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Freyr Irlande
Avec une économie en plein essor et des opportunités d'investissement croissantes dans le secteur des sciences de la vie, la République d'Irlande est un bon pari pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux qui souhaitent investir dans la région. Pour pénétrer le marché irlandais, les fabricants doivent obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de l'autorité de réglementation des produits de santé (Health Products Regulatory Authority - HPRA). Bien que le marché semble être lucratif, le défi consiste à naviguer dans le régime réglementaire irlandais complexe pour réussir les enregistrements, les licences et la conformité.
Pour aider les fabricants à établir une feuille de route actualisée et stratégique pour la région, Freyr propose des services de bout en bout en matière d'affaires réglementaires afin d'obtenir l'accès au marché irlandais avec succès. Les services de conseil de Freyr en matière d'affaires réglementaires en Irlande couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons en Irlande
Malgré une croissance modérée, la demande constante de médicaments a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des médicaments dans le pays, les fabricants doivent obtenir l'approbation de l'autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA) en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Gestion des dossiers
- Conversions eCTD
- Soumissions réglementaires
- Soutien à la gestion locale de l'étiquetage
- Pharmacovigilance
- Soutien au niveau régional pour les procédures CP/DCP/MRP
- Audits BPF
- Test de lisibilité (RUT)
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires