Services d'archivage pour la publication et les soumissions réglementaires

Chez Freyr, nos services d'archivage dédiés aux publications réglementaires et aux soumissions garantissent que chaque soumission eCTD finale, chaque accusé de réception de la passerelle et chaque communication avec les autorités sanitaires est soigneusement archivé et facilement accessible au sein de notre système de gestion documentaire (DMS), ce qui permet de préserver l'intégrité des données et de démontrer la conformité de l'archivage eCTD, de la soumission jusqu'à l'inspection.

Archivage complet des soumissions eCTD définitives

Notre équipe spécialisée se charge de l'archivage de toutes les soumissions eCTD définitives, en s'appuyant sur un environnement de gestion documentaire (DMS) structuré permettant de répertorier les documents par identifiant de soumission, nom de produit, domaine thérapeutique et dates pertinentes. Cette approche de gestion des documents réglementaires facilite la récupération rapide des données en cas d'audits et de mises à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Archivage des reçus de passerelle et des communications HA

Freyr archive les reçus Gateway ainsi que les dossiers eCTD correspondants, fournissant ainsi une preuve de soumission en cas de problèmes techniques. Nous enregistrons également l’ensemble de la correspondance avec les autorités sanitaires (e-mails, fax, relevés d’appels) ainsi que les réponses reçues, en conservant un historique clair et traçable des interactions, conformément aux exigences de la directive «GxP » en matière d’archivage.

Archivage des données produit et conservation à long terme des données pour le secteur pharmaceutique

Nos services couvrent la conservation à long terme des données, en préservant les séquences d’ FDA s ainsi que les données héritées non issues du CTD selon une structure historique et organisée. En tirant parti de cet historique d’archivage, nous améliorons l’efficacité des futures soumissions et facilitons l’archivage complet des documents pharmaceutiques tout au long du cycle de vie des produits.

Classement personnalisé et création de dossiers

• Les documents sont classés par numéro de produit, type de demande, numéro de demande, informations relatives à l'Metadata , et domaine thérapeutique.
• Les dossiers finaux sont classés par demande spécifique à chaque pays, par type de dépôt et par catégorie de produit, ce qui garantit la cohérence des services de publication et de dépôt eCTD à l'échelle mondiale.