Sponsor de la TGA australienne

Commencez votre entrée sur le marché australien grâce à l'expertise de Freyr !

Conformément au mandat de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les fabricants qui prévoient d'introduire leurs dispositifs médicaux en Australie sans présence physique dans le pays doivent nommer un sponsor australien. Freyr peut agir en tant que sponsor australien et vous aider à assurer la conformité réglementaire et à faciliter les opérations sur le marché australien.

Vue d'ensemble des sponsors de la TGA australienne

Un sponsor australien de la TGA doit répondre aux normes de la TGA (Therapeutic Goods Administration), conformément à la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 et aux règlements sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002. Ils aident à contrôler l'enregistrement, la qualité et la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et autres produits de santé en Australie. Avec un bureau physique en Australie, Freyr sert de sponsor expert pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV dans le monde entier.

Freyr Australian TGA Sponsor Competencies (Compétences des sponsors de la TGA australienne) :

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    Les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr assurent la liaison entre votre entreprise et la TGA.
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    Assistance à la mise en conformité avec la réglementation TGA et les dernières orientations.
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    Soutien de bout en bout à l'enregistrement des produits pour toutes les classes de dispositifs médicaux et de DIV.
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    Aider au renouvellement des enregistrements de dispositifs.
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    Maintien et mise à jour de la licence (si nécessaire).
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    Assistance à la modification des dispositifs après leur homologation.
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    Prise en charge du transfert de licence.
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    Examen du matériel promotionnel.
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    Représentation locale.
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    Soutenir les activités de vigilance en contribuant à la notification des rappels/événements indésirables à la TGA en collaboration avec les entreprises et les distributeurs.
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    Activités de surveillance après la mise sur le marché (PMS).
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    Services de conseil en matière de réglementation.

Foire aux questions (FAQ)

  • Il faut être résident australien ou avoir une entité juridique enregistrée en Australie.
  • Comprendre les obligations réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux.
  • S'assurer que les fabricants disposent d'un système de gestion de la qualité (SGQ) approprié, souvent ISO 13485.
  • Fournir la preuve que le dispositif répond aux normes et exigences réglementaires.
  • Enregistrer le dispositif auprès de la TGA et l'inscrire au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
  • Disposer de systèmes de surveillance, de notification et de réaction aux événements indésirables et aux rappels.
  • Veiller à ce que l'étiquetage et la publicité des dispositifs soient conformes aux réglementations de la TGA.
  • Effectuer ou assurer une surveillance continue du dispositif après sa mise sur le marché.
  • Posséder les ressources financières nécessaires pour assumer les responsabilités du promoteur, y compris la gestion des rappels.

Oui, un sponsor "tiers" qui n'est pas impliqué financièrement dans la vente des produits et qui agit uniquement en tant que représentant réglementaire en Australie est essentiel, car il

  • Servir de passerelle essentielle pour répondre aux normes australiennes de la TGA.
  • Établir une entité locale responsable de la sécurité du dispositif et du respect de la réglementation, ce qui est essentiel sur le plan juridique et réglementaire.
  • Offrir une connaissance indispensable des réglementations locales, en accélérant les processus d'approbation et en réduisant les risques liés à la conformité.
  • Permettre un suivi, un rapport et une action rapides et efficaces au niveau local sur les questions de sécurité, afin de protéger les patients.
  • Agir comme une condition non négociable pour l'entrée sur le marché.
  • Garantir que les dispositifs entrant sur le marché respectent les normes élevées de santé publique et de sécurité de l'Australie.

En effet, bien qu'il s'agisse d'une option à l'amiable, elle présente également certains risques, tels que

  • Si vous mettez fin à votre partenariat avec le distributeur, un nouveau parrain doit être désigné pour relancer la procédure d'enregistrement. Cela pourrait entraîner des retards importants et des dépenses substantielles.
  • Les distributeurs, qui se concentrent sur les ventes, peuvent ne pas avoir les connaissances requises en matière de conformité réglementaire pour jouer efficacement le rôle de sponsor.
  • La désignation d'un distributeur en tant que promoteur peut entraîner des conflits d'intérêts en ce qui concerne la sécurité et la qualité des produits.
Prenez rendez-vous avec nos experts de la TGA australienne

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  • Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence de réglementation.