaire dynamique du pays pourrait compliquer l'exploration du marché pour les nouveaux arrivants.
L'Afrique du Sud est l'une des nations les plus avancées du continent africain et offre une bonne demande pour l'importation de compléments de santé. Les produits sont régis par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA). L'Association sud-africaine des fabricants de produits d'automédication (SMASA) représente et soutient les entreprises impliquées dans la fabrication, la vente, la distribution et la consultation de produits de santé (y compris les médicaments en vente libre et les médicaments complémentaires). Le ministère de l'agriculture, des forêts et de la pêche (DAFF) réglemente la sécurité et la qualité des produits agricoles et animaux. Le ministère national de la santé exige que toutes les denrées alimentaires soient sûres pour la consommation humaine, conformément à la loi de 1972 sur les denrées alimentaires, les cosmétiques et les désinfectants (FCD). Cette loi régit la fabrication, l'étiquetage, la vente et l'importation des denrées alimentaires.
En Afrique du Sud, les désinfectants et les germicides utilisés sur les surfaces inanimées dans les zones à faible risque des habitations, des lieux publics (écoles et restaurants), des établissements de santé, des salles de consultation des professionnels de la santé et des cliniques sont contrôlés dans le cadre de la loi sur les désinfectants et les germicides et relèvent du mandat de la direction de la santé environnementale du ministère de la santé : Santé environnementale du ministère de la Santé. Ces produits doivent être conformes aux exigences de la "Spécification obligatoire pour les désinfectants chimiques VC8054" établie par l'organisme national de réglementation des spécifications obligatoires (NRCS), à la loi sur la métrologie commerciale de 1973 (loi 77 de 1973) ainsi qu'à toutes les normes SANS pertinentes. Tout comme les désinfectants et les produits chimiques, les détergents et les produits de nettoyage sont régis par différentes lois et réglementations qui obligent les fabricants à se conformer à certaines normes et lois afin de garantir la sécurité des produits.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Approche du cycle de vie complet pour la compilation et la publication des dossiers CTD / eCTD
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires eCTD/CTD, NeeS
- Rédaction médicale
Avantages de Freyr
- Contacts stratégiques des autorités sanitaires locales - avec le ministère de la santé
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires
