Salutations de
Freyr Portugal
La croissance économique et l'évolution rapide des systèmes de santé incitent les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux à investir dans la République portugaise. Toutefois, pour commencer, les fabricants étrangers doivent soumettre une demande d'autorisation à l'autorité nationale de réglementation des médicaments (INFARMED), une autorité responsable des réglementations de contrôle et de surveillance dans la région. Outre l'obligation de disposer d'un représentant autorisé provenant de n'importe quel pays de l'Union européenne, la barrière de la langue risque d'entraver les efforts des fabricants étrangers pour entrer dans la région.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif et représentant expert dans le pays, guide les fabricants à travers les affaires réglementaires respectives dans la région pour des enregistrements et des autorisations de mise sur le marché réussis. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires au Portugal pour :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
- Biotechnologie
- Cosmétiques
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Parcours d'inscription
- Autorisations de marché
- Post-enregistrement / maintenance du cycle de vie du produit
- Maintenance du cycle de vie (renouvellements, variations, extensions, transferts de propriété)
- Analyse des lacunes et suggestions d'adéquation
- Gestion des dossiers
- Soumissions MRP et DCP en eCTD, CTD et NeeS
- Évaluation et construction du DMF
- Systèmes de qualité
- Rapports techniques de production et contrôle de la qualité
- Validation de la méthodologie analytique, évaluation du rapport
- Pharmacovigilance
- PSUR, rapports et études de sécurité
- Enregistrement et évaluation des étiquettes réglementaires
- Revue des ingrédients
- QPPV
- Marquage CE
- Conseil technique et stratégique
- Diligence raisonnable
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec INFARMED
- Expérience et connaissance de la législation européenne et des lignes directrices ICH
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires