Capacités de la DMF - Vue d'ensemble
Freyr aide les entreprises internationales à maintenir le cycle de vie des DMF, à mettre à jour/modifier les DMF existantes avec l'USFDA, à convertir les DMF existantes en eCTD, à gérer la compilation des dossiers pour les DMF au format eCTD et à servir d'agent pour les communications avec l'USFDA.
Capacités de la DMF - Expertise
- Logiciel de publication eCTD flexible pour des services de publication et de soumission réglementaires de bout en bout
- Fourniture de conseils d'experts sur les exigences de soumission des DMF spécifiques à chaque région et sur divers autres formats de soumission réglementaire
- Agir en tant que point de contact unique pour chaque soumission
Nouveau dépôt de DMF
- Préparation, examen et soumission de la DMF aux autorités sanitaires
- Les DMF sont classées de manière à ce qu'il n'y ait que peu ou pas de questions au cours de la procédure d'examen.
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Analyse des lacunes des documents générés par rapport aux exigences réglementaires actuelles
- Services d'agent pour les États-Unis et le Canada
PEC (renouvellements/variations)
- Préparation, examen et soumission des PEC
- Préparation, examen et soumission des renouvellements du PEC
- Préparation, examen et soumission des PEC sœurs
- Les PEC sont classés de manière à ce qu'il n'y ait que peu ou pas de questions au cours de la procédure d'examen.
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Analyse des lacunes des documents générés par rapport aux exigences réglementaires actuelles
Conversion du DMF au format électronique
- Mise à jour des DMF conformément aux exigences actuelles de la GDUFA
- Analyse des lacunes du CMF existant
- Rédaction de modules selon le format CTD
- Publication de la DMF mise à jour au format eCTD
Amendements/variations du DMF
- Évaluation de la demande de changement et stratégie d'archivage appropriée
- Préparation, examen et soumission des rapports annuels, des mises à jour semestrielles, des modifications et des variations aux DMF avec une justification scientifique et des données à l'appui en vue d'une approbation rapide.
- Les notifications de changement sont communiquées aux titulaires d'ANDA/ANDS/MAA pour les DMF/ASMF/CEP respectifs.
- Expertise en matière de dépôt d'amendements/variations en ce qui concerne :
- Transfert du site de production
- Modification des ROS
- Optimisation du processus de fabrication
- Autre source de matière première
- Modifications des spécifications et des méthodes d'essai
- Prolongation de la période de contre-épreuve
Expérience des outils
- DMF existante pour l'adéquation du contenu déjà déposé avec les exigences réglementaires actuelles au format CTD.
- Données/documents sources par rapport aux exigences actuelles de la GDUFA pour les DMF américaines de type II
- Source des données/documents par rapport aux exigences actuelles pour la soumission de DMF à d'autres agences telles que Santé Canada, EDQM, TGA, l'UE et d'autres pays du monde.
- Données de base/documents générés pour les modifications/variations par rapport aux exigences, conformément aux variations/orientations sur les modifications postérieures à l'approbation
