Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde Aperçu
La réglementation indienne sur les dispositifs médicaux subissant d'importants changements, les fabricants doivent garder une longueur d'avance. Conformément aux règles sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017, les fabricants étrangers qui n'ont pas de filiale locale en Inde sont tenus de nommer un agent autorisé indien (IAA), une entité ou une personne légalement enregistrée chargée de soumettre des demandes d'enregistrement au nom du fabricant. Freyr aborde les préoccupations communes entourant la sélection et la nomination d'un IAA, en démêlant les principales questions posées par les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV.
Compétences de Freyr IAA
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Représentation des agents locaux en Inde.![]()
Liaison avec le CDSCO.![]()
Activités de surveillance après la mise sur le marché (PMS).![]()
Renouvellement de la licence.![]()
Conseiller en réglementation.![]()
Soutien à l'enregistrement de bout en bout.![]()
Soumettre la demande de licence d'importation.![]()
Soumission d'une licence d'essai pour l'importation à des fins d'essai, d'évaluation et de recherche clinique.![]()
Modifications post-approbation et demandes d'avenant.![]()
Obtenir une autorisation préalable avant la mise en œuvre de tout changement majeur.
Foire aux questions (FAQ)
Le Medical Device Rules (MDR), 2017 exige que les fabricants étrangers qui n'ont pas de filiale locale en Inde nomment une IAA. L'IAA est une entité locale enregistrée auprès du CDSCO qui peut soumettre la demande d'enregistrement au nom du fabricant étranger et faire le lien entre le CDSCO et le fabricant étranger.
Pour agir en tant qu'IAA d'un fabricant étranger, les conditions suivantes, établies par le CDSCO, doivent être remplies. Une AAI doit
- Toute société ou entreprise établie en Inde et disposant d'un numéro d'identification d'entreprise (CIN) actif.
- Résider en Inde
- Obtenir une procuration du fabricant étranger pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO.
- Disposer d'une licence de fabrication, de vente en gros ou de distribution en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act) et des règles de 1945.
L'AAI est requise pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
- Soutien réglementaire: Connaissance approfondie de la réglementation indienne en matière de dispositifs médicaux et élaboration de stratégies réglementaires personnalisées pour garantir la conformité et l'entrée harmonieuse sur le marché.
- Liaison permanente avec les agences: Gestion experte des questions réglementaires et fourniture de réponses précises et rapides pour faciliter les processus d'approbation.
- Point de contact unique: Coordonner toutes les activités réglementaires, les soumissions et le retour d'information afin d'assurer une communication cohérente et claire entre le fabricant et l'agence réglementaire.
- Tirer parti d'une expertise approfondie de la réglementation indienne en matière de dispositifs médicaux.
- des stratégies personnalisées pour des processus d'approbation efficaces.
- Assurer une entrée harmonieuse et conforme sur le marché grâce à un soutien réglementaire complet.
- S'appuyer sur des réponses rapides et précises aux questions réglementaires.
- Veiller au respect de toutes les normes et réglementations indiennes pertinentes.
- Minimiser les risques réglementaires grâce à une approche proactive.
