Salutations de la part de
Freyr Estonie
L'économie en progression, associée aux opportunités croissantes de R&D et d'innovation dans le secteur des sciences de la vie, fait de la République d'Estonie un refuge pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant investir dans la région. Pour pénétrer le marché estonien, les fabricants doivent cependant obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de l'Agence d'État des médicaments, sous le contrôle du ministère de la Santé. Naviguer sur le marché réglementaire estonien des sciences de la vie peut s'avérer un défi pour les fabricants étrangers lors de la demande des enregistrements et approbations nécessaires.
Grâce à sa connaissance approfondie du régime réglementaire estonien, Freyr aide les fabricants étrangers à accéder avec succès à la région en leur fournissant des informations réglementaires localisées et un soutien opérationnel. Le conseil End-to-End en affaires réglementaires de Freyr en Estonie couvre :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- OTC
- Produits biologiques / Biotechnologie
- Cosmétiques
Secteurs d'activité que nous desservons en Estonie
L'Estonie s'inscrit dans le cadre réglementaire de l'UE/EEA relatif aux médicaments à usage humain, l'Agence nationale des médicaments (SAM, Ravimiamet) faisant office d'autorité compétente nationale. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées selon des procédures à l'échelle de l'UE ou des procédures coordonnées, il convient de respecter les exigences administratives, linguistiques et liées au cycle de vie propres à l'Estonie afin de garantir le bon déroulement de la procédure d'autorisation, de la mise sur le marché et du respect continu de la réglementation.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Autorisations de mise sur le marché et soutien à la maintenance
- Consultation en accès au marché
- Consultation réglementaire
- Support opérationnel End-to-End
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Harmonisation des documents réglementaires
- Dépôts réglementaires
- Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA)
- Notifications des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires aux autorités baltes
- MRP et DCP
- Support en langue maternelle pour l'examen des SPC, PL et de l'emballage
- Pharmacovigilance
- Évaluations du marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec l'Agence d'État des médicaments d'Estonie
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires