Services de rédaction de dossiers - Vue d'ensemble
Un dossier CTD bien construit fournit aux autorités de santé (HA) des informations techniques et scientifiques complètes nécessaires pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain. L'expertise de Freyr en matière de rédaction de dossiers soutient vos efforts d'enregistrement de produits en fournissant une documentation complète et conforme aux exigences des autorités sanitaires et en formulant des recommandations pour répondre à ces exigences.
De l'enregistrement initial à l'expansion des médicaments sur le marché, les experts de Freyr veillent à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées afin d'éviter les rejets de l'autorité sanitaire, de faciliter les approbations dans les délais avec tout le soutien nécessaire pendant l'examen de l'autorité sanitaire et de maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit en rédigeant des dossiers de haute qualité qui respectent les normes et les exigences réglementaires mondiales.
L'expérience des experts de Freyr en matière d'enregistrement de médicaments garantit que les enregistrements de produits sont complets, conformes aux réglementations et positionnés pour des approbations réglementaires dans les délais, ce qui permet aux fabricants et aux sponsors d'obtenir des approbations en temps voulu et de pénétrer rapidement sur le marché.
Nos services de rédaction de dossiers comprennent
- Soumission des demandes complètes
- Enregistrement des produits de bout en bout
- Services d'enregistrement des produits biologiques
- Soumissions de bout en bout à la NDA
- Soumissions de demandes hybrides
- Modules CMC-Qualité
- Modèles CTD
- Dossier de base/maître
- Expansion des marchés
- Enregistrement du DMF de bout en bout
- Soumissions de DMF d'excipients de bout en bout
- Réponse aux demandes de l'AH
Services de rédaction de dossiers de Freyr
Services de rédaction de dossiers
- Rédaction, analyse des lacunes et soumission d'un dossier complet pour les applications réglementaires
- Rédaction des dossiers CTD/dossiers spécifiques à un pays selon une approche "premier arrivé, premier servi".
- Veiller à ce que les demandes de l'AH ne fassent l'objet d'aucun rejet administratif.
- Expertise et connaissance de toutes les exigences spécifiques aux AP pour traiter chaque exigence spécifique à un pays en vue de l'entrée sur le marché
- Orientations pour l'atténuation des lacunes lors de l'analyse des documents et des données d'appui
- Expertise dans la rédaction et l'enregistrement de tous les types de formes posologiques et de catégories thérapeutiques de médicaments
- Expertise dans la gestion de l'enregistrement de tous les types de produits, tels que les médicaments innovants, les produits biologiques et biosimilaires, les médicaments génériques, les combinaisons de médicaments, les combinaisons de médicaments et d'appareils, les médicaments en vente libre, les IPA, les excipients et les matériaux d'emballage.
- Rédaction des correspondances relatives au dossier avec l'AH
- Préparation et examen de tous les types de déficiences de la part des AP respectivement
- Expertise dans le traitement de tous les types de demandes comme les NDA, les BLA, les NDS, les MAA, les dossiers spécifiques aux pays, les ANDA, les ANDS, les DMF, les ASMF et les CEP pour tous les types d'enregistrement de produits.
- Des experts de l'ex-FDA/EMA pour aider à finaliser les stratégies réglementaires et à préparer les réponses aux questions de l'AH.
- Fournir des voies de soumission réglementaires et des conseils stratégiques
- Feuille de route réglementaire complète sur les procédures de soumission des dossiers
- Évaluation approfondie de l'adéquation de tous les documents justificatifs avec les exigences spécifiques du pays
- Expertise spécialisée dans la rédaction et la révision du contenu des produits combinés médicaments-dispositifs
- Expertise spécialisée dans les produits biologiques/biosimilaires/vaccins, les NDA, les ANDA, les génériques complexes, les applications hybrides, les produits combinés, les API, les excipients et les matériaux d'emballage.
- Compréhension approfondie et fourniture des conseils nécessaires sur la prévisualisation, l'examen accéléré, les CGT, etc.
- Proactive dans la recherche des points potentiels dès le départ pour éviter les rejets de RTR/RTF afin d'économiser les frais de candidature et le temps.
- Expertise spécialisée dans le classement des médicaments en vente libre (OTC)
- Identifier les lacunes potentielles et fournir des stratégies d'atténuation et des conseils afin d'éviter les requêtes et les rejets majeurs de l'AH.
- Soutien en temps utile pour répondre aux demandes d'approbation des AP dans les délais impartis
- Modélisation et flux de travail efficaces et standardisés
- La rédaction des dossiers est automatisée, ce qui permet d'économiser du temps et des efforts.
- Contrôle proactif de la conformité afin d'éviter d'éventuelles constatations
