End-to-End Maintenance des licences de produits à l'échelle mondiale
Transformer vos avancées en actions concrètes - Notre mission commune
Nous vous aidons à vous y retrouver dans le dédale réglementaire en prenant pleinement en charge la conformité de vos produits « end-to-end », une prise en charge qui s'adapte à l'évolution de votre mission, vous permettant ainsi de vous concentrer sur des innovations qui changent la vie.
Notre modèle unique combine expertise en conseil, mise en œuvre opérationnelle et technologie d'IA propriétaire au sein d'un partenariat entièrement intégré et axé sur les indicateurs clés de performance (KPI), ce qui évite au client d'avoir à investir dans les ressources humaines, les processus et les technologies nécessaires à la mise en conformité réglementaire. Chez Freyr, nous ne nous contentons pas d'accompagner nos clients dans leur mise en conformité réglementaire : nous en assumons l'entière responsabilité.
Conseil
- Stratégie réglementaire au cours du développement d'un produit
- Classification des produits
- Parcours réglementaires optimaux pour l'enregistrement des produits
- Analyse des écarts
- Conseil en systèmes
- Centralisation et harmonisation des procédures opérationnelles standard (SOP)
- Optimisations des processus permettant d'éliminer les redondances et d'accélérer les délais
- Rapports personnalisés sur la veille réglementaire
Services
- Relations avec les autorités sanitaires (HA)
- Formules de réunion pour HA
- Préparation des dossiers réglementaires initiaux
- Prise en charge de la résolution des requêtes HA
- Évaluations des contrôles de modification
- Préparation et dépôt des demandes de modification post-autorisation
- End-to-end gestion réglementaire du cycle de vie des produits
Technologie
Plateforme réglementaire axée sur l'IA et native du cloud
- Écosystème centralisé permettant de gérer les enregistrements, les soumissions, l'étiquetage, l'artwork, les documents et les informations réglementaires
- La business intelligence intégrée et l'chatbot e Freya permettent un accès intuitif et conversationnel aux données et aux documents
- Des analyses basées sur l'IA pour une prise de décision plus rapide
- Planification et suivi intégrés des projets, notifications automatisées, suivi des indicateurs clés de performance (KPI) et gestion des flux de travail
- Une automatisation fluide et une gestion avancée des contenus
- Conçu sur une architecture de niveau entreprise conforme aux normes de l'GxP, garantissant sécurité, évolutivité et fiabilité
Atouts clés : pourquoi le modèle de Freyr est sans égal
Bénéficiez d'un modèle réglementaire unifié à l'échelle mondiale qu'aucun autre prestataire ne peut égaler, alliant une expertise approfondie du secteur, une présence mondiale reach, ainsi que les connaissances des autorités sanitaires locales. Il s'agit d'un partenariat conçu pour garantir précision, évolutivité et valeur ajoutée en matière d'approvisionnement.
- 100 % de renouvellements effectués dans les délais
- Accord de niveau de service (SLA) prévoyant un délai de réponse de 72 heures pour les demandes relatives à la réglementation concernant les «
s » - Réduction du coût total de possession (TCO) sur 5 ans
(économies de 30 à 40 % par rapport à une solution interne)
- Technologie de réglementation basée à 80 % sur l'IA
automatise 80 % des soumissions - Tableau de bord mondial des licences en temps réel pour le suivi en temps réel du marché de l'
- Coûts de déploiement de la technologie Zero Zero
| Facteur de coût | Modèle traditionnel | Modèle Freyr |
|---|---|---|
| Personnes | Salaires + formation + rotation du personnel | Inclus |
| Technologie | Plus de 250 000 $ en logiciels et licences | Inclus |
| Processus | Frais de consultants + coûts de reprise | Inclus |
| Risque | Amendes en cas de non-respect des délais | Freyr assume la responsabilité |
Le partenariat Freyr face aux approches traditionnelles
Simplifiez votre écosystème de fournisseurs et renforcez votre impact. Optimisez vos résultats commerciaux grâce à un partenariat stratégique unique, capable d'offrir ce que plusieurs fournisseurs, plateformes et systèmes ne peuvent pas vous apporter.
| Conformité « faites-le vous-même » | Services externalisés et fragmentés | Freyr End-to-End Propriété | |
|---|---|---|---|
| Conseil | Recruter en interne | Société de conseil indépendante | Experts en systèmes embarqués |
| Exécution | Constituer une équipe | Plusieurs fournisseurs | Une seule équipe responsable |
| Technologie | Outils internes coûteux | Processus manuels | Plateforme d'IA incluse |
| Prévisibilité des coûts | Dépassements budgétaires | Frais cachés | Tarification forfaitaire par utilisateur |
| Risque | À toi seul | Partagé (mais dilué) | Indicateurs clés de performance (KPI) soutenus par Freyr |
Vous avez besoin d'un accompagnement réglementaire complet ?
