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Freyr Danemark
Depuis de nombreuses années, le Danemark est un pays prometteur qui offre de bonnes perspectives d'investissement dans les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour obtenir l'accès au marché, les fabricants doivent obtenir l'approbation de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (DHMA), une agence qui supervise les enregistrements et les licences dans toute la région. Avant d'avoir un représentant autorisé dans l'un des pays de l'UE, les nouveaux arrivants étrangers doivent relever de nombreux défis complexes en matière de procédures réglementaires, dont l'échec pourrait affecter les efforts de mise en conformité.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des conseils en affaires réglementaires au Danemark, permettant aux fabricants de se conformer aux enregistrements de produits et aux autorisations de mise sur le marché dans les délais impartis dans la région. Les capacités réglementaires de Freyr pour le Danemark s'étendent de bout en bout :
Industries que nous servons au Danemark
Le Danemark est très réputé pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les médicaments commercialisés dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant d'être commercialisés localement. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Brochure d'information sur le produit (PIL)
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires