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Freyr Pologne
Située en Europe centrale, la Pologne constitue un bon point d'accès aux autres régions d'Europe. En outre, l'économie polonaise, en croissance constante, est une chance pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux qui souhaitent investir dans le pays. Toutefois, le secteur de la santé est très réglementé et le ministère de la santé supervise les réglementations relatives aux autorisations de marché nécessaires et aux approbations de marché. En outre, le manque de connaissances approfondies sur les règles réglementaires locales constituerait un grand défi pour les fabricants qui souhaitent passer les procédures d'approbation.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers à naviguer à travers les procédures réglementaires complexes en Pologne. Les services réglementaires de Freyr en Pologne vont de la connaissance inestimable du marché à l'obtention d'autorisations de marché de bout en bout :
Industries que nous servons en Pologne
La Pologne possède le plus grand marché pharmaceutique d'Europe centrale et orientale, ainsi qu'un système de santé structuré offrant de bonnes opportunités de marché aux fabricants de médicaments en herbe. Pour bénéficier d'un accès conforme au marché, les fabricants doivent enregistrer leurs médicaments auprès de l'Inspection pharmaceutique principale de Pologne. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
La Pologne est un marché émergent pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), qui suscite un vif intérêt de la part des entreprises du secteur. En Pologne, les compléments alimentaires sont régis par la loi polonaise du 25 août 2006, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. Il ne suffit pas de classer un aliment comme un complément alimentaire sur d'autres marchés pour qu'il soit considéré comme un complément alimentaire en Pologne ou dans l'UE. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites dans les compléments alimentaires polonais est crucial. L'étiquetage précis des aliments, la publicité et la vérification des allégations de santé sont nécessaires pour garantir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits et les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Gestion des autorisations de marketing : Variations, renouvellements, notifications
- Soumissions réglementaires de bout en bout
- Préparation de l'eCTD et du NeeS et publication du dossier
- Gestion des dossiers, audit des dossiers
- Services de conseil pour les procédures européennes (MRP, DCP) et nationales
- Test de lisibilité de l'ESP/ test de l'utilisateur de l'ESP conformément aux lignes directrices de l'UE
- Préparation et traduction du résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Brochure d'information pour les patients (PIL)
- Étiquetage en braille
- ICH-Bonnes pratiques de conformité (BPC)
- Marquage CE
- Pharmacovigilance
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires
