Introduction
À mesure que l'industrie de la nicotine et du tabac évolue, de nouveaux produits tels que les e-liquides, les sachets de nicotine et les produits du tabac chauffés connaissent un succès grandissant. Ces innovations brouillent les frontières réglementaires, en particulier lorsqu'elles contiennent des arômes de qualité alimentaire et des ingrédients botaniques, ou lorsqu'elles sont ingérées par voie orale. Dans certains cas, ces produits de substitution au tabac contiennent des ingrédients de qualité alimentaire, ce qui complique encore davantage leur classification. Cela soulève une question cruciale : s'agit-il d'un aliment, d'un complément alimentaire, d'un produit du tabac ou d'un produit thérapeutique ? Freyr Solutions offre un accompagnement stratégique pour s'y retrouver dans ces zones d'intersection.
Catégories de produits du tabac et à base de nicotine que nous prenons en charge
Freyr propose un accompagnement en matière de réglementation pour un large éventail de produits, notamment :
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Produits inflammables
Cigarettes, cigares, tabac traditionnel
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Produits à risque réduit (RRP)
Dispositifs « sans combustion », cigarettes électroniques, vapoteuses
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Thérapies de substitution nicotinique (TSN)
Patchs, gommes, pastilles, sprays nasaux, inhalateurs, sachets de nicotine à usage oral, alternatives à base de plantes
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Tabac sans fumée
Tabac à mâcher, tabac à priser, tabac à priser humide, snus
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Au-delà de la nicotine
Produits inhalables à base de plantes et fonctionnels
Panorama mondial de la réglementation du tabac :
Principales réglementations dans les principales régions
Assistance en matière d'ingrédients et de conformité
Substances végétales et alternatives à la nicotine
Accompagnement en matière d'ingrédients botaniques et de substituts de nicotine, notamment par le biais de recherches dans la littérature scientifique et d'analyses de la concurrence.
Sécurité et toxicologie
Évaluations de sécurité par QSAR, in silico et sur la base de la littérature, pour la santé humaine et l'environnement.
Suivi réglementaire
Un suivi mondial continu et des conseils sur les normes applicables, telles que les BPF, les essais et la certification. Cela inclut la conformité aux BPF pour les produits à base de nicotine, comme l'exigent les marchés réglementés.
Conformité des matières premières et des dispositifs
Contrôles de conformité concernant les ingrédients, les dispositifs et les matériaux, notamment en matière de substances soumises à restriction et de sécurité en cas de contact avec les denrées alimentaires.
Demandes d'indemnisation et pièces justificatives
Examen et assistance concernant les allégations figurant sur les étiquettes, la documentation technique et les dossiers réglementaires.
Comment Freyr peut vous aider
- Rapports sur la stratégie réglementaire mondiale et l'accès aux marchés
- Assistance à la classification et à l'enregistrement des produits
- Conformité en matière d'étiquetage, d'emballage et d'allégations
- Évaluations de sécurité et évaluations toxicologiques
- Conformité des matières premières et des formulations
- Dépôt de dossiers réglementaires et préparation de dossiers
- Respect des normes relatives aux BPF, aux essais et à la certification
- Services de réglementation relatifs aux dispositifs et aux ingrédients (par exemple, e-liquides, cigarettes électroniques)
- Justification des allégations et examen réglementaire
- Représentation locale et soutien à l'écolabeling
Pourquoi choisir Freyr ?
- End-to-end Accompagnement réglementaire pour toutes les catégories de produits du tabac et à base de nicotine
- Une expertise en matière d'accès aux marchés mondiaux, notamment dans les domaines des cigarettes électroniques, des traitements de substitution nicotinique et des nouveaux formats
- Une solide expertise en matière de réglementation et un suivi de la conformité en temps réel
- Assistance spécialisée pour les produits « appareil + ingrédient »
- Conformité en matière de sécurité, d'étiquetage et d'allégations sur les marchés réglementés
- Partenaire stratégique disposant d'un réseau solide auprès de HA et d'une présence mondiale
Vous ne savez pas comment classer votre produit dérivé du tabac ?
