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Freyr Hongrie
Dotée d'un marché pharmaceutique établi et d'un cadre réglementaire complet, la Hongrie représente un marché compétitif pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant investir dans la région. Pour accéder à ce marché, les fabricants doivent se conformer aux réglementations de l'Institut national de pharmacie et de nutrition de Hongrie (OGYEI). Les réglementations strictes, incluant les barrières linguistiques, ainsi que les défis procéduraux réglementaires complexes, exigent une attention particulière de la part des fabricants désireux de s'implanter dans cette région.
Grâce à notre expertise de pointe en matière d'affaires réglementaires en Hongrie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire spécialisé, aide les fabricants étrangers à simplifier le processus d'approbation des produits médicinaux de manière rentable et dans les délais impartis. Les services réglementaires de Freyr en Hongrie couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- Produits biologiques
- Cosmétiques
Secteurs d'activité que nous desservons en Hongrie
La Hongrie s'inscrit dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'Union européenne, l'Institut national de la pharmacie et de la nutrition (OGYÉI) faisant office d'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées selon des procédures à l'échelle de l'Union européenne ou des procédures coordonnées, les promoteurs doivent se conformer aux exigences administratives, linguistiques et post-autorisation spécifiques à la Hongrie afin de garantir une homologation et une mise sur le marché dans les délais, ainsi qu'une conformité continue.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Support opérationnel End-to-End
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Évaluations du marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires