Présentation de la soumission 513(g) de la FDA
Le système de classification des dispositifs médicaux de la FDA aux États-Unis d'Amérique repose principalement sur un système prédictif de classification des dispositifs médicaux. Il s'agit d'établir des comparaisons avec des dispositifs légalement commercialisés et de déterminer la classification I, II ou III en fonction du risque. Pour permettre aux fabricants de déterminer la classification de leurs dispositifs ou de rechercher des dispositifs substantiellement équivalents (SE), la FDA met à leur disposition une base de données de classification des dispositifs médicaux. Dans les cas où la SE n'est pas trouvée, les fabricants peuvent explorer d'autres options en soumettant une demande FDA 513(g) pour obtenir les recommandations de l'agence sur la classification du dispositif et les exigences réglementaires applicables. La demande FDA 513(g) est un outil précieux pour les fabricants qui souhaitent obtenir des éclaircissements et des conseils sur la voie réglementaire à suivre pour leurs dispositifs médicaux.
Si vous ne parvenez pas à trouver un SE pour votre invention dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la FDA, pour obtenir les recommandations de l'agence sur la classe du dispositif, la section 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FD&C) de la FDA américaine prévoit une procédure de demande d'informations. La demande de classification 513 (g) doit être initiée en soumettant une demande écrite 513(g) (Request for Information) au CDRH. La soumission de la demande 513(g) permet d'obtenir l'avis de l'agence sur la classification et les exigences réglementaires susceptibles de s'appliquer à votre dispositif spécifique. Une demande 513(g) de la FDA doit comprendre les éléments suivants :
- Caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles il n'existe pas d'informations dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la FDA.
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que l'appareil appartient à une catégorie spécifique.
Dès réception de la demande 513(g), la FDA évaluera les informations et reviendra dans les 60 jours, en fournissant des informations sur la façon dont vous devez classer votre produit avec un code de produit et un numéro de règlement applicable.
La décision relative à une demande en vertu de l'article 513(g) se limite à proposer des suggestions sur la classe probable du dispositif, ce qui exclut les considérations suivantes.
- Examen des données relatives à l'équivalence en substance ou à la sécurité et à l'efficacité du produit.
- Note de confirmation sur la classification des appareils.
- l'autorisation ou l'approbation de la FDA pour la mise sur le marché.
- Indiquer les types spécifiques d'essais non cliniques, animaux ou cliniques appropriés pour soutenir l'autorisation ou l'approbation d'une demande de mise sur le marché.
Grâce à son expertise dans le traitement des demandes 513(g), Freyr aide à identifier le besoin de demande d'information et fournit une assistance réglementaire dans la préparation et l'examen de la demande 513(g).
Expertise et avantages de la FDA en matière de soumission 513(g)
- Identifier les exigences de la FDA en matière de soumission 513(g) pour le produit concerné.
- Préparation et examen de la demande 513(g) de la FDA.
- Classification de l'appareil.
- Interaction avec l'agence.
- Une expertise éprouvée pour surmonter les défis du processus de soumission 513(g) de la FDA.
- Présence locale pour soutenir le processus 513(g) de la FDA et l'interaction avec l'agence.
- Soutien post-décisionnel pour l'approbation du produit par l'agence.