Entrez en contact avec les spécialistes en réglementation de Freyr.
Foire aux questions (FAQ)
Découvrez les principales questions et réponses concernant la conformité des produits à base de nicotine et de tabac.
01. Le chewing-gum à la nicotine est-il considéré comme un complément alimentaire ou comme un médicament ?
Dans la plupart des régions, les gommes à la nicotine sont réglementées en tant que médicaments. Par exemple, dans l’Union européenne, elles sont généralement considérées comme des médicaments, tandis que l’ FDA , dans le cadre de la loi sur les produits de consommation ( US ), les classe dans la catégorie des médicaments en vente libre ( OTC ) ou sur ordonnance.
02. Les sachets de nicotine peuvent-ils être commercialisés en tant que compléments alimentaires ?
Certains pays peuvent les considérer comme des produits sans tabac au regard de la législation sur l'Novel Food , en fonction de leurs ingrédients. Toutefois, leur classification varie et nécessite un examen réglementaire.
03. Les e-liquides et les cigarettes électroniques sont-ils réglementés au même titre que les produits alimentaires ?
Non. Aux États-Unis, en vertu de la loi sur la protection des consommateurs et la sécurité des produits ( US), les e-liquides et les dispositifs de vapotage sont soumis à une demande de mise sur le marché préalable (PMTA, Premarket Tobacco Product Application) en vertu de la loi sur la sécurité des produits de consommation de 1988 ( FDA). Dans l'Union européenne, ils doivent être conformes à la directive sur les produits du tabac (TPD, Tobacco Products Directive).
04. La nicotine est-elle autorisée dans les produits alimentaires en Inde ?
Non. Conformément à la réglementation de l’ FSSAI , la nicotine est interdite dans tous les produits alimentaires et compléments alimentaires en Inde.
05. Les substituts à la nicotine à base de plantes sont-ils autorisés dans l'UE ?
Oui, mais uniquement s'ils ont fait leurs preuves en matière de sécurité d'utilisation. Dans le cas contraire, ils pourraient devoir faire l'objet d'une autorisation au titre de la réglementation européenne relative aux « Novel Food s ».
06. Quelles sont les restrictions d'âge applicables à la vente de tabac et de produits à base de nicotine à l'échelle mondiale ?
• US: 21 ans et plus (loi « Tobacco 21 »)
• UE/Royaume-Uni : 18 ans et plus
• Inde : 18 ans et plus
La plupart des pays exigent également des emballages à l'épreuve des enfants et des étiquettes d'avertissement.
07. La vente en ligne de produits contenant de la nicotine est-elle autorisée ?
• US et UE : autorisé sous réserve d'une vérification de l'âge
• Inde : interdit
• Autres régions : varie selon les pays
08. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement d'un produit à base de nicotine ?
Comprend généralement :
• Justification de la classification des produits
• Données de sécurité et de toxicologie (par exemple, QSAR, in silico)
• Examen des étiquettes et des allégations
• Dossiers de demande spécifiques à chaque pays
09. Comment Freyr contribue-t-il au respect de la réglementation relative à la nicotine et aux produits du tabac ?
Freyr propose des services d'end-to-end , notamment :
• Stratégie réglementaire et entrée sur le marché
• Classification, dépôt de dossier, enregistrement et étiquetage
• Évaluations toxicologiques et documentation
• Conformité des dispositifs et des ingrédients, et représentation locale
• Dédouanement
10. Dans quels pays Freyr assure-t-il la conformité en matière de tabac et de nicotine ?
Freyr propose des services d'accompagnement réglementaire dans des régions clés, notamment aux États-Unis ( US), au Canada, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Inde, aux Émirats arabes unis, en Afrique du Sud, au Vietnam, aux Philippines et en Australie.