Contactez nos experts pour obtenir une feuille de route personnalisée en matière de conformité.
Autres modèles d'engagement
Quelle que soit votre étape dans le processus de mise en conformité, nous vous accompagnons à chaque étape
Modèles d'externalisation sur mesure : développer les partenariats en matière de réglementation
Basé sur les fonctionsCommencez modestement, réussissez rapidement
Une exécution ciblée des tâches pour garantir l'efficacité opérationnelle et une évolutivité rapide.
- Expertise fonctionnelle spécialisée
- Accès aux technologies de pointe
- Efficacité Opérationnelle
- Rapport coût-efficacité
- Assistance flexible
Basé sur le marchéUne expertise locale, une conformité mondiale
Tirer parti des connaissances régionales pour s'y retrouver dans des environnements réglementaires complexes.
- Expertise en matière de réglementation locale
- Gestion optimale des effectifs
- Accélération de la mise sur le marché et des autorisations
- Partenariats locaux / Agents LR
- Suivi de la conformité
Basé sur les produitsLa prise en charge au-delà des tâches
End-to-end un accompagnement au niveau des produits garantissant la cohérence tout au long du cycle de vie et une valeur stratégique.
- Des normes de qualité constantes
- Évolutivité tout au long du cycle de vie
- Atténuation des risques
- Avantages en termes de coûts
- Expertise en matière de référencement de produits de niche
Axé sur des projetsUne mise en œuvre agile pour des objectifs à fort impact
Des modèles d'engagement axés sur les résultats, adaptés aux initiatives de transformation et aux projets soumis à des contraintes de temps.
- Axé sur l'activité
- Conformité des produits
- Harmonisation des sites
- Fusions et acquisitions
- À l'initiative des autorités sanitaires
Autres modèles d'excellence réglementaire
Conçu pour offrir une grande agilité, le modèle « Time & Material » permet un accès flexible et à la demande à une expertise réglementaire, ce qui en fait la solution idéale pour les projets dont le périmètre évolue et les délais sont incertains. Grâce à une facturation basée sur l’utilisation réelle des ressources et s’appuyant sur un suivi et des rapports détaillés, ce modèle permet aux équipes chargées des achats de garder le contrôle sur les budgets tout en adaptant les ressources en fonction des besoins, sans les contraintes d’un contrat rigide.
Le modèle de tarification à l'unité permet une collaboration structurée et axée sur la performance en attribuant des coûts fixes à des livrables réglementaires standardisés. Cette approche centrée sur les résultats renforce la prévisibilité, favorise les économies d'échelle liées au volume et permet au service des achats d'évaluer clairement les performances, ce qui la rend particulièrement efficace pour les opérations réglementaires à fort volume et impliquant plusieurs pays.
Le modèle à prix fixe offre une prévisibilité financière totale pour les projets dont le périmètre et les livrables sont clairement définis. Grâce à un coût forfaitaire négocié à l'avance, ce modèle élimine les dépassements de budget, simplifie la gouvernance des marchés et confie la responsabilité de la réalisation à Freyr. Il est idéal pour les initiatives à court et moyen terme où la stabilité et la précision sont primordiales.
Le modèle basé sur les ETP (équivalents temps plein) offre un accompagnement réglementaire intégré et à long terme, grâce à des professionnels dédiés affectés à temps plein ou à temps partiel. Conçu pour garantir la continuité et l'alignement stratégique, ce modèle permet une intégration transparente au sein des équipes du client, une tarification prévisible et la flexibilité nécessaire pour ajuster les niveaux de ressources en fonction de l'évolution des priorités — ce qui en fait la solution idéale pour les programmes en constante évolution et à l'échelle de l'entreprise.
Témoignages de réussite
Garantir l'Conformité du labelling ité et l'efficacité réglementaire dans les régions de l'US et du MoW
Fourniture de documents d'étiquetage « ANDA » prêts à être déposés, d'une qualité irréprochable dès la première version et sans aucun cas de « refus de dépôt », pour le compte d'une multinationale pharmaceutique européenne.
