Solutions de licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) pour le Canada Vue d'ensemble
La licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) est une licence délivrée par Santé Canada (SC) pour superviser les dispositifs médicaux sur le marché canadien. Son principal objectif est de garantir que les dispositifs médicaux vendus/importés au Canada respectent les normes de sécurité décrites dans le RIM canadien (RIM SOR/98-282) et que les normes et les établissements tiennent des registres, traitent les plaintes, gèrent les rappels, signalent les incidents et informent rapidement Santé Canada de tout changement.
Qui a besoin d'une MDEL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I destinés à être importés ou vendus sur le marché canadien doivent obtenir une MDEL.
Les importateurs qui importent des dispositifs médicaux d'un fabricant et/ou d'un fournisseur situé à l'étranger et les vendent au Canada.
Un importateur est toute personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'entrée du dispositif médical au Canada.
Les importateurs doivent s'assurer que l'appareil qu'ils introduisent au Canada est conforme à toutes les réglementations nécessaires. La non-conformité peut entraîner des pertes financières et une atteinte à la réputation.
L'importateur doit disposer de procédures pour traiter les plaintes et les rappels de dispositifs.
L'importateur doit soumettre chaque année une demande d'examen de licence et informer Santé Canada de toute modification de ses informations.
Distributeur qui achète des dispositifs médicaux auprès d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (importateur ou distributeur) au Canada et les vend au Canada à une personne autre que le consommateur final.
Exigences relatives à la délivrance d'une MDEL :
Les fabricants et les importateurs/distributeurs de dispositifs de classe I doivent disposer de procédures documentées pour les réclamations et les rappels afin d'obtenir une licence d'établissement. En attendant, les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leurs produits sans MDEL tant que leurs importateurs et distributeurs détiennent des MDEL valides.
Rationalisez votre processus de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux grâce à l'aide de nos experts. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical répond à toutes les exigences réglementaires et accède rapidement au marché canadien.
Compétences de Freyr en matière de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) :
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Services de classification et de regroupement des dispositifs médicaux de Santé Canada.![]()
Analyse des lacunes des documents sources.![]()
Examiner la disponibilité des procédures obligatoires conformément au RMD de Santé Canada.![]()
Préparation de la demande de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL).![]()
Soumission de la demande de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) à Santé Canada.![]()
Soutien pour répondre aux questions de Santé Canada.
Foire aux questions (FAQ)
Oui, les fabricants étrangers peuvent commercialiser des dispositifs médicaux de classe I au Canada sans détenir de licence d'établissement, à condition que leur importateur/distributeur détienne une licence d'établissement.
Une MDEL est une licence accordée au fabricant, au distributeur ou à l'importateur, tandis qu'une MDL est une approbation délivrée par Santé Canada pour les dispositifs médicaux de classe II, III ou IV.
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