Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA

La règle d'identification unique des dispositifs (UDI), promulguée par la Food and Drug Administration des US (FDA) et publiée dans le Federal Register des US le 24 septembre 2013, impose des exigences d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Cette réglementation établit un système uniforme pour l'identification des dispositifs et les informations associées, servant de multiples objectifs de santé publique, notamment en aidant les efforts de surveillance post-commercialisation (PMS) de la FDA. Le respect des exigences UDI est obligatoire pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits aux États-Unis.

Un Identifiant Unique de Dispositif (UDI) est une série de caractères numériques ou alphanumériques créée selon une norme d'identification et de codage des dispositifs acceptée mondialement pour l'identification univoque d'un dispositif médical spécifique sur le marché. L'UDI est composé de deux (02) parties : l'Identifiant de Dispositif (UDI-DI) et l'Identifiant de Production (UDI-PI). Le système UDI est conçu pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, renforcer la sécurité des patients et garantir que les dispositifs sont correctement identifiés et utilisés. Le fabricant peut obtenir l'UDI auprès des agences émettrices d'UDI accréditées par la FDA, telles que GS1, HIBCC et ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) est un référentiel central d'informations détaillées sur les dispositifs médicaux, créé par la FDA. Il constitue une exigence réglementaire clé pour les fabricants de technologies médicales commercialisant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou des dispositifs médicaux aux États-Unis. La GUDID contient des informations essentielles sur chaque dispositif. Elle est conçue pour aider à identifier et à tracer tous les dispositifs médicaux vendus aux US, en fournissant un centre numérique pour les informations UDI (Unique Device Identification). Les fabricants sont invités à soumettre électroniquement toutes les informations UDI à la GUDID, garantissant ainsi que des données précises et à jour sont disponibles pour les régulateurs, les professionnels de la santé, les assureurs et le public.

Freyr dispose d'un bureau interne aux États-Unis avec des experts et des ressources réglementaires en dispositifs médicaux pour vous aider à établir des processus de conformité afin de répondre aux exigences UDI de la US FDA. Pour une assistance experte, contactez les spécialistes de Freyr.

Qu'est-ce qu'un numéro DUNS ? 

Pour soumettre des informations UDI à l'Electronic Submissions Gateway (ESG) de la FDA, les fabricants nationaux et étrangers doivent avoir leur propre numéro D-U-N-S unique. Le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) est un identifiant distinctif à neuf chiffres utilisé pour le suivi des entreprises. Largement reconnu comme la norme mondiale pour l'identification des entreprises, le numéro DUNS permet aux clients et fournisseurs potentiels d'accéder à des informations complètes sur l'entreprise, collectées par Dun & Bradstreet, un fournisseur de premier plan de données commerciales et d'affaires. La FDA exige que tous les détails du numéro DUNS soient précis et à jour pour que les enregistrements de dispositifs médicaux et les soumissions UDI d'une entreprise soient acceptés. Le fait de ne pas fournir un numéro DUNS valide peut entraîner la révocation de l'enregistrement d'une installation.

Compétences de Freyr en matière d'UDI et de GUDID :