Services d'audit à distance et virtuels - Présentation générale
Il est bien connu que les laboratoires pharmaceutiques doivent travailler sans relâche au développement de vaccins et à la fabrication de produits en urgence pour faire face à des crises sanitaires telles que celle de la COVID-19. Dans de tels scénarios, que se passerait-il si les fabricants ou les autorités de régulation n’avaient pas la possibilité de réaliser des audits sur site ? De quelles options disposent-ils pour auditer des fournisseurs situés dans différentes régions du monde ? La seule solution consiste à passer d’un audit traditionnel à un processus d’audit à distance ou à un audit virtuel. Il ne fait aucun doute que les audits à distance ou virtuels représentent l’avenir pour la réalisation d’audits portant sur des processus à faible risque, qui consistent en des documents, des formulaires et des dossiers pouvant être examinés depuis un ordinateur.
L'expertise de Freyr en matière de services d'audit à distance et virtuels permet à ses clients de choisir l'approche la mieux adaptée à leurs besoins en matière de conformité. Nos capacités d'audit virtuel s'appuient sur une technologie sécurisée et sur des auditeurs expérimentés, ce qui garantit une transition en douceur du mode physique au mode numérique.
En tant que partenaire reconnu dans le domaine de la conformité réglementaire, Freyr aide les fabricants à se conformer aux audits de fournisseurs. Afin d’assurer une transition en douceur des audits physiques sur site vers les audits à distance/virtuels, nous proposons des services d’audit à distance (audit virtuel) ainsi que des services de révision et de rédaction de documents «SOP » (déclaration de conformité) basés sur une approche unique en trois étapes fondée sur l’analyse des risques.
Notre méthodologie d'audit à distance s'appuie sur des outils numériques de pointe pour réaliser des évaluations complètes en temps réel. Cette approche répond à la fois aux exigences des audits à distance et des audits virtuels, offrant ainsi flexibilité et efficacité aux organisations internationales.
Audit à distance - Approche en 3 étapes basée sur les risques
Audit - Étape 1
Freyr dispose de questionnaires d'audit existants qui peuvent être personnalisés davantage en fonction de la criticité du fournisseur, des types de produits/services offerts par le fournisseur du client, du type d'analyse des risques, etc. À ce stade, nous collaborerons avec le client pour personnaliser le questionnaire d'audit et le transmettre aux fournisseurs du client. En fonction des réponses aux questions, le risque sera évalué plus en détail, et il pourra être décidé (d'un commun accord avec le client) si la réponse à l'audit est satisfaisante ou si elle nécessite un audit à distance supplémentaire sur certains points de l'ordre du jour.
Audit - Étape 2
Sur la base de l'analyse des risques issue de l'audit de phase 1, Freyr proposera, le cas échéant, de réaliser un audit à distance de phase 2. Il ne s'agit pas d'un nouvel audit, mais d'une intervention ciblant les domaines où le risque a été jugé élevé lors de l'audit de phase 1. Le temps et les efforts consacrés à la phase 2 représentent moins de 30 % de ceux nécessaires à un audit à distance complet.
Audit - Étape 3
En fonction des résultats de l'audit à distance de phase 2, Freyr recommandera la clôture de l'audit, ou un audit de phase 3 supplémentaire (un audit sur site). En fonction de la capacité des entités auditées à répondre aux audits de phase 1 et de phase 2, un programme d'audit ciblé pour les audits sur site de phase 3 sera préparé, incluant tous les points en suspens des audits de phase 1 et de phase 2. Le temps et les efforts consacrés à la phase 2 représentent moins de 10 % d'un audit à distance à temps plein.
Ce processus d'audit à distance est spécialement conçu pour optimiser l'efficacité et réduire au minimum les perturbations, ce qui en fait la solution idéale pour les organisations ayant des activités à l'international ou soumises à des restrictions de déplacement.
L'équipe Freyr est prête à prendre en charge tous types de programmes d'audit complexes multi-sites, jusqu'à trois cent soixante (360) audits virtuels par an, avec une expérience cumulée de plus de 144 ans.
Compétences et présence mondiale
| Auditeur GxP | Spécialiste en audit à distance | Géographie | Pays où voyager sans Visa | Pays ayant une expérience d'audit préalable |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | US/ Inde | US, Royaume-Uni et Europe | États-Unis, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, Japon et Australie |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE et États-Unis | LATAM, UE et États-Unis |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Inde | 21 pays où l'Visa est gratuite, 41 pays où l'Visa est disponible à l'arrivée | Inde |
| C_MEX_00596 | Bonnes pratiques de fabrication (BPF), dispositifs médicaux et médicaments orphelins | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Inde | 21 pays où l'Visa est gratuite, 41 pays où l'Visa est disponible à l'arrivée | Inde et LATAM |
| C_MEX_00222 | BPF, dispositifs médicaux et OTC | Mexique (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | UK | Royaume-Uni et US | LATAM, UE et États-Unis |
| F2042 | BPF, GDP, IQA | Inde | 21 pays où l'Visa est gratuite, 41 pays où l'Visa est disponible à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00948/1 | GMP et GCP | Inde | 21 pays sans visa | Chine |
| C_IND_00948/2 | BPF | Inde | 21 pays où l'Visa est gratuite, 41 pays où l'Visa est disponible à l'arrivée | Chine |
| F2488 | CSV, GMP | Inde | 21 pays où l'Visa est gratuite, 41 pays où l'Visa est disponible à l'arrivée | Inde |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Inde | UE et LATAM | Chine, Japon, Mongolie, Union européenne et LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP et Dispositifs médicaux | Israël | UE et Inde | UE et Inde |
Services d'audit à distance et virtuels
- Audits à distance complets
- Infrastructure technologique de pointe (connexion web sécurisée, partage de fichiers, politique de sécurité des terminaux, etc.).
- Gestion de projet multi-sites dans un plan d'audit unique/une seule itération
- Expertise en BPF, GP, GPvP, GLP et QA
- Des consultants expérimentés pour identifier les causes profondes des problèmes de conformité, y remédier et prévenir leur réapparition, de la toxicologie à la pharmacovigilance
- Couverture d'audit complète de vingt (20) domaines de processus
- Rapports d'audit exacts et ponctuels – « Factuels » et « Constatations »
- Intégré et conforme à plusieurs systèmes de management (ISO 9001, 27001 avec l'USFDA, l'EMEA et le MHLW)
- Partenaire réglementaire avéré pour les pratiques de conformité
- Transition fluide vers les audits à distance/virtuels
- Services d'audit à distance et d'audit virtuel
- Approche d'audit unique en 3 étapes basée sur les risques
- Vaste expérience mondiale et capacités multi-sites
- Couverture d'audit complète sur 20 processus
- Rapports d'audit précis, opportuns et factuels
