Vue d'ensemble de l'assistance aux titulaires d'immatriculation mexicains (MRH)
Un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) est nécessaire pour garantir la conformité avec les réglementations de la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) régissant l'enregistrement, la qualité et la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et d'autres produits liés à la santé au Mexique.
Compétences du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Freyr (MAH) / du titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH) :
![]()
Les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr assurent la liaison entre votre entreprise et le COFEPRIS.![]()
Assistance dans le respect des normes COFEPRIS.![]()
Procéder à l'enregistrement des produits et à la certification du CBPF.![]()
Aider au renouvellement des enregistrements de dispositifs.![]()
Maintien et mise à jour de la licence (si nécessaire).![]()
Une équipe experte et dévouée pour gérer vos responsabilités en matière de réglementation.![]()
MRH vous aidera à fournir votre certificat d'enregistrement délivré par COFEPRIS.![]()
Fourniture d'une source unique pour la représentation au Mexique de tous les marchés.
Foire aux questions (FAQ)
- La personne qui fournit les services du titulaire de l'enregistrement mexicain doit être un résident ou une entité légalement établie au Mexique.
- Le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) ou son représentant légal au Mexique est tenu de soumettre les documents nécessaires à la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires). Il s'agit notamment des enregistrements et révisions sanitaires et de la garantie que la qualité et la sécurité du produit sont conformes aux normes d'enregistrement sanitaire.
- Le TRM assure la liaison avec les autorités réglementaires et est responsable de toute modification ou mise à jour de l'enregistrement du produit.
Il est nécessaire d'avoir un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) car certaines entreprises de dispositifs médicaux entrant sur le marché mexicain s'appuient sur des distributeurs qui agissent également en tant que titulaires d'enregistrement afin d'accélérer l'approbation et l'enregistrement des produits. Étant donné que le distributeur exerce un contrôle total sur l'enregistrement, il peut s'avérer difficile d'ajouter ou de changer de distributeur.
Si les distributeurs sont déplacés, le distributeur actuel (votre titulaire de l'enregistrement mexicain) doit permettre au nouveau distributeur d'importer des dispositifs. Si le distributeur précédent n'est pas en mesure de coopérer, il doit réenregistrer le dispositif pour choisir un nouveau titulaire de l'immatriculation mexicaine.
- MRH veille au respect des exigences réglementaires mexicaines en matière d'enregistrement des produits.
- Gère le processus d'obtention du certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) délivré par le COFEPRIS.
- Communiquer avec les autorités sanitaires sur les questions liées aux produits.
- Met à jour COFEPRIS sur toute modification des informations relatives aux dispositifs médicaux.
- Tenir à jour la documentation sur les produits pour les inspections.
- Assume la responsabilité juridique de la qualité du produit.
- Il surveille les dates de renouvellement afin de s'assurer que les règlements sont toujours respectés.
Conseil en matière de réglementation des dispositifs médicaux - Une expertise éprouvée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison permanente avec l'Agence pour les soumissions, les demandes et les retours d'information.
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence réglementaire.
