Interactions avec les autorités sanitaires/réunions de pré-soumission - Vue d'ensemble
Les interactions avec les autorités sanitaires et les réunions préalables à la soumission sont des facteurs clés pour la réussite du développement d'un médicament, l'obtention rapide d'une autorisation et la commercialisation ininterrompue d'un produit médicinal. Lorsqu'un promoteur ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumet une demande spécifique aux fins prévues, les autorités sanitaires évaluent les données et peuvent faire part de leurs préoccupations ou de leurs questions. C'est le cas si les données soumises sont insuffisantes ou nécessitent des éclaircissements supplémentaires sur les aspects de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Les interactions avec les AP et les réunions préalables à la soumission permettent au demandeur d'interagir avec les AP, de comprendre les exigences/opinions des AP dans une proposition de soumission réglementaire et d'expliquer le raisonnement/stratégie du demandeur pour la soumission d'affaires réglementaires en question.
Avec une forte empreinte dans la gestion des interactions avec les agences réglementaires et les réunions de l'AP pour les différentes étapes du développement, de l'approbation et des changements post-approbation des médicaments, Freyr est un partenaire réglementaire mondial privilégié pour les entreprises pharmaceutiques.
Freyr dispose d'une solide équipe réglementaire composée d'anciens experts de l'agence et de professionnels chevronnés de l'industrie pour soutenir les sponsors lors des différents types de réunions de l'agence (par exemple, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) et des interactions avec l'AP au cours du cycle de développement du produit et pour naviguer vers un résultat positif pour l'approbation réglementaire.
Interactions avec les autorités sanitaires/réunions de pré-soumission
- Expérience confirmée en matière de communications sécurisées avec les agences/correspondances contrôlées pour plusieurs questions techniques dans les domaines clinique, non clinique et CMC des futures demandes d'homologation.
- Évaluation des données scientifiques et de développement du promoteur et élaboration d'une stratégie pour les interactions avec les agences et les réunions de pré-soumission à différents stades du cycle de développement du produit.
- Préparation des réunions de pré-soumission pour diverses AP dans le monde entier (FDA américaine - réunions de type A, B, C, réunions BPD pour les biosimilaires, réunions pré-ANDA pour les génériques complexes, etc., EMA - réunions scientifiques, réunion de pré-soumission EMA, etc. et RdM - réunions pré-CTA et réunions NMC)
- Préparation stratégique, formulation de questions pour les réunions sur les aspects cliniques, non cliniques et CMC au stade du développement précoce et au stade des soumissions réglementaires.
- Préparation des documents de réunion/des dossiers d'information (BP) pour la réunion de pré-soumission de la FDA
- Gestion des demandes de renseignements sur l'AP et des demandes de réunions préalables à la soumission des candidatures
- Faciliter la préparation et la répétition des réunions et la participation aux réunions de l'agence (F2F et téléconférences) avec les sponsors/MAH.
- Préparation collaborative des comptes rendus de réunions et soutien stratégique à la mise en œuvre des points d'action figurant dans les comptes rendus.
- Avis ou conseils d'experts sur les plans d'atténuation de la réglementation pour les déficiences identifiées
- Experts internes en réglementation disposant d'une expérience en temps réel dans les domaines de la recherche, de l'analyse, de la fabrication, des essais cliniques et non cliniques afin d'aider les promoteurs dans leurs programmes de développement de médicaments.
- Comprendre et mettre en œuvre les exigences de l'AH
- Aide à la préparation des réunions de l'AP et d'autres interactions avec les agences de réglementation
- Comprendre les besoins réglementaires des clients pour des solutions sur mesure
