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Freyr EU !
Comprendre et respecter le paysage réglementaire de l'Union européenne (UE) en matière de cosmétiques, d'aliments et de compléments alimentaires, ainsi que de substances chimiques, exige une connaissance approfondie de normes complexes. Les entreprises doivent se conformer aux services réglementaires rigoureux de l'Union européenne pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des autorités sanitaires (AS). Freyr, en tant que spécialiste mondial de la réglementation, aide les fabricants, les propriétaires de marques, les distributeurs et les entités de marques privées à décoder les exigences réglementaires locales, à assurer une classification complète des produits et à gérer les services réglementaires obligatoires de l'Union européenne et les soumissions.
Grâce aux conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires, les fabricants, les propriétaires de marques, les distributeurs et les entités de marques privées peuvent obtenir des enregistrements et des approbations rationalisés, garantissant ainsi la conformité et une entrée réussie sur le marché. Qu'il s'agisse de la réglementation des cosmétiques dans l'UE, de la réglementation des compléments alimentaires ou de la conformité des substances chimiques dans l'UE, l'expertise réglementaire de Freyr aide les entreprises à obtenir efficacement les approbations et à maintenir la conformité dans l'ensemble des services réglementaires de l'Union européenne.
Industries que nous servons dans l'Union européenne

La région européenne est considérée comme le deuxième plus grand marché, après les États-Unis, pour les dispositifs médicaux. Dans le même temps, l'Europe dispose d'une conformité réglementaire très complexe et très stricte. De la mise en œuvre du MDR au Brexit en passant par Swixit, l'Europe a connu une certaine volatilité en termes de réglementations, en particulier pour les dispositifs médicaux.

Le processus d'enregistrement des produits cosmétiques dans l'UE est considéré par certains comme le plus difficile, en ce qui concerne les marchés mondiaux. Nous ne nous attendons pas à ce que vous le maîtrisiez dès votre premier contact avec nous, notre équipe dévouée vous guidera pas à pas. Nous l'avons fait avec des clients de toutes les régions du monde, petits et grands, dans toutes les catégories de produits cosmétiques, tels que les soins de la peau, les soins capillaires, les soins pour nourrissons, les soins bucco-dentaires, les soins pour les ongles, etc.

L'Union européenne (UE) est un marché florissant pour les compléments alimentaires, qui attire les entreprises du secteur. Toutefois, les réglementations de l'UE en matière de compléments alimentaires sont mises en œuvre au niveau national, conformément à la directive 2002/46/CE. Le simple fait de classer un produit comme complément alimentaire, complément diététique, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN), médicament complémentaire, aliment de santé ou supplément de santé sur d'autres marchés ne suffit pas pour obtenir la classification de l'UE. Le respect de l'utilisation des substances, des teneurs maximales et des substances interdites est crucial. Il est essentiel de respecter l'étiquetage des aliments, la publicité et les allégations de santé afin de garantir la sécurité, d'éviter les sanctions et d'empêcher le retrait et le rappel des produits.

Les produits de nettoyage et de désinfection sont appelés/identifiés et réglementés différemment selon les pays et les régions, ce qui rend très difficile pour l'industrie de placer ces produits sur différents marchés.
Offres de Freyr
- Classification des produits de l'UE
- Examen des formules Évaluation UE/ingrédients
- Évaluation de la sécurité des produits finis UE
- Révision des étiquettes et des allégations dans l'UE
- Exigences en matière de matériaux d'emballage
- Compilation et soumission du dossier
- Conformité des produits
- Notification/enregistrement des produits
- Soutien réglementaire spécifique à un pays de l'UE
- Représentation légale de l'UE (RL) et personne responsable de l'UE (PR)
- Rapport de veille réglementaire de l'UE
- Suivi post-notification/post-marketing
- Gestion des alertes et remarques des autorités
- Communication avec les AP
- Conformité des produits pour les pays de l'Espace économique européen hors UE (Suisse, Norvège et Islande)
- Préparer les fichiers de données techniques (spécifications, fiches de données de sécurité, etc.), y compris l'enregistrement des produits chimiques auprès de l'ECHA/les dossiers de notification.
- Préparation et soumission de la demande pour les introductions et les renouvellements pertinents
- Durabilité et solutions d'emballage
- Enregistrement REACH de l'UE Service de représentant exclusif (OR)
- Préparation des CPSR de l'UE
- Compilation des PIF de l'UE
- Notification du CPNP de l'UE sur les cosmétiques
Avantages de Freyr
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Consultation et conseil en matière de réglementation spécifique au marché
- Conformité harmonisée, étiquetage local et soutien aux marchés locaux
- Une équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de produits cosmétiques, d'aliments et de compléments alimentaires et de substances chimiques.
- Soutien aux activités réglementaires spécifiques à la région
- Un vaste réseau de partenaires dans le monde entier
- Relations étroites avec les différentes AP