Aperçu du dépôt FDA 513(g)
Le système de classification des dispositifs médicaux de la US FDA aux États-Unis d'Amérique repose principalement sur un système de référence pour classer les dispositifs médicaux. Il s'agit d'établir des comparaisons avec des dispositifs légalement commercialisés et de déterminer la classification I, II ou III en fonction du risque. Pour permettre aux fabricants de déterminer la classification de leurs dispositifs ou de rechercher l'équivalence substantielle (SE) de leurs dispositifs, la FDA fournit une base de données de classification des dispositifs médicaux. Dans les cas où l'équivalence substantielle (SE) n'est pas trouvée, les fabricants peuvent explorer d'autres options en soumettant une demande FDA 513(g) pour obtenir les recommandations de l'agence sur la classification du dispositif et les exigences réglementaires applicables. La demande FDA 513(g) constitue un outil précieux pour les fabricants qui recherchent des éclaircissements et des conseils sur la voie réglementaire de leurs dispositifs médicaux.
Si vous ne parvenez pas à trouver l'équivalence substantielle (SE) pour votre invention dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la US FDA, pour obtenir les recommandations de l'agence sur la classe du dispositif, la US FDA a fourni la procédure de demande d'informations dans la section 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C). La demande de classification 513(g) doit être initiée en soumettant une demande écrite 513(g) (demande d'informations) au CDRH. La soumission de la demande 513(g) permet d'obtenir les éclaircissements de l'agence concernant la classification et les exigences réglementaires qui peuvent être applicables à votre dispositif spécifique. Une soumission FDA 513(g) doit inclure les éléments suivants :
- Caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles il n'y a aucune information dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la US FDA.
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que l'appareil appartient à une classe spécifique.
Dès réception de la demande 513(g), la FDA évaluera les informations et répondra dans les 60 jours, en fournissant des informations sur la manière dont vous devez classer votre produit avec un code produit et un numéro de réglementation applicable.
Une décision relative à une demande 513(g) se limite à offrir des suggestions sur la classe probable du dispositif, excluant ainsi les considérations suivantes.
- Examen des données relatives à l'équivalence substantielle ou à la sécurité et à l'efficacité du produit.
- Note de confirmation concernant la classification des dispositifs.
- Autorisation ou approbation de la FDA pour la mise sur le marché.
- Déterminer les types spécifiques d'essais non cliniques, sur animaux ou cliniques appropriés pour soutenir l'autorisation ou l'approbation d'une demande de mise sur le marché.
Grâce à son expertise dans la gestion des soumissions 513(g), Freyr aide à identifier l'exigence de demande d'informations et fournit une assistance réglementaire pour la préparation et l'examen de la demande 513(g).
Expertise et avantages du dépôt FDA 513(g)
- Identifier les exigences de soumission FDA 513(g) pour le produit concerné.
- Préparation et examen de la demande FDA 513(g).
- Classification des dispositifs.
- Interaction avec les agences.
- Expertise avérée pour surmonter les défis du processus de soumission FDA 513(g).
- Présence locale pour soutenir le processus FDA 513(g) et l'interaction avec l'agence.
- Soutien après la décision pour l'approbation du produit auprès de l'agence.
