Rapport de performance analytique (APR)

Rapport de performance analytique (APR) dans l'évaluation de la performance de l'IDIV

L'évaluation des performances implique une analyse méticuleuse du fonctionnement d'un dispositif dans diverses conditions et scénarios. L'ARP enrichit ce processus d'évaluation en offrant un examen détaillé de la capacité d'un dispositif à produire des résultats précis et de sa sensibilité à détecter les cas positifs tout en minimisant les faux positifs.

Dans le paysage dynamique du développement des dispositifs médicaux, le rapport de performance analytique (RPA) apparaît comme une pierre angulaire, traduisant la précision et la conformité en avantages tangibles. Enraciné dans le règlement de l'Union européenne sur le diagnostic in vitro (EU IVDR), un APR encapsule les valeurs de justesse, de sensibilité et de spécificité - des déterminants clés de la fiabilité et de la pertinence clinique d'un dispositif de diagnostic.

Éléments clés d'un rapport de performance analytique (APR) conformément à l'EU IVDR 2017/746

Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans l'élaboration d'études APR complètes pour les fabricants, en accord avec les mandats IVDR de l'UE. Notre expertise s'étend à la dérivation des valeurs de justesse, de sensibilité et de spécificité à partir des études existantes, ce qui permet à votre dispositif d'exceller en termes de performance et de conformité réglementaire.

Avantages d'un partenariat avec Freyr

Navigateurs réglementaires : Notre équipe connaît bien les exigences de l'UE en matière d'IVDR. Nous vous guidons dans les méandres de la création d'un APR, en veillant à ce que chaque élément soit conforme aux attentes réglementaires.

Maîtrise de la synthèse des données : Grâce à notre expertise, nous synthétisons méticuleusement les études existantes afin d'en extraire les valeurs de justesse, de sensibilité et de spécificité, qui constituent le fondement de votre TAP.

Évaluation précise des performances : Nous allons au-delà de l'extraction de données, en procédant à une analyse rigoureuse pour obtenir des mesures de performance significatives qui soulignent la fiabilité de votre appareil.

Conformité rationalisée : En vous associant à nous, vous naviguez dans le paysage complexe de l'IVDR de l'UE de manière transparente, en évitant les pièges et les retards dans l'obtention de la conformité.

Présence accrue sur le marché : Un ARP renforcé par notre expertise positionne votre appareil comme un symbole de précision, qui trouve un écho auprès des professionnels de la santé et des autorités de réglementation.

Une vaste expertise dans les domaines thérapeutiques : Nos compétences thérapeutiques couvrent un large spectre, ce qui améliore la précision et la pertinence de votre APR. En intégrant des connaissances thérapeutiques, nous nous assurons que l'évaluation des performances de votre dispositif s'aligne parfaitement sur les scénarios cliniques du monde réel, renforçant ainsi son utilité et son impact cliniques.