Interactions avec les Autorités de santé / Réunions de pré-soumission - Vue d'ensemble
Les interactions avec les autorités sanitaires (AS) et les réunions de pré-soumission sont des facteurs clés pour le développement réussi d'un médicament, des approbations rapides et la commercialisation ininterrompue d'un produit médicinal. Lorsqu'un promoteur ou un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) soumet une demande spécifique à des fins prévues, les AS évaluent les données et peuvent revenir avec leurs préoccupations ou des questions des AS. Cela se produit si les données soumises sont insuffisantes ou nécessitent des éclaircissements supplémentaires sur les aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Les interactions avec les Autorités de Santé et les réunions de pré-soumission permettent au demandeur d'interagir avec les Autorités de Santé, de comprendre leurs exigences/avis concernant une soumission réglementaire proposée et d'expliquer la justification/stratégie du demandeur pour la soumission réglementaire correspondante.
Avec une forte expérience dans la gestion de diverses interactions avec les agences réglementaires et les réunions avec les autorités de santé pour différentes étapes du développement de médicaments, de l'approbation et des changements post-approbation, Freyr est un partenaire réglementaire mondial privilégié pour les entreprises pharmaceutiques.
Freyr dispose d'une solide équipe de réglementation, composée d'anciens experts d'agences et de professionnels expérimentés de l'industrie. Cette équipe accompagne les promoteurs lors de divers types de réunions avec les agences (par exemple, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) et lors des interactions avec les autorités de santé tout au long du cycle de vie du développement des produits, afin d'obtenir une approbation réglementaire réussie.
Interactions avec les Autorités de santé / Réunions de pré-soumission
- Antécédents confirmés en matière de communications sécurisées avec les agences et de correspondances contrôlées pour plusieurs questions techniques dans les domaines clinique, non clinique et CMC des futures soumissions réglementaires
- Évaluation des données de développement/scientifiques du promoteur et élaboration d'une stratégie pour les interactions avec les agences/réunions de pré-soumission à différentes étapes du cycle de vie du développement du produit.
- Préparation des réunions de pré-soumission pour diverses autorités de santé (HA) à travers le monde (FDA US - réunions de type A, B, C, réunions BPD pour les biosimilaires, réunions de pré-ANDA pour les génériques complexes, etc., EMA - réunions scientifiques, réunions de pré-soumission EMA, etc., et Reste du Monde (RoW) - réunions de pré-CTA et réunions NMC).
- Préparation stratégique, élaboration des questions de réunion sur les aspects cliniques, non cliniques et liés au CMC au stade de développement précoce et au stade des soumissions réglementaires
- Préparation des documents de réunion/dossiers de présentation (BPs) pour les réunions de pré-soumission avec la FDA.
- Gestion de toutes les questions des autorités compétentes / demandes de réunion de pré-soumission
- Faciliter la préparation/répétition des réunions et la participation aux réunions d'agence (en personne et par téléconférence) avec les promoteurs/MAH
- Préparation collaborative des procès-verbaux de réunion et soutien stratégique dans la mise en œuvre des points d'action suite aux procès-verbaux
- Conseils ou orientations d'experts sur les plans d'atténuation réglementaires pour les lacunes identifiées.
- Experts réglementaires internes avec une expérience en temps réel dans les domaines de la recherche, de l'analyse, de la fabrication, clinique et non clinique pour aider les promoteurs dans leurs programmes de développement de médicaments
- Comprendre et mettre en œuvre les exigences des HA
- Aide à la préparation des réunions avec les autorités sanitaires et des interactions avec d'autres agences de réglementation.
- Comprendre les besoins réglementaires des clients pour des solutions sur mesure
