Solutions UDI et GUDID pour la mise en conformité avec la FDA
Le règlement sur l'identification unique des dispositifs (UDI), adopté par la Food and Drug Administration (FDA) et publié dans le Registre fédéral américain le 24 septembre 2013, impose des exigences en matière d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Cette réglementation établit un système uniforme pour l'identification des dispositifs et les informations associées, servant de multiples objectifs de santé publique, notamment en aidant les efforts de surveillance post-commercialisation (PMS) de la FDA. La conformité aux exigences de l'UDI est obligatoire pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis.
Un identifiant unique de dispositif (UDI ) est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés par le biais d'une norme d'identification et de codage des dispositifs acceptée au niveau mondial pour l'identification sans ambiguïté d'un dispositif médical spécifique sur le marché. L'UDI se compose de deux (02) parties : l'identifiant du dispositif (UDI-DI) et l'identifiant de production (UDI-PI). Le système UDI est conçu pour renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité des patients et garantir que les dispositifs sont correctement identifiés et utilisés. Le fabricant peut obtenir l'UDI auprès des agences d'émission d'UDI accréditées par la FDA, à savoir GS1, HIBCC et ICCBBA.
La base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) est un référentiel central d'informations détaillées sur les dispositifs médicaux créé par la FDA. Il s'agit d'une exigence réglementaire essentielle pour les fabricants de technologies médicales qui commercialisent des diagnostics in vitro (DIV) ou des dispositifs médicaux aux États-Unis. Le GUDID contient des informations essentielles sur chaque dispositif. Il est conçu pour faciliter l'identification et la traçabilité de tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, en fournissant un centre numérique pour les informations UDI (Unique Device Identification). Les fabricants sont invités à soumettre électroniquement toutes les informations UDI au GUDID, ce qui garantit que des données exactes et à jour sont mises à la disposition des régulateurs, des prestataires de soins de santé, des assureurs et du public.
Freyr dispose d'un bureau interne aux États-Unis avec des experts en réglementation des dispositifs médicaux et des ressources pour vous aider à mettre en place des processus de conformité pour répondre aux exigences de l'UDI de la FDA américaine. Pour obtenir l'assistance d'un expert, contactez les spécialistes de Freyr.
Qu'est-ce qu'un numéro DUNS ?
Pour soumettre des informations UDI à l'Electronic Submissions Gateway (ESG) de la FDA, les fabricants nationaux et étrangers doivent disposer de leur propre numéro D-U-N-S. Le numéro DUNS (Data Universal Number System) est un identifiant distinctif à neuf chiffres utilisé pour suivre les entreprises. Le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) est un identifiant distinctif à neuf chiffres utilisé pour le suivi des entreprises. Largement reconnu comme la norme mondiale d'identification des entreprises, le numéro DUNS permet aux clients et fournisseurs potentiels d'accéder à des informations complètes sur les entreprises, recueillies par Dun & Bradstreet, l'un des principaux fournisseurs de données sur les entreprises et le commerce. La FDA exige que tous les détails du numéro DUNS soient précis et à jour pour que les enregistrements de dispositifs médicaux et les soumissions UDI d'une entreprise soient acceptés. Le fait de ne pas fournir un numéro DUNS valide peut entraîner la révocation de l'enregistrement d'un établissement.
Compétences Freyr UDI et GUDID :
![]()
Création d'un compte auprès des organismes émetteurs de l'UDI.![]()
Génération de codes UDI/Barcode.![]()
Création d'un compte GUDID/Aide à la création d'un compte GUDID.![]()
Soutien à la soumission de données UDI avec la base de données GUDID.
Foire aux questions (FAQ)
L'UDI-DI est une partie obligatoire et fixe de l'UDI qui identifie la version ou le modèle spécifique d'un dispositif et l'étiqueteur de ce dispositif. Elle est utilisée comme "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données UDI et est la donnée qui permet de relier les informations sur les dispositifs dans d'autres systèmes.
L'UDI-PI est une partie conditionnelle et variable de l'UDI qui identifie l'unité de production du dispositif et peut inclure des informations telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de péremption et la date de fabrication, entre autres.
Un étiqueteur doit d'abord demander un compte GUDID pour soumettre des informations UDI sur les dispositifs. La procédure de demande de compte est disponible sur le site web UDI de la FDA.
L'UDI doit figurer sur l'étiquette du dispositif, sur son emballage et, pour les dispositifs destinés à être utilisés plusieurs fois et retraités entre deux utilisations, sur le dispositif lui-même.
Tous les logiciels autonomes, qu'ils soient emballés ou non (par exemple, les logiciels téléchargés à partir d'un site web), doivent être accompagnés de leur UDI.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr ?
