Compétences en matière de publication et de soumission - Vue d'ensemble
Freyr aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à rationaliser l'ensemble du processus de gestion des soumissions réglementaires, depuis l'élaboration du dossier, la planification de la soumission, le suivi, la publication jusqu'aux soumissions finales aux autorités sanitaires, y compris la confirmation de livraison/accusé de réception. Comme les autorités sanitaires internationales acceptent les soumissions au format électronique, il est impératif de déployer des outils de publication et de soumission robustes et constamment mis à jour pour gérer les soumissions par région et les formats spécifiques à chaque région.
Freyr garantit des soumissions réglementaires exemptes d'erreurs et d'une qualité irréprochable et a fait ses preuves en matière de services de publication et de soumission réglementaires dans les délais impartis pour tous les types de formats de soumission tels que le papier, l'électronique, l'eCTD et le NeeS.
Compétences en matière de publication et de soumission - Expertise
Soumission réglementaire Planification
- Activités qui établissent le plan de soumission, identifient les composantes de la soumission, les rôles et les responsabilités et favorisent la compréhension des processus associés, par exemple : Les activités de l'équipe de planification et de gestion de la soumission (SPMT) qui mettent l'accent sur la participation mondiale afin d'optimiser l'harmonisation des documents.
Planification, rédaction, révision et approbation des documents
- Activités qui définissent le format et le contenu des documents de soumission et les processus associés à la rédaction, à l'examen et à l'approbation des documents qui aboutissent à des composants prêts à être soumis ; par exemple : séminaires des auteurs/contributeurs, table des matières des documents, réunions de planification, réunions de consensus et outils de rédaction automatisés.
Examen et approbation par l'Agence
- Activités de soutien à l'examen et à l'approbation de la demande de mise sur le marché par les agences réglementaires, par exemple soumission de l'étiquetage final, inspections préalables à l'approbation, réponses aux demandes d'information, dossiers de réponse à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure centralisée, et préparation des réunions.
Suivi post-approbation
- Soutien continu du produit tout au long de son cycle de vie, c'est-à-dire engagements post-approbation, rapports annuels, rapports périodiques sur la sécurité, modifications et renouvellements.
Assemblage et publication des dossiers réglementaires
- Comprend les processus qui appliquent la pagination, l'indexation et la volumétrie en plus du rendu des composants de l'application dans les médias électroniques et les produits livrables sur papier.
- Les activités de finition comprennent les activités associées à la création de versions de demandes spécifiques à une région ou à un pays et peuvent inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure.
Présentation des dossiers réglementaires
- Mécanismes de livraison pour fournir des soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes, par exemple la livraison de la soumission électronique, l'archivage des soumissions dans le référentiel désigné et l'envoi de versions papier.
