Rapport d'évaluation des performances (PER) Aperçu de l'IDIV
L'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est une obligation pour les fabricants de DIV qui entrent sur le marché européen. Le nouveau règlement européen sur les DIV (EU IVDR) 2017/746, guide spécifiquement les fabricants pour qu'ils effectuent une évaluation des performances des DIV et soumettent le rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR.
Le PER dans le cadre de l'IVDR de l'UE est un aspect essentiel de la documentation technique globale. Le but de l'évaluation des performances est de produire des preuves cliniques qui soutiennent l'utilisation prévue par le fabricant. Conformément à l'article 56 (paragraphe 3) de l'IVDR, un plan d'évaluation des performances IVDR doit démontrer ce qui suit :
- Validité scientifique
- Performance analytique
- Performance clinique
Dans le rapport d'évaluation des performances (PER), le fabricant doit démontrer qu'il existe des preuves cliniques suffisantes à l'appui de l'utilisation prévue du dispositif dans la pratique médicale, et ces preuves doivent être mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif afin de soutenir l'évaluation clinique des DIV.
Pour réussir à se conformer à l'IVDR, les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être vigilants tout au long du processus d'évaluation des performances, qui comprend la planification, la collecte et l'évaluation des données cliniques, ainsi que la préparation et la soumission du rapport d'évaluation des performances (PER), dans le cadre de la documentation technique de l'IVDR.
Pour s'assurer que les fabricants de DIV se conforment aux exigences de documentation technique de l'IVDR, Freyr effectue un examen systématique de la littérature scientifique et élabore un plan d'évaluation des performances ainsi qu'un rapport d'évaluation des performances (PER) conforme.
Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
- Plan de transition pour la mise en conformité avec l'IVDR.
- Rapports de validité scientifique basés sur la littérature et/ou les données internes.
- Rapports sur les performances cliniques basés sur la littérature et/ou les données internes.
- Preuves cliniques ou rapports d'évaluation des performances conformément à l'IVDR.
- Plan d'évaluation des performances.
- Protocoles et rapports de suivi des performances post-marché (PMPF).
- Protocoles et rapports de surveillance post-marché (PMSR).
- Rédiger/réviser d'autres documents, tels que la notice d'emballage/IFU, les instructions de référence rapide (QRI), le manuel d'utilisation/de fonctionnement, etc.
- Conformité au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et marquage CE garantis
- Expertise avérée en matière de documentation technique de l'IVDR
- Forte compréhension de la réglementation et expertise dans les domaines d'impact clés de l'IVDR de l'UE
- Modèle de livraison axé sur la gestion de projet afin d'assurer le respect du calendrier.
- Experts internes du NB (examen du rapport par des examinateurs interactifs du NB)
- Équipes spécialisées disposant d'une expertise croisée dans des domaines d'impact et des catégories de dispositifs spécifiques
- Contributions interfonctionnelles d'experts en dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences.
- Gamme complète de services en matière de conformité, d'examen et de planification
- Forte expertise dans le maintien de la cohérence des produits livrables (temps et qualité)