Garantir la conformité aux nouvelles directives de Santé Canada grâce à un accompagnement complet en matière d'étiquetage réglementaire
Fourniture de documents d'étiquetage conformes et prêts à être déposés, respectant les exigences actualisées de Santé Canada, pour le compte d'un fabricant de médicaments génériques de premier plan basé au Canada.
Améliorer la conformité réglementaire et la gestion des demandes concernant les molécules complexes grâce à un accompagnement complet en matière d'étiquetage
Fournir un accompagnement précis en matière d'étiquetage, prêt pour le dépôt des dossiers, ainsi qu'une gestion efficace des demandes de renseignements à une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis, spécialisée dans les molécules complexes sur les différents marchés réglementés.
Une stratégie réglementaire de bout en bout a permis à une multinationale italienne de commercialiser un produit innovant dans l'Union européenne et aux États-Unis
Une multinationale basée en Italie souhaitait commercialiser un traitement contre l'arthrite et la dystrophie musculaire sur les marchés de l'UE et d'US , mais ne disposait pas de l'expertise nécessaire en matière d'FDA , des exigences de EMA et de la surveillance de IND . Freyr a élaboré une stratégie réglementaire pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché ( IND ), le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché ( NDA/MAA) et les déclarations auprès de DMF , permettant ainsi l'accès au marché.
Obtention sans encombre de l'agrément « First-Cycle » de l'USFDA e pour une entreprise pharmaceutique internationale
Une entreprise pharmaceutique internationale souhaitait obtenir l'autorisation de mise sur le marché US FDA et avait besoin de l'expertise d'un spécialiste en affaires réglementaires pour éviter tout retard. Freyr a accompagné ce processus en adoptant une approche axée sur le dossier de demande, ce qui a permis d'obtenir l'autorisation dès le premier cycle et de réduire les risques liés à la conformité.
Une stratégie réglementaire a permis l'autorisation d'un produit biologique complexe contenant un excipient novateur destiné à une perfusion intraveineuse
Une entreprise travaillant sur une perfusion intraveineuse biologique complexe a dû relever le défi d'intégrer un nouvel excipient dans sa formulation. Freyr lui a apporté son soutien en élaborant une stratégie qui a permis de gérer la complexité du produit, de renforcer son positionnement réglementaire et de faciliter les démarches en vue de son autorisation.
Les décisions en matière d'achats déterminent le succès de la réglementation
Choisissez un partenaire qui partage votre vision en matière de maîtrise des coûts, de continuité et de respect des règles de conformité.
Pourquoi Freyr est-il reconnu comme le leader du secteur ?
La plus grande entreprise mondiale de solutions et de services réglementaires dans le secteur des sciences de la vie
Nous accompagnons les entreprises internationales du secteur des sciences de la vie (qu'elles soient de grande, moyenne ou petite taille) – notamment dans les domaines de l'industrie pharmaceutique, des génériques, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, des biosimilaires, des produits de santé grand public et des cosmétiques – tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. Nos services couvrent l'ensemble du processus, depuis la stratégie réglementaire, la veille réglementaire, la constitution des dossiers et les demandes d'autorisation, jusqu'à la gestion post-autorisation et la maintenance des produits existants, l'étiquetage, l'Artwork la gestion du changement et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également ses activités à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en Corée du Sud, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, en Colombie, au Mexique, au Chili, au Pérou, au Brésil, à Singapour, en Australie, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Thaïlande, à Hong Kong, au Nigeria, en Nouvelle-Zélande, au Sri Lanka, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi que d'un centre de services international à Hyderabad, en Inde.
Plus de 2 100 clients satisfaits à travers le monde
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Freyr Solutions adopte l'esprit de générosité pendant la Semaine de la Joie de Donner avec une initiative RSE pour les enfants de l'Aadarana Trust
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Nettoyage de la plage de Sopot : Un pas vers la durabilité
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Freyr UK s'engage : une journée de renforcement des liens communautaires
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Dons à la banque alimentaire au Royaume-Uni
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ISO 13485 : 2016
Prestation de services de conseil mondiaux applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV) pour
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ISO 27001 : 2013
Les services de gestion de la sécurité de l'information couvrent les services logiciels et réglementaires des départements suivants
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ISO 9001 : 2015
Le système de gestion de la qualité couvre les départements suivants